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Un ensayo de placebo versus macrólido para la neumonía infantil por Mycoplasma Pneumoniae: estudio MYTHIC (MYTHIC)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Christoph Berger

Un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de placebo versus antibióticos macrólidos para la infección por Mycoplasma Pneumoniae en niños con neumonía adquirida en la comunidad: el estudio MYTHIC

El objetivo de este ensayo clínico es comparar un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco activo) con un antibiótico de uso común en niños con neumonía adquirida en la comunidad inducida por Mycoplasma pneumoniae (una bacteria específica). La principal pregunta que pretende responder es:

¿Se necesita tratamiento con antibióticos en la neumonía inducida por Mycoplasma pneumoniae (una bacteria específica)?

Los participantes recibirán un placebo o un tratamiento con antibióticos y realizarán un seguimiento de sus síntomas y signos vitales hasta que estén sanos.

Luego, los investigadores compararán la duración de los síntomas entre el grupo de placebo y el de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) es el patógeno bacteriano detectado con mayor frecuencia en la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) en niños hospitalizados en Estados Unidos. Antes de la pandemia de COVID-19, M. pneumoniae era responsable del 8-28 % de la NAC infantil y, por lo tanto, contribuía sustancialmente a que la NAC fuera una de las principales causas de hospitalización en entornos de altos ingresos y de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Después de la pandemia de la enfermedad por el virus de la corona (COVID)-19, M. pneumoniae y su reaparición tardía siguen siendo un hilo conductor para la salud de los niños. La CAP representa más días de tratamiento con antibióticos en los hospitales infantiles de EE. UU. que cualquier otra afección. Los macrólidos son el tratamiento de primera línea para la infección por M. pneumoniae. Aun así, falta evidencia de la eficacia de los macrólidos en el tratamiento de la NAC inducida por M. pneumoniae; Al mismo tiempo, existe un alarmante aumento de la resistencia a los antimicrobianos entre M. pneumoniae. Por lo tanto, la PAC infantil, y especialmente M. pneumoniae, es un objetivo importante para los esfuerzos de administración de antimicrobianos y las consideraciones de rentabilidad.

El estudio MYTHIC es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de no inferioridad en 13 centros pediátricos suizos. Los niños previamente sanos ambulatorios y hospitalizados de 3 a 17 años con NAC clínicamente diagnosticada serán examinados para detectar una infección por M. pneumoniae con un ensayo de flujo lateral de inmunoglobulina M (IgM). Los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir un tratamiento de 5 días con macrólidos (azitromicina) o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Romy Tilen, Dr. phil. des.
  • Número de teléfono: 0041 044 266 80 90
  • Correo electrónico: Romy.Tilen@kispi.uzh.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Contacto:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 22 372 40 00
          • Correo electrónico: Noemie.Wagner@hcuge.ch
        • Investigador principal:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Contacto:
          • Alex Donas, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 41 205 31 66
          • Correo electrónico: alex.donas@luks.ch
        • Investigador principal:
          • Alex Donas, Dr. med.
      • Zurich, Suiza, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
        • Contacto:
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 62 838 41 41
          • Correo electrónico: Henrik.Koehler@ksa.ch
        • Investigador principal:
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Contacto:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 61 704 12 12
          • Correo electrónico: julia.bielicki@ukbb.ch
        • Investigador principal:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suiza, 7000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Contacto:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 81 256 61 11
          • Correo electrónico: beate.deubzer@ksgr.ch
        • Investigador principal:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Contacto:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 91 811 91 11
          • Correo electrónico: Lisa.Kottanattu@eoc.ch
        • Investigador principal:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suiza, 8401
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Contacto:
          • Andreas Jung, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 52 266 41 44
          • Correo electrónico: andreas.jung@ksw.ch
        • Investigador principal:
          • Andreas Jung, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la fase de selección:

  • Niños de 3 a 17 años (desde los 3 hasta los 18 años) que se presenten en el departamento de emergencias (DE), quienes serán tratados de forma ambulatoria o serán admitidos en la sala general.

  • Diagnóstico clínico de NAC:

    1. Diagnóstico definido como el diagnóstico de NAC documentado por el médico tratante; Y
    2. Fiebre ≥38,0°C (medida por cualquier método [es decir, oído, axila, recto o frente] en el servicio de urgencias o mediante informe de los padres observado en las últimas 24 horas); Y
    3. Taquipnea (definida como frecuencia respiratoria (RR) por encima del valor de referencia específico de la edad) durante la evaluación en el servicio de urgencias (triaje o examen clínico).
  • Consentimiento de evaluación por escrito para participar en la fase de evaluación firmado por los padres/tutores legales y el paciente si tiene ≥14 años.

Criterios de inclusión adicionales para la fase de intervención:

  • Resultado positivo de la prueba de detección de Mp con el ensayo de flujo lateral (LFA) Mp IgM (grado 2 o 3).
  • Consentimiento informado por escrito para participar en la fase de intervención firmado por los padres o tutores legales y el paciente si tiene ≥14 años.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la fase de selección:

• Ninguno.

Criterios de exclusión para la fase de intervención:

  • Contraindicación de la azitromicina: alergia documentada a la azitromicina; enfermedad cardiovascular, incluyendo bradicardia, arritmias y/o prolongación del intervalo QT*; Miastenia gravis.

