Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba placebo w porównaniu z makrolidem w leczeniu zapalenia płuc u dzieci wywołanego przez Mycoplasma pneumoniae: badanie MYTHIC (MYTHIC)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christoph Berger

Randomizowane, kontrolowane badanie równoważności placebo w porównaniu z antybiotykami makrolidowymi w leczeniu zakażenia Mycoplasma Pneumoniae u dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc – badanie MYTHIC

Celem tego badania klinicznego jest porównanie placebo (podobnej substancji niezawierającej aktywnego leku) z powszechnie stosowanym antybiotykiem u dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym Mycoplasma pneumoniae (specyficzna bakteria). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy w przypadku zapalenia płuc wywołanego Mycoplasma pneumoniae (specyficzna bakteria) konieczne jest leczenie antybiotykami?

Uczestnicy otrzymają placebo lub antybiotyk i będą monitorować objawy oraz parametry życiowe, aż do powrotu do zdrowia.

Następnie badacze porównają czas trwania objawów w grupie placebo i grupie antybiotykowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) jest najczęściej wykrywanym patogenem bakteryjnym w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (CAP) u hospitalizowanych dzieci w USA. Przed pandemią Covid-19 M. pneumoniae była odpowiedzialna za 8–28% przypadków PZP u dzieci, a zatem w znacznym stopniu przyczyniła się do tego, że PZPR jest główną przyczyną hospitalizacji w krajach o wysokich dochodach oraz zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Po pandemii choroby koronowej (COVID)-19 M. pneumoniae i jej opóźnione ponowne pojawienie się pozostaje zagrożeniem dla zdrowia dzieci. PZPR odpowiada za większą liczbę dni leczenia antybiotykami w szpitalach dziecięcych w USA niż jakakolwiek inna choroba. Makrolidy są lekiem pierwszego rzutu w przypadku zakażenia M. pneumoniae. Nadal jednak brakuje dowodów na skuteczność makrolidów w leczeniu CAP wywołanego przez M. pneumoniae; jednocześnie alarmująco wzrasta oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród M. pneumoniae. Dlatego też WPR u dzieci, a zwłaszcza M. pneumoniae, jest ważnym celem wysiłków w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i względów opłacalności.

Badanie MYTHIC to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie równoważności przeprowadzone w 13 szwajcarskich ośrodkach pediatrycznych. U wcześniej zdrowych ambulatoryjnych i hospitalizowanych dzieci w wieku od 3 do 17 lat z klinicznie zdiagnozowanym CAP, zostaną one poddane badaniom przesiewowym pod kątem zakażenia M. pneumoniae za pomocą testu bocznego przepływu immunoglobuliny M (IgM). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przez 5 dni makrolidy (azytromycynę) lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Donas, Dr. med.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Jung, Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beate Deubzer, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do fazy przesiewowej:

  • Dzieci w wieku 3–17 lat (od 3. do 18. roku życia) zgłaszające się na oddział ratunkowy (ED), które będą leczone ambulatoryjnie lub zostaną przyjęte na oddział ogólny.

  • Diagnostyka kliniczna PZP:

    1. Diagnoza zdefiniowana jako udokumentowana diagnoza PZPR postawiona przez lekarza prowadzącego; I
    2. Gorączka ≥38,0°C (mierzona dowolną metodą [tj. uchem, pod pachą, w odbytnicy lub na czole] na SOR lub na podstawie raportu rodzica zaobserwowanego w ciągu ostatnich 24 godzin); I
    3. Tachypnea (definiowana jako częstość oddechów (RR) powyżej wartości referencyjnej specyficznej dla wieku) podczas oceny na SOR (triage lub badanie kliniczne).
  • Pisemna zgoda na udział w fazie badań przesiewowych podpisana przez rodziców/opiekunów prawnych i pacjenta w wieku ≥14 lat.

Dodatkowe kryteria włączenia do fazy interwencji:

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego Mp za pomocą testu bocznego przepływu Mp IgM (LFA) (stopień 2 lub 3).
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w fazie interwencyjnej podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych oraz pacjenta w wieku ≥14 lat.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z fazy przesiewowej:

• Nic.

Kryteria wykluczenia z fazy interwencji:

  • Przeciwwskazania do stosowania azytromycyny: Udokumentowana alergia na azytromycynę; choroby układu krążenia, w tym bradykardia, zaburzenia rytmu i (lub) wydłużenie odstępu QT*; miastenia gravis.

    *Jednoczesne podawanie leków arytmogennych lub leków wydłużających odstęp QT (www.qtdrugs.org) nie stanowi kryterium wykluczenia, ale zostanie omówione z lokalnymi badaczami i/lub zespołem zarządzającym badaniem (TMT).

  • Choroby współistniejące: mukowiscydoza lub inne przewlekłe choroby płuc (z wyjątkiem astmy), pierwotny lub wtórny niedobór odporności, anemia sierpowatokrwinkowa lub ciężkie porażenie mózgowe.
  • Historia nawrotowego zapalenia płuc (dwa lub więcej epizodów) lub ciężkiego zapalenia płuc (przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub powikłania PZP, takie jak ropień, wysięk i ropniak płuc) w ciągu życia.
  • Leczenie antybiotykami przeciwko Mp w ciągu ostatnich 7 dni, w tym makrolidami, tetracyklinami lub fluorochinolonami.
  • Skierowanie na OIOM bezpośrednio z SOR.
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Jest mało prawdopodobne, aby rodzice rzetelnie wypełniali wizyty kontrolne (FUP) i wypełniali kwestionariusze (np. ze względu na barierę językową lub mieszkanie daleko od miejsca badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię IMP

Azithromycin Pfizer® proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

1 dawka dzienna przez 5 dni, 10mg/kg/dzień w dniu 1 i 5mg/kg/dzień w dniach 2-5
Lek: Azytromycyna Pfizer®
Azytromycyna Pfizer® proszek do sporządzania zawiesiny doustnej będzie stosowany w ramieniu aktywnego komparatora: 1 dawka dzienna przez 5 dni, 10 mg/kg/dzień w dniu 1 i 5 mg/kg/dzień w dniach 2-5
Komparator placebo: Ramię placebo
5 dni placebo
Lek: Placebo
Kontrolne ramię porównawcze: 5 dni placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny wynik: dni do normalizacji wszystkich parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do normalizacji wszystkich parametrów życiowych przez co najmniej 24 godziny oceniane do 28 dni.
Czas (w dniach) do normalizacji wszystkich parametrów życiowych przez co najmniej 24 godziny (skuteczność), zdefiniowany jako temperatura <38,0°C, częstość oddechów i tętno w zakresach referencyjnych właściwych dla wieku oraz obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) w powietrzu pokojowym ≥93 % oceniany do 28 dni.
Od włączenia do badania do normalizacji wszystkich parametrów życiowych przez co najmniej 24 godziny oceniane do 28 dni.
Równorzędny wynik pierwotny: zmiana w statusie opieki nad pacjentem związana z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni.
Związana z CAP zmiana statusu pacjenta w ciągu 28 dni (bezpieczeństwo), np. (ponowne) przyjęcie lub przeniesienie na OIT oceniane do 28 dni.
Od rejestracji do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 5 dni.
Ogólny wynik kliniczny w oparciu o korzyści i szkody (podejście DOOR/RADAR) zgodnie z dokumentacją odpowiedzi klinicznej (normalizacja wszystkich VS) i oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) 1x/24h na koniec leczenia (dzień 5) i podczas każdej wizyty FUP.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 5 dni.
Czas (dni) do normalizacji objawów związanych z PZP
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do normalizacji objawów związanych z PZP oceniano do 28 dni.
Czas (dni) do normalizacji objawów związanych z PZP oceniany do 28 dni.
Od włączenia do badania do normalizacji objawów związanych z PZP oceniano do 28 dni.
Ocena Jakości Życia (QoL) oceniająca wpływ zapalenia płuc dziecka na dobrostan społeczny i zdrowotny rodziny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni.
Ocena QoL rodziny pacjenta za pomocą modułu wpływu na rodzinę pediatrycznego kwestionariusza jakości życia TM (PedsQLTM) i ogólnej skali podstawowej kwestionariusza do 28. dnia.
Od rejestracji do 28 dni.
Czas (dni) na powrót do codziennych zajęć
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni.
Czas (dni) powrotu do codziennych zajęć, rozumiany jako powrót pacjentów i ich rodzin do opieki nad dziećmi/szkoły/pracy.
Od rejestracji do 28 dni.
Częstość występowania objawów pozapłucnych związanych z Mp u pacjentów oceniana na podstawie badania klinicznego i/lub raportu rodziców
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni.
Rozwój objawów pozapłucnych związanych z Mp w ciągu 28 dni po randomizacji na podstawie badania klinicznego i/lub raportu rodziców.
Od rejestracji do 28 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni.
LOS (dni) u pacjentów hospitalizowanych po hospitalizacji indeksowej.
Od rejestracji do 28 dni.
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni.
Liczba niezaplanowanych wizyt lekarskich (poza badaniem) do 28. dnia.
Od rejestracji do 28 dni.
Odsetek pacjentów leczonych (ponownie) antybiotykami z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni.
Odsetek pacjentów leczonych (ponownie) antybiotykami z dowolnego powodu do 28 dni i całkowita ekspozycja na antybiotyki w dniach do 28 dni.
Od rejestracji do 28 dni.
Skutki uboczne/AE/poważne AE (SAE) badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 5 dni.
Skutki uboczne/AE/SAE IMP.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 5 dni.
Wskaźniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni.
Wskaźniki mikrobiologiczne (odsetek pacjentów, którzy oczyścili Mp z górnych dróg oddechowych (URT) w ciągu 28 dni, odsetek pacjentów, u których Mp stał się oporny na makrolidy w ciągu 28 dni, odsetek pacjentów, u których w ciągu dnia nastąpiła zmiana w patogenach współwykrywających w URT 3 i 28) oraz wskaźniki stanu zapalnego (profilowanie biomarkerów i cytokin w dniach 3 i 28).
Od rejestracji do 28 dni.
Inny dodatkowy wynik niezależny od interwencji badawczej: Stopień przydatności filmu informacyjnego na temat badania
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 28 dni.
Stopień przydatności filmu informacyjnego o badaniu w pięciostopniowej skali Likerta. Niskie wyniki wskazują na niski stopień użyteczności, a wysokie wyniki wskazują na wysoki stopień użyteczności.
Od momentu rejestracji do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Berger

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Swiss Clinical Trial Organisation
SwissPedNet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christoph Berger, Prof. Dr. med., University Children's hospital, Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01295
  • 207286 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna Pfizer®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj