Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu lumelääkkeestä versus makrolidi Mycoplasma Pneumoniae -lapsuuden keuhkokuumeessa: MYTHIC Study (MYTHIC)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Christoph Berger

Satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe lumelääke- ja makrolidiantibioottien välisestä mycoplasma pneumoniae -infektiosta lapsilla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume - MYTHIC-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) yleisesti käytettyyn antibioottiin lapsilla, joilla on Mycoplasma pneumoniaen (erityinen bakteeri) aiheuttama yhteisöstä hankittu keuhkokuume. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Tarvitaanko antibioottihoitoa Mycoplasma pneumoniaen (erityinen bakteeri) aiheuttamassa keuhkokuumeessa?

Osallistujat saavat joko lumelääkettä tai antibioottihoitoa ja seuraavat oireitaan ja elintoimintojaan, kunnes he ovat terveitä.

Sitten tutkijat vertaavat oireiden pituutta lumelääkkeen ja antibioottiryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) on yleisimmin havaittu bakteeripatogeeni yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (CAP) sairaalahoidossa olevilla yhdysvaltalaisilla lapsilla. Ennen COVID-19-pandemiaa M. pneumoniae oli vastuussa 8–28 %:sta lapsuuden CAP:sta ja vaikutti siten merkittävästi siihen, että CAP oli johtava sairaalahoitoon korkeatuloisissa ympäristöissä sekä maailmanlaajuisesti sairastuneisuus ja kuolleisuus. Koronavirustauti (COVID)-19 -pandemian jälkeen M. pneumoniae ja sen viivästynyt uusiutuminen on edelleen lanka lasten terveydelle. CAP-hoitoon kuluu enemmän antibioottihoitopäiviä lasten sairaaloissa Yhdysvalloissa kuin mikään muu sairaus. Makrolidit ovat M. pneumoniae -infektion ensilinjan hoito. Silti ei ole näyttöä makrolidien tehokkuudesta M. pneumoniaen aiheuttaman CAP:n hoidossa; samanaikaisesti M. pneumoniaen mikrobien vastustuskyky lisääntyy hälyttävästi. Siksi lapsuuden CAP, ja erityisesti M. pneumoniae, on tärkeä kohde antimikrobisen hoitotyön ja kustannustehokkuusnäkökohtien kannalta.

MYTHIC Study on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka toteutettiin 13 Sveitsin lastenlääkärikeskuksessa. Aiemmin terveet avohoidossa ja sairaalahoidossa olleet 3-17-vuotiaat lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu CAP, seulotaan M. pneumoniae -infektion varalta Immunoglobulin M (IgM) lateraalivirtausmäärityksellä. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan 5 päivän makrolidihoitoa (atsitromysiini) tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Donas, Dr. med.
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4056
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8401
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Jung, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit seulontavaiheeseen:

  • 3–17-vuotiaat lapset (3–18-vuotiaat) esittelevät ensiapupoliklinikalle (ED), jotka hoidetaan avohoidossa tai otetaan yleisosastolle.

  • CAP:n kliininen diagnoosi:

    1. Diagnoosi määritellään hoitavan lääkärin dokumentoimaksi CAP-diagnoosiksi; JA
    2. Kuume ≥38,0 °C (mitattu millä tahansa menetelmällä [ts. korva-, kainalo-, peräsuolen- tai otsakohta] ED:ssä tai vanhempainraportissa, joka on havaittu viimeisen 24 tunnin aikana); JA
    3. Takypnea (määritelty hengitystiheydeksi (RR) ikäkohtaisen viitearvon yläpuolella) ED-arvioinnin aikana (triage tai kliininen tutkimus).
  • Vanhempien/laillisten huoltajien ja potilaan allekirjoittama kirjallinen suostumus seulontavaiheeseen osallistumiselle, jos potilas on ≥14-vuotias.

Interventiovaiheen lisäkriteerit:

  • Positiivinen Mp-seulontatestitulos Mp IgM lateraalivirtausmäärityksellä (LFA) (luokka 2 tai 3).
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien ja potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus interventiovaiheeseen osallistumiselle, jos ikä on ≥14 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Seulontavaiheen poissulkemiskriteerit:

• Ei mitään.

Interventiovaiheen poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe atsitromysiinille: Dokumentoitu allergia atsitromysiinille; sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien bradykardia, rytmihäiriöt ja/tai QT-ajan pidentyminen*; myasthenia gravis.

    *Yhteislääkitys rytmihäiriöiden tai QT-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa (www.qtdrugs.org) ei ole poissulkemiskriteeri, mutta siitä keskustellaan paikallisten tutkijoiden ja/tai tutkimuksen johtoryhmän (TMT) kanssa.

  • Taustalla olevat liitännäissairaudet: Kystinen fibroosi tai muut krooniset keuhkosairaudet (paitsi astma), primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, sirppisoluanemia tai vaikea aivohalvaus.
  • Anamneesissa toistuva keuhkokuume (kaksi tai useampia kohtauksia) tai vaikea keuhkokuume (pääsy tehohoitoon tai CAP:n komplikaatiot, kuten keuhkoabsessi, effuusio ja empyema) elämän aikana.
  • Antibioottihoito Mp:tä vastaan ​​viimeisten 7 päivän aikana, mukaan lukien makrolidit, tetrasykliinit tai fluorokinolonit.
  • Lähete teho-osastolle suoraan päivystävältä.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Vanhemmat eivät todennäköisesti pysty luotettavasti täyttämään seurantakäyntejä (FUP) ja kyselyitä (esim. kielimuurien tai kaukana tutkimuspaikasta asumisen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IMP-varsi

Azithromycin Pfizer® jauhe oraalisuspensiota varten:

1 vuorokausiannos 5 päivän ajan, 10 mg/kg/vrk päivänä 1 ja 5 mg/kg/vrk päivinä 2-5
Lääke: Azithromycin Pfizer®
Azithromycin Pfizer® -jauhetta oraalisuspensiota varten käytetään aktiivisessa vertailuryhmässä: 1 vuorokausiannos 5 päivän ajan, 10 mg/kg/vrk päivänä 1 ja 5 mg/kg/vrk päivinä 2-5
Placebo Comparator: Placebo käsi
5 päivää lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Vertailuryhmä: 5 päivää lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: päivää kaikkien elintoimintojen normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kaikkien elintoimintojen normalisoitumiseen vähintään 24 tunnin ajan, arvioitu enintään 28 päivää.
Aika (päiviä) kaikkien elintoimintojen normalisoitumiseen vähintään 24 tuntia (tehokkuus), joka määritellään lämpötilaksi <38,0 °C, hengitystiheydeksi ja sykkeeksi ikäkohtaisilla viitearvoilla ja perifeerisellä happisaturaatiolla (SpO2) huoneilmassa ≥93 % arvioitu 28 päivään asti.
Ilmoittautumisesta kaikkien elintoimintojen normalisoitumiseen vähintään 24 tunnin ajan, arvioitu enintään 28 päivää.
Yhteinen ensisijainen tulos: yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) liittyy potilaan hoidon tilaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
CAP:hen liittyvä muutos potilaan hoidon tilassa 28 päivän sisällä (turvallisuus), kuten (uudelleen)otto tai teho-osaston siirto arvioituna 28 päivään asti.
Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaistulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 päivää.
Kliininen kokonaistulos, joka perustuu hyötyihin ja haittoihin (DOOR/RADAR-lähestymistapa) kliinisen vasteen (kaikkien VS:n normalisoituminen) ja tilattujen haittatapahtumien (AE) dokumentoinnin mukaan 1x/24h hoidon lopussa (päivä 5) ja jokaisen FUP-käynnin lopussa.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 päivää.
Aika (päiviä) CAP:hen liittyvien oireiden normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CAP:hen liittyvien oireiden normalisoitumiseen arvioitiin enintään 28 päivää.
Aika (päiviä) CAP:hen liittyvien oireiden normalisoitumiseen arvioituna 28 päivään asti.
Ilmoittautumisesta CAP:hen liittyvien oireiden normalisoitumiseen arvioitiin enintään 28 päivää.
Elämänlaatu (QoL) -arviointi, jossa arvioidaan lapsen keuhkokuumeen vaikutusta perheen sosiaaliseen ja terveydelliseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Potilaan perheen QoL-arviointi lasten elämänlaadun inventaarion TM (PedsQLTM) perhevaikutusmoduulilla ja geneerisellä ydinasteikkojen kyselylomakkeella 28. päivään asti.
Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Aika (päiviä) päivittäiseen rutiiniin palaamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Aika (päiviä) päivittäiseen rutiiniin palaamiseen, joka määritellään potilaiden ja heidän perheidensä palaamiseksi lastenhoitoon/kouluun/työhön.
Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Mp:hen liittyvien ekstrapulmonaaristen ilmenemismuotojen ilmaantuvuus potilailla kliinisen tutkimuksen ja/tai vanhemman raportin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Mp:hen liittyvien ekstrapulmonaaristen ilmenemismuotojen kehittyminen 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen kliinisen tutkimuksen ja/tai vanhemman raportin perusteella.
Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
LOS (päivää) sairaalahoidossa olevilla potilailla indeksisairaalahoidon jälkeen.
Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä (tutkimusta lukuun ottamatta) päivään 28 asti.
Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Mistä tahansa syystä antibiooteilla (uudelleen)hoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Niiden potilaiden osuus, jotka (uudelleen) hoidettiin antibiooteilla mistä tahansa syystä 28 päivään asti ja antibioottien kokonaisaltistus päivinä enintään 28 päivään.
Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Tutkimuslääkkeen (IMP) sivuvaikutukset/AE/vakavat AE-t (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 päivää.
IMP:n sivuvaikutukset/AE/SAE.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 päivää.
Mikrobiologiset indikaattorit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.
Mikrobiologiset indikaattorit (potilaiden osuus, joilla Mp poistui ylähengitystieestä (URT) 28 päivän kuluessa, osuus potilaista, joilla Mp tuli resistentiksi makrolideille 28 päivän kuluessa, osuus potilaista, joiden yhteishavainnointipatogeenit muuttuivat URT:ssä päivässä 3 ja 28) ja tulehdusindikaattoreita (biomarkkeri- ja sytokiiniprofilointi päivinä 3 ja 28).
Ilmoittautumisesta arvioitu enintään 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christoph Berger

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-01295
  • 207286 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Azithromycin Pfizer®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa