Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A placebo versus makrolid vizsgálata Mycoplasma Pneumoniae gyermekkori tüdőgyulladás esetén: MÍTHIKUS tanulmány (MYTHIC)

2026. április 29. frissítette: Christoph Berger

Véletlenszerű, ellenőrzött, nem inferiority vizsgálat placebóval versus makrolid antibiotikumok Mycoplasma Pneumoniae fertőzésére közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél – a MYTHIC Study

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy placebó (hasonló anyag, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot) összehasonlítása egy gyakran használt antibiotikummal Mycoplasma pneumoniae (egy specifikus baktérium) által kiváltott, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Szükséges-e antibiotikumos kezelés a Mycoplasma pneumoniae (egy specifikus baktérium) által kiváltott tüdőgyulladásban?

A résztvevők placebót vagy antibiotikumot kapnak, és nyomon követik tüneteiket és életjeleiket, amíg egészségesek nem lesznek.

A kutatók ezután összehasonlítják a tünetek hosszát a placebo és az antibiotikum csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) a leggyakrabban kimutatott bakteriális kórokozó a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) kórházban kezelt amerikai gyermekeknél. A COVID-19 világjárvány előtt az M. pneumoniae a gyermekkori CAP 8-28%-áért volt felelős, és így jelentősen hozzájárult ahhoz, hogy a CAP a magas jövedelmű környezetben, valamint a világméretű megbetegedések és mortalitások vezető okává vált. A koronavírus-betegség (COVID)-19 világjárvány után a M. pneumoniae és késleltetett újbóli megjelenése továbbra is a gyermekek egészségének szála. A CAP több napot vesz igénybe antibiotikumokkal az Egyesült Államok gyermekkórházaiban, mint bármely más állapot. A makrolidok az M. pneumoniae fertőzés első vonalbeli kezelése. Ennek ellenére nincs bizonyíték a makrolidok hatékonyságára az M. pneumoniae által kiváltott CAP kezelésében; ezzel párhuzamosan a M. pneumoniae körében riasztóan növekvő antimikrobiális rezisztencia figyelhető meg. Ezért a gyermekkori CAP, és különösen az M. pneumoniae fontos célpontja az antimikrobiális kezelési erőfeszítéseknek és a költséghatékonysági megfontolásoknak.

A MYTHIC Study egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, non-inferiority vizsgálat 13 svájci gyermekgyógyászati ​​központban. A korábban egészséges, ambuláns és kórházi kezelésben részesülő, 3-17 éves, klinikailag diagnosztizált CAP-beteg gyermekeket immunglobulin M (IgM) laterális áramlási vizsgálattal M. pneumoniae fertőzésre szűrik. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 5 napos makrolid- (azitromicin) vagy placebó kezelésben részesüljenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

376

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
        • Még nincs toborzás
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svájc, 5001
        • Aktív, nem toborzó
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4056
        • Toborzás
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Alkutató:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Svájc, 1708
        • Még nincs toborzás
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svájc, 6000
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex Donas, Dr. med.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9006
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Még nincs toborzás
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svájc, 8401
        • Toborzás
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Jung, Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8063
        • Még nincs toborzás
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beate Deubzer, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok a szűrési fázisba:

  • A sürgősségi osztályon (ED) jelentkező 3-17 éves gyermekek (3-tól 18-ig), akiket ambulánsan kezelnek, vagy általános osztályon vesznek fel.

  • A CAP klinikai diagnózisa:

    1. Diagnózis: a kezelőorvos által dokumentált CAP diagnózis; ÉS
    2. Láz ≥38,0°C (bármilyen módszerrel [azaz fül, hónalj, végbél vagy homlok helyén] mérve az ED-ben vagy az elmúlt 24 órában megfigyelt szülői jelentésben); ÉS
    3. Tachypnea (az életkor-specifikus referenciaérték feletti légzésszám (RR) meghatározása) az ED (triage vagy klinikai vizsgálat) értékelése során.
  • A szűrési szakaszban való részvételhez a szülők/törvényes gondviselők és a beteg által aláírt írásbeli hozzájárulás, ha 14 évesnél idősebb.

További felvételi kritériumok a beavatkozási szakaszhoz:

  • Pozitív Mp szűrővizsgálati eredmény az Mp IgM laterális áramlási vizsgálattal (LFA) (2. vagy 3. fokozat).
  • A beavatkozási szakaszban való részvételhez a szülők vagy törvényes gyámok és a beteg által aláírt írásos beleegyezés, ha 14 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a szűrési szakaszból:

• Egyik sem.

A beavatkozási szakasz kizárási kritériumai:

  • Az azitromicin ellenjavallata: Dokumentált allergia azitromicinre; szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a bradycardiát, a szívritmuszavarokat és/vagy a QT-intervallum megnyúlását*; myasthenia gravis.

    *Az aritmogén vagy QT-intervallum-meghosszabbító gyógyszerrel (www.qtdrugs.org) történő együttadás nem kizárási kritérium, de megvitatják a helyi nyomozókkal és/vagy a vizsgálati csoporttal (TMT).

  • Kialakult társbetegségek: Cisztás fibrózis vagy egyéb krónikus tüdőbetegségek (kivéve az asztmát), primer vagy másodlagos immunhiány, sarlósejtes vérszegénység vagy súlyos agyi bénulás.
  • Az anamnézisben szereplő visszatérő tüdőgyulladás (két vagy több epizód) vagy súlyos tüdőgyulladás (intenzív tüdőgyulladás vagy a CAP szövődményei, mint a tüdőtályog, effúzió és empyema) az élet során.
  • Antibiotikumos kezelés Mp ellen az előző 7 napon belül, beleértve a makrolidokat, tetraciklineket vagy fluorokinolonokat.
  • Közvetlenül az orvosi osztálytól beutaló intenzív osztályra.
  • Képtelenség orális gyógyszer szedésére.
  • Valószínűtlen, hogy a szülők megbízhatóan kitöltik a nyomon követési látogatásokat és a kérdőíveket (például nyelvi akadályok vagy a vizsgálat helyszínétől távol élők miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IMP kar

Azithromycin Pfizer® por belsőleges szuszpenzióhoz:

