Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met placebo versus macrolide voor Mycoplasma Pneumoniae Longontsteking bij kinderen: MYTHIC-onderzoek (MYTHIC)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Christoph Berger

Een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met placebo- versus macrolide-antibiotica voor Mycoplasma Pneumoniae-infectie bij kinderen met door de gemeenschap opgelopen pneumonie - de MYTHIC-studie

Het doel van deze klinische studie is om een ​​placebo (een gelijksoortige stof die geen actief geneesmiddel bevat) te vergelijken met een veelgebruikt antibioticum bij kinderen met door Mycoplasma pneumoniae (een specifieke bacterie) geïnduceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is behandeling met antibiotica nodig bij door Mycoplasma pneumoniae (een specifieke bacterie) veroorzaakte longontsteking?

Deelnemers krijgen een placebo- of een antibioticabehandeling en volgen hun symptomen en vitale functies totdat ze gezond zijn.

Onderzoekers zullen vervolgens de duur van de symptomen vergelijken tussen de placebo- en de antibioticagroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) is de meest frequent gedetecteerde bacteriële ziekteverwekker bij community-acquired pneumonie (CAP) bij in het ziekenhuis opgenomen Amerikaanse kinderen. Vóór de COVID-19-pandemie was M. pneumoