Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med placebo mot makrolid för Mycoplasma Pneumoniae Childhood Pneumonia: MYTHIC Study (MYTHIC)

15 mars 2024 uppdaterad av: Christoph Berger

En randomiserad kontrollerad non-inferioritetsprövning av placebo kontra makrolidantibiotika för Mycoplasma Pneumoniae-infektion hos barn med gemenskapsförvärvad lunginflammation - MYTHIC-studien

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en placebo (en liknande substans som inte innehåller något aktivt läkemedel) med ett vanligt använt antibiotikum hos barn med Mycoplasma pneumoniae (en specifik bakterie) inducerad samhällsförvärvad lunginflammation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Behövs antibiotikabehandling vid Mycoplasma pneumoniae (en specifik bakterie) inducerad lunginflammation?

Deltagarna kommer att få antingen placebo eller antibiotikabehandling och spåra sina symtom och vitala tecken tills de är friska.

Forskare kommer sedan att jämföra längden på symtomen mellan placebo och antibiotikagruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) är den mest frekvent detekterade bakteriella patogenen i community-acquired pneumonia (CAP) hos sjukhusinlagda barn i USA. Före covid-19-pandemin var M. pneumoniae ansvarig för 8-28 % av barndomens CAP och bidrog därmed väsentligt till att CAP var en ledande orsak till sjukhusvistelse i höginkomstmiljöer och global sjuklighet och dödlighet. Efter coronavirussjukdomen (COVID)-19-pandemin förblir M. pneumoniae och dess försenade återuppkomst en tråd till barns hälsa. CAP står för fler behandlingsdagar med antibiotika på barnsjukhus i USA än något annat tillstånd. Makrolider är förstahandsbehandlingen för M. pneumoniae-infektion. Ändå saknas bevis för makroliders effektivitet vid behandling av M. pneumoniae-inducerad CAP; samtidigt finns det en oroväckande ökande antimikrobiell resistens bland M. pneumoniae. Därför är barndomens CAP, och särskilt M. pneumoniae, ett viktigt mål för antimikrobiellt förvaltarskap och kostnadseffektivitetsöverväganden.

MYTHIC-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, icke-inferioritetsstudie i 13 schweiziska pediatriska centra. Tidigare friska ambulerande och inlagda barn i åldern 3-17 år med kliniskt diagnostiserad CAP kommer att screenas för en M. pneumoniae-infektion med Immunoglobulin M (IgM) lateral flow-analys. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få en 5-dagarsbehandling av makrolider (azitromycin) eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Underutredare:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Donas, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Jung, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för screeningfasen:

  • Barn i åldrarna 3-17 år (från 3:e till 18:e födelsedag) som kommer till akutmottagningen (ED) som kommer att skötas ambulant eller kommer att läggas in på allmän avdelning.

  • Klinisk diagnos av CAP:

    1. Diagnos definierad som den behandlande läkarens dokumenterade diagnos av CAP; OCH
    2. Feber ≥38,0°C (uppmätt med valfri metod [d.v.s. öra, axillär, rektal eller panna] i ED eller via föräldrarapport observerad under de senaste 24 timmarna); OCH
    3. Takypné (definierad som andningsfrekvens (RR) över åldersspecifikt referensvärde) under bedömningen i ED (triage eller klinisk undersökning).
  • Skriftligt screeningsamtycke för deltagande i screeningfas undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare och patienten om ≥14 år.

Ytterligare inklusionskriterier för interventionsfasen:

  • Positivt Mp screeningtestresultat med Mp IgM lateral flow assay (LFA) (grad 2 eller 3).
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i interventionsfas undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare och patienten om ≥14 år.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för screeningfasen:

• Ingen.

Uteslutningskriterier för interventionsfas:

  • Kontraindikation mot azitromycin: Dokumenterad allergi mot azitromycin; kardiovaskulär sjukdom, inklusive bradykardi, arytmier och/eller QT-intervallförlängning*; myasthenia gravis.

    *Sammedicinering med arytmogent eller QT-intervallförlängande läkemedel (www.qtdrugs.org) är inga uteslutningskriterier utan kommer att diskuteras med lokala utredare och/eller studieledningsgruppen (TMT).

