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安慰剂与大环内酯类药物治疗肺炎支原体儿童肺炎的试验：神话研究 (MYTHIC)

2026年4月29日 更新者：Christoph Berger

安慰剂与大环内酯类抗生素治疗社区获得性肺炎儿童肺炎支原体感染的随机对照非劣效性试验 - 神话研究

该临床试验的目的是在患有肺炎支原体（一种特定细菌）引起的社区获得性肺炎的儿童中，比较安慰剂（一种外观相似的物质，不含活性药物）与常用抗生素。 它旨在回答的主要问题是：

肺炎支原体（一种特定细菌）引起的肺炎是否需要抗生素治疗？

参与者将接受安慰剂或抗生素治疗，并跟踪他们的症状和生命体征，直到他们恢复健康。

然后研究人员将比较安慰剂组和抗生素组之间的症状持续时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肺炎支原体 (M. 肺炎链球菌）是美国住院儿童社区获得性肺炎（CAP）中最常检测到的细菌病原体。 在 COVID-19 大流行之前，肺炎支原体导致 8-28% 的儿童 CAP，因此在很大程度上导致 CAP 成为高收入地区住院治疗以及全球发病率和死亡率的主要原因。 冠状病毒病 (COVID)-19 大流行后，肺炎支原体及其延迟的重新出现仍然是影响儿童健康的一个因素。 在美国儿童医院中，CAP 接受抗生素治疗的天数比任何其他疾病都要多。 大环内酯类药物是肺炎支原体感染的一线治疗方法。 尽管如此，仍缺乏大环内酯类药物治疗肺炎支原体诱导的 CAP 有效性的证据；与此同时，肺炎支原体的抗菌药物耐药性也在惊人地增加。 因此，儿童 CAP，尤其是肺炎支原体，是抗菌药物管理工作和成本效益考虑的重要目标。

MYTHIC 研究是一项在 13 个瑞士儿科中心进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、非劣效性试验。 将通过免疫球蛋白 M (IgM) 侧流检测对之前健康的 3-17 岁临床诊断 CAP 的门诊和住院儿童进行肺炎支原体感染筛查。 患者将按照 1:1 的比例随机分配接受为期 5 天的大环内酯类药物（阿奇霉素）或安慰剂治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

376

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
        • 尚未招聘
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、瑞士、5001
        • 主动，不招人
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4056
        • 招聘中
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • 副研究员：
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg、Canton of Fribourg、瑞士、1708
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noémie Wagner, Dr. med.
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alex Donas, Dr. med.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9006
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Winterthur、Canton of Zurich、瑞士、8401
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Jung, Dr. med.
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8063
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beate Deubzer, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

筛选阶段的纳入标准：

  • 到急诊科 (ED) 就诊的 3 岁至 17 岁（3 岁至 18 岁生日）的儿童将接受门诊治疗或入住普通病房。

  • CAP的临床诊断：

    1. 诊断定义为主治医师记录的 CAP 诊断；和
    2. 发烧≥38.0°C（在急诊室通过任何方法[即耳部、腋窝、直肠或前额部位]测量或通过过去 24 小时内观察到的家长报告进行测量）；和
    3. 急诊室评估（分诊或临床检查）期间出现呼吸急促（定义为呼吸频率 (RR) 高于特定年龄参考值）。
  • 由父母/法定监护人和年龄≥14岁的患者签署的参与筛查阶段的书面筛查同意书。

干预阶段的附加纳入标准：

  • Mp IgM 侧流检测 (LFA) 呈阳性 Mp 筛查结果（2 级或 3 级）。
  • 由父母或法定监护人以及年龄≥14 岁的患者签署的参与干预阶段的书面知情同意书。

排除标准：

筛选阶段的排除标准：

• 没有任何。

干预阶段的排除标准：

  • 阿奇霉素禁忌症：有记录对阿奇霉素过敏；心血管疾病，包括心动过缓、心律失常和/或 QT 间期延长*；重症肌无力。

    *与致心律失常或 QT 间期延长药物 (www.qtdrugs.org) 联合用药不是排除标准，但将与当地研究人员和/或试验管理团队 (TMT) 讨论。

  • 潜在合并症：囊性纤维化或其他慢性肺部疾病（不包括哮喘）、原发性或继发性免疫缺陷、镰状细胞性贫血或严重脑瘫。
  • 一生中有反复肺炎（两次或多次发作）或重症肺炎（入住ICU或CAP并发症，如肺脓肿、积液和脓胸）病史。
  • 过去 7 天内接受过针对 Mp 的抗生素治疗，包括大环内酯类、四环素类或氟喹诺酮类。
  • 直接从 ED 转诊至 ICU。
  • 无法服用口服药物。
  • 家长不太可能可靠地完成随访 (FUP) 访视和问卷调查（例如，由于语言障碍或住得离研究地点较远）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IMP臂

口服混悬剂用阿奇霉素 Pfizer® 粉末：

每日 1 次，持续 5 天，第 1 天 10 毫克/公斤/天，第 2-5 天 5 毫克/公斤/天
药品：阿奇霉素 辉瑞®
活性比较组将使用辉瑞®阿奇霉素口服混悬液粉剂：每日 1 剂，持续 5 天，第 1 天 10 毫克/公斤/天，第 2-5 天 5 毫克/公斤/天
安慰剂比较：安慰剂臂
5天安慰剂
药品：安慰剂
对照比较组：5 天安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要结果：所有生命体征正常化的天数
大体时间：从入组到所有生命体征正常化至少 24 小时，评估时间最长为 28 天。
所有生命体征正常化至少 24 小时（疗效）的时间（天），定义为体温 <38.0°C、呼吸频率和心率在特定年龄参考范围内、室内空气中外周血氧饱和度 (SpO2) ≥93评估长达 28 天的百分比。
从入组到所有生命体征正常化至少 24 小时，评估时间最长为 28 天。
共同主要结局：社区获得性肺炎（CAP）相关的患者护理状况变化
大体时间：从注册起评估最长为 28 天。
28 天内（安全）患者护理状态发生与 CAP 相关的变化，例如（重新）入院或 ICU 转移评估长达 28 天。
从注册起评估最长为 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体临床结果
大体时间：从入组到治疗结束共 5 天。
根据治疗结束（第 5 天）和每次 FUP 就诊时 1x/24 小时的临床反应（所有 VS 正常化）和不良事件 (AE) 记录，基于益处和危害（DOOR/RADAR 方法）的总体临床结果。
从入组到治疗结束共 5 天。
CAP 相关症状正常化的时间（天）
大体时间：从入组到 CAP 相关症状正常化的评估时间长达 28 天。
CAP 相关症状正常化的时间（天）评估长达 28 天。
从入组到 CAP 相关症状正常化的评估时间长达 28 天。
生活质量 (QoL) 评估，评估儿童肺炎对家庭社会和健康相关福祉的影响
大体时间：从注册起评估最长为 28 天。
使用儿科生活质量量表 TM (PedsQLTM) 家庭影响模块和通用核心量表问卷对患者家庭进行生活质量评估，直至第 28 天。
从注册起评估最长为 28 天。
恢复日常生活的时间（天）
大体时间：从注册起评估最长为 28 天。
恢复日常生活的时间（天），定义为患者及其家人返回托儿所/学校/工作场所。
从注册起评估最长为 28 天。
通过临床检查和/或家长报告评估的患者中 Mp 相关肺外表现的发生率
大体时间：从注册起评估最长为 28 天。
根据临床检查和/或家长报告，随机分组后 28 天内出现 Mp 相关肺外表现。
从注册起评估最长为 28 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间 (LOS)
大体时间：从注册起评估最长为 28 天。
首次住院后住院患者的 LOS（天）。
从注册起评估最长为 28 天。
计划外就诊次数
大体时间：从注册起评估最长为 28 天。
截至第 28 天的计划外就诊次数（研究除外）。
从注册起评估最长为 28 天。
出于任何原因（重新）接受抗生素治疗的患者比例
大体时间：从注册起评估最长为 28 天。
28 天之前因任何原因（重新）接受抗生素治疗的患者比例以及 28 天之前总抗生素暴露天数。
从注册起评估最长为 28 天。
研究药品 (IMP) 的副作用/AE/严重 AE (SAE)
大体时间：从入组到治疗结束共 5 天。
IMP 的副作用/AE/SAE。
从入组到治疗结束共 5 天。
微生物指标
大体时间：从注册起评估最长为 28 天。
微生物指标（28天内上呼吸道（URT）清除Mp的患者比例、28天内Mp对大环内酯类药物产生耐药的患者比例、当天URT中共检出病原体发生变化的患者比例3 和 28）和炎症指标（第 3 天和 28 天的生物标志物和细胞因子分析）。
从注册起评估最长为 28 天。
独立于研究干预的其他额外结果：有关研究的信息视频的有用程度
大体时间：从注册起评估最长为 28 天。
有关李克特五点量表研究的信息视频的有用程度。 低分表示有用性低，高分表示有用性高。
从注册起评估最长为 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christoph Berger

合作者

Swiss National Science Foundation
Swiss Clinical Trial Organisation
SwissPedNet

调查人员

  • 学习椅：Christoph Berger, Prof. Dr. med.、University Children's Hospital, Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月28日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-01295
  • 207286 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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