    *La co-medicación con fármacos arritmogénicos o que prolongan el intervalo QT (www.qtdrugs.org) no es un criterio de exclusión, pero se discutirá con los investigadores locales y/o el equipo de gestión del ensayo (TMT).

  • Comorbilidades subyacentes: fibrosis quística u otros trastornos pulmonares crónicos (excluyendo asma), inmunodeficiencia primaria o secundaria, anemia falciforme o parálisis cerebral grave.
  • Antecedentes de neumonía recurrente (dos o más episodios) o neumonía grave (ingreso en UCI o complicaciones de la NAC como absceso pulmonar, derrame y empiema) en la vida.
  • Tratamiento antibiótico frente a Mp en los 7 días previos, incluyendo macrólidos, tetraciclinas o fluoroquinolonas.
  • Derivación a UCI directamente desde el servicio de urgencias.
  • Incapacidad para tomar medicación oral.
  • Es poco probable que los padres completen de manera confiable las visitas y cuestionarios de seguimiento (FUP) (p. ej., debido a barreras idiomáticas o vivir lejos del sitio del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo IMP

Azitromicina Pfizer® polvo para suspensión oral:

1 dosis diaria durante 5 días, 10 mg/kg/día el día 1 y 5 mg/kg/día los días 2-5
Droga: Azitromicina Pfizer®
Se utilizará azitromicina Pfizer® polvo para suspensión oral en el grupo de comparación activa: 1 dosis diaria durante 5 días, 10 mg/kg/día el día 1 y 5 mg/kg/día los días 2-5
Comparador de placebos: Brazo placebo
5 días de placebo
Droga: Placebo
Grupo de comparación de control: 5 días de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado coprimario: días hasta la normalización de todos los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la normalización de todos los signos vitales durante al menos 24 h evaluados hasta 28 días.
Tiempo (días) hasta la normalización de todos los signos vitales durante al menos 24 h (eficacia), definido como temperatura <38,0 °C, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca dentro de los rangos de referencia específicos de la edad y saturación periférica de oxígeno (SpO2) con aire ambiente ≥93 % evaluado hasta 28 días.
Desde el ingreso hasta la normalización de todos los signos vitales durante al menos 24 h evaluados hasta 28 días.
Resultado coprimario: cambio relacionado con la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) en el estado de atención al paciente
Periodo de tiempo: Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Cambio relacionado con CAP en el estado de atención del paciente dentro de los 28 días (seguridad), como (re)ingreso o traslado a la UCI evaluados hasta 28 días.
Desde la matrícula valorada hasta 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días.
Resultado clínico general basado en beneficios y daños (enfoque PUERTA/RADAR) según la documentación de la respuesta clínica (normalización de todos los VS) y los eventos adversos (EA) solicitados 1 vez/24 h al final del tratamiento (día 5) y cada visita de FUP.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días.
Tiempo (días) hasta la normalización de los síntomas relacionados con la NAC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la normalización de los síntomas relacionados con la NAC evaluados hasta 28 días.
Tiempo (días) hasta la normalización de los síntomas relacionados con la NAC evaluado hasta 28 días.
Desde la inscripción hasta la normalización de los síntomas relacionados con la NAC evaluados hasta 28 días.
Evaluación de la calidad de vida (QoL) que evalúa el impacto de la neumonía del niño en el bienestar social y relacionado con la salud de la familia.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Evaluación de la calidad de vida de la familia del paciente con el módulo de impacto familiar del inventario de calidad de vida pediátrica TM (PedsQLTM) y cuestionario de escalas centrales genéricas hasta el día 28.
Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Tiempo (días) para volver a la rutina diaria
Periodo de tiempo: Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Tiempo (días) para regresar a la rutina diaria, definido como el regreso a la guardería/escuela/trabajo de los pacientes y sus familias.
Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Incidencia del desarrollo de manifestaciones extrapulmonares asociadas a Mp en pacientes evaluados mediante examen clínico y/o informe de los padres
Periodo de tiempo: Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Desarrollo de manifestaciones extrapulmonares asociadas a Mp dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización según el examen clínico y/o el informe de los padres.
Desde la matrícula valorada hasta 28 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
LOS (días) en pacientes hospitalizados después de la hospitalización índice.
Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Número de visitas médicas no programadas
Periodo de tiempo: Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Número de visitas médicas no programadas (aparte del estudio) hasta el día 28.
Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Proporción de pacientes (re)tratados con antibióticos por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Proporción de pacientes (re)tratados con antibióticos por cualquier motivo hasta los 28 días y exposición total a los antibióticos en días hasta los 28 días.
Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Efectos secundarios/EA/EA graves (SAE) del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días.
Efectos secundarios/EA/AAG del IMP.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días.
Indicadores microbiológicos
Periodo de tiempo: Desde la matrícula valorada hasta 28 días.
Indicadores microbiológicos (proporción de pacientes que eliminaron Mp en el tracto respiratorio superior (URT) dentro de los 28 días, proporción de pacientes en los que Mp se volvió resistente a los macrólidos dentro de los 28 días, proporción de pacientes con cambios en la codetección de patógenos en el URT el día 3 y 28) e indicadores inflamatorios (biomarcadores y perfiles de citocinas en los días 3 y 28).
Desde la matrícula valorada hasta 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Christoph Berger

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01295
  • 207286 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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