  • Underliggande komorbiditeter: Cystisk fibros eller andra kroniska lungsjukdomar (exklusive astma), primär eller sekundär immunbrist, sicklecellanemi eller svår cerebral pares.
  • Historik med återkommande lunginflammation (två eller flera episoder) eller svår lunginflammation (inläggning på intensivvårdsavdelning eller komplikationer av CAP såsom lungabscess, effusion och empyem) under livet.
  • Antibiotisk behandling mot Mp under de senaste 7 dagarna, inklusive makrolider, tetracykliner eller fluorokinoloner.
  • Remiss till ICU direkt från akuten.
  • Oförmåga att ta oral medicin.
  • Det är osannolikt att föräldrar på ett tillförlitligt sätt fyller i uppföljningsbesök (FUP) och frågeformulär (t.ex. på grund av språkbarriärer eller bor långt från studieplatsen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IMP arm

Azithromycin Pfizer® pulver för oral suspension:

1 daglig dos i 5 dagar, 10 mg/kg/dag dag 1 och 5 mg/kg/dag dag 2-5
Läkemedel: Azithromycin Pfizer®
Azithromycin Pfizer® pulver för oral suspension kommer att användas i den aktiva jämförelsearmen: 1 daglig dos i 5 dagar, 10 mg/kg/dag dag 1 och 5 mg/kg/dag dag 2-5
Placebo-jämförare: Placebo arm
5 dagars placebo
Läkemedel: Placebo
Kontrolljämförelsearm: 5 dagars placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ko-primärt resultat: dagar till normalisering av alla vitala tecken
Tidsram: Från inskrivning till normalisering av alla vitala tecken under minst 24 timmar bedömd upp till 28 dagar.
Tid (dagar) till normalisering av alla vitala tecken under minst 24 timmar (effektivitet), definierad som temperatur <38,0°C, andningsfrekvens och hjärtfrekvens inom åldersspecifika referensintervall och perifer syremättnad (SpO2) på rumsluft ≥93 % bedömd upp till 28 dagar.
Från inskrivning till normalisering av alla vitala tecken under minst 24 timmar bedömd upp till 28 dagar.
Co-primary outcome: community-acquired pneumonia (CAP)-relaterad förändring i patientvårdsstatus
Tidsram: Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
CAP-relaterad förändring av patientvårdsstatus inom 28 dagar (säkerhet), såsom (åter)inläggning eller ICU-överföring bedömd upp till 28 dagar.
Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kliniskt utfall
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 dagar.
Totalt kliniskt utfall baserat på fördelar och skador (DOOR/RADAR-metod) enligt dokumentation av kliniskt svar (normalisering av alla VS) och begärda biverkningar (AE) 1x/24h i slutet av behandlingen (dag 5) och varje FUP-besök.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 dagar.
Tid (dagar) till normalisering av CAP-relaterade symtom
Tidsram: Från inskrivning till normalisering av CAP-relaterade symtom bedömda upp till 28 dagar.
Tid (dagar) till normalisering av CAP-relaterade symtom bedömd upp till 28 dagar.
Från inskrivning till normalisering av CAP-relaterade symtom bedömda upp till 28 dagar.
Livskvalitetsbedömning (QoL) Bedömning av inverkan av barnets lunginflammation på familjens sociala och hälsorelaterade välbefinnande
Tidsram: Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
QoL-bedömning av patientens familj med pediatrisk livskvalitetsinventering TM (PedsQLTM) familjepåverkansmodul och generiska kärnskalor fram till dag 28.
Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Tid (dagar) för att återgå till daglig rutin
Tidsram: Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Tid (dagar) för att återgå till daglig rutin, definierad som återgång till barnomsorg/skola/arbete för patienter och deras familjer.
Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Incidensen av Mp-associerade extrapulmonella manifestationsutveckling hos patienter bedömda genom klinisk undersökning och/eller föräldrarapport
Tidsram: Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Utveckling av Mp-associerade extrapulmonella manifestationer inom 28 dagar efter randomisering baserat på klinisk undersökning och/eller förälders rapport.
Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
LOS (dagar) hos inlagda patienter efter index sjukhusvistelse.
Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Antal oplanerade läkarbesök
Tidsram: Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Antal oplanerade läkarbesök (förutom studien) fram till dag 28.
Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Andel patienter (åter)behandlade med antibiotika av någon anledning
Tidsram: Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Andel patienter (åter)behandlade med antibiotika av någon anledning upp till 28 dagar och total antibiotikaexponering i dagar upp till 28 dagar.
Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Biverkningar/AE/allvarliga AE (SAE) av prövningsläkemedel (IMP)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 dagar.
Biverkningar/AE/SAE av IMP.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 dagar.
Mikrobiologiska indikatorer
Tidsram: Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.
Mikrobiologiska indikatorer (andel av patienter som rensade Mp i de övre luftvägarna (URT) inom 28 dagar, andel patienter där Mp blev resistenta mot makrolider inom 28 dagar, andel patienter med förändring i samtidig detektering av patogener i URT på dagen 3 och 28) och inflammatoriska indikatorer (biomarkör och cytokinprofilering vid dag 3 och 28).
Från inskrivning bedömd upp till 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christoph Berger

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-01295
  • 207286 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation hos barn

Kliniska prövningar på Azithromycin Pfizer®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera