現実世界における中国人卵巣がん患者におけるオラパリブの安全性評価

オラパリブ (リムパーザ、以前は AZD2281 または KU-0059436 と呼ばれていました) は、非常に強力なポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ (PARP) 阻害剤であり、単剤療法 (維持療法を含む) および他の化学療法剤との併用での使用が承認されたクラス初の薬です。エージェント。 150mg と 100mg の 2 つの強度で入手できます。 オラパリブの推奨用量は 300mg (150mg 錠 2 錠) を 1 日 2 回摂取することで、1 日の合計用量は 600mg になります。 100mg 強度の錠剤は、用量を減らす目的で使用されます。 2018年8月、試験結果に基づいて、プラチナ感受性再発漿液性卵巣がん（研究19、NCT00753545）および乳がん遺伝子（BRCA）変異卵巣がん患者における完全または部分奏効後のオラパリブ治療におけるAZD2281の有効性の評価が発表されました。プラチナ化学療法 (SOLO-2、NCT01874353)、中国国家医療製品総局 (NMPA) は、プラチナ感受性の再発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患い、完全治癒を達成した成人患者の維持療法としてオラパリブ錠を承認しました。またはプラチナbSAEd化学療法に対する部分反応。 2019年11月、第一選択のプラチナベース化学療法後のBRCA変異卵巣がん患者に対するオラパリブ維持単剤療法（SOLO-1、NCT01844986）の試験結果に基づき、オラパリブは治療歴のない成人患者の維持療法として承認を取得した。生殖細胞系列BRCA変異（gBRCAm）または体細胞性BRCA変異（sBRCAm）を有し、中国における第一選択のプラチナベースの化学療法に対して完全または部分奏効を達成した、進行性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。 さらに、2022年9月には、最前線の進行卵巣がんを対象としたPAOLA-1試験（NCT02477644）に基づき、相同組換え欠損症（HRD）陽性の進行上皮性成人患者の維持療法として、オラパリブとベバシズマブの併用が承認された。中国における第一選択のプラチナベースの化学療法に対して完全または部分奏効を達成した卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。 リムパーザは軽度または中等度の副作用[有害事象共通用語基準 (CTCAE) によるグレード 1 または 2] を伴うことが報告されており、一般に治療中止は必要ありません。 医薬品副作用報告および監視の管理に関する措置 (保健省命令第 81 号) に従って、現実の環境で新しく承認された医薬品の安全性プロファイルを監視することが推奨されています。 市販後の現実世界の研究は臨床実践を厳密に反映しており、市販前の第 II/III 相研究と比較して製品の安全性プロファイルの包括的な理解を提供します。 現在、日常的な臨床診療で実施されている中国人の卵巣がん患者に焦点を当てた安全性研究の数は限られており、これらの研究はサンプルサイズが小さい。 この研究は、2018年8月から2023年6月まで中国でオラパリブの投与を受けた卵巣がん患者の電子医療記録（EMR）を遡及的に分析することにより、実際の臨床現場で治療されている中国の卵巣がん患者におけるオラパリブの安全性を評価することを目的としている。がん情報データベース (NCID)。