Napi 1 adag 5 napig, 10 mg/ttkg/nap az 1. napon és 5 mg/ttkg/nap a 2-5. napon
Drog: Azithromycin Pfizer®
Az Azithromycin Pfizer® por belsőleges szuszpenzióhoz az aktív összehasonlító karban kerül felhasználásra: napi 1 adag 5 napig, 10 mg/ttkg/nap az 1. napon és 5 mg/ttkg/nap a 2-5. napon.
Placebo Comparator: Placebo kar
5 nap placebo
Drog: Placebo
Kontroll-komparátor kar: 5 napos placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges társeredmény: napok telnek el az összes létfontosságú jel normalizálódásáig
Időkeret: A beiratkozástól az összes életjel normalizálódásáig, legalább 24 óráig, 28 napig.
Az összes életjel normalizálódásáig eltelt idő (napok) legalább 24 óráig (hatékonyság), definíció szerint: hőmérséklet <38,0°C, légzésszám és pulzusszám az életkor-specifikus referenciatartományokon belül, valamint perifériás oxigénszaturáció (SpO2) a szoba levegőjén ≥93 % 28 napig értékelve.
A beiratkozástól az összes életjel normalizálódásáig, legalább 24 óráig, 28 napig.
Elsődleges társeredmény: közösségben szerzett tüdőgyulladással (CAP) kapcsolatos változás a betegellátás státuszában
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 napig.
A CAP-hoz kapcsolódó változás a betegellátás státuszában 28 napon belül (biztonság), például (újbóli) felvétel vagy intenzív osztály áthelyezése 28 napig értékelve.
A beiratkozástól számított 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános klinikai eredmény
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 5 napon belül.
Az előnyökön és károkon alapuló átfogó klinikai eredmény (DOOR/RADAR megközelítés) a klinikai válasz (az összes VS normalizálása) és a kért nemkívánatos események (AE) dokumentálása szerint 1x/24 óra a kezelés végén (5. nap) és minden FUP-látogatás.
A beiratkozástól a kezelés végéig 5 napon belül.
A CAP-hoz kapcsolódó tünetek normalizálódásáig eltelt idő (nap).
Időkeret: A beiratkozástól a CAP-hoz kapcsolódó tünetek normalizálódásáig, legfeljebb 28 napig.
A CAP-hoz kapcsolódó tünetek normalizálódásáig eltelt idő (nap) legfeljebb 28 nap.
A beiratkozástól a CAP-hoz kapcsolódó tünetek normalizálódásáig, legfeljebb 28 napig.
Életminőség (QoL) A gyermek tüdőgyulladásának a család szociális és egészségügyi jólétére gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 napig.
A beteg családjának életminőség-értékelése a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár TM (PedsQLTM) családhatás-moduljával és az általános alapskálák kérdőívével a 28. napig.
A beiratkozástól számított 28 napig.
A napi rutinhoz való visszatérés ideje (napok).
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 napig.
A napi rutinhoz való visszatérés ideje (napok), amely a betegek és családjaik gyermekfelügyeletébe/iskolájába/munkájába való visszatérésként definiálható.
A beiratkozástól számított 28 napig.
Az Mp-vel összefüggő extrapulmonális megnyilvánulások előfordulása a betegeknél klinikai vizsgálat és/vagy szülői jelentés alapján
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 napig.
Mp-vel összefüggő extrapulmonális manifesztációk kialakulása a randomizálást követő 28 napon belül klinikai vizsgálat és/vagy szülői jelentés alapján.
A beiratkozástól számított 28 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 napig.
LOS (nap) a kórházi betegeknél az index-hospitálás után.
A beiratkozástól számított 28 napig.
A nem tervezett orvosi látogatások száma
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 napig.
A nem tervezett orvosi látogatások száma (a vizsgálaton kívül) a 28. napig.
A beiratkozástól számított 28 napig.
A bármilyen okból (újra) antibiotikummal kezelt betegek aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 napig.
28 napig bármilyen okból antibiotikummal (újra)kezelt betegek aránya és 28 napig a teljes antibiotikum expozíció a napokban.
A beiratkozástól számított 28 napig.
A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) mellékhatásai/AE/súlyos AE-i (SAE)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 5 napon belül.
Az IMP mellékhatásai/AE/SAE.
A beiratkozástól a kezelés végéig 5 napon belül.
Mikrobiológiai mutatók
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 napig.
Mikrobiológiai mutatók (azok a betegek aránya, akiknél 28 napon belül megszűnt az Mp a felső légúti traktusban (URT), azon betegek aránya, akiknél az Mp 28 napon belül rezisztenssé vált a makrolidokkal szemben, azon betegek aránya, akiknél az URT-ben a nap folyamán a társdetektáló kórokozók megváltoztak 3. és 28.) és gyulladásos indikátorok (biomarker és citokin profilalkotás a 3. és 28. napon).
A beiratkozástól számított 28 napig.
Egyéb, a vizsgálati beavatkozástól független további eredmény: A tanulmányról szóló tájékoztató videó hasznosságának mértéke
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 napig.
A tanulmányról készült tájékoztató videó hasznossági foka az ötfokú Likert-skálán. Az alacsony pontszám a hasznosság alacsony fokát, a magas pontszám pedig a magas fokú hasznosságot jelzi.
A beiratkozástól számított 28 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christoph Berger

Együttműködők

Swiss National Science Foundation
Swiss Clinical Trial Organisation
SwissPedNet

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christoph Berger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital, Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-01295
  • 207286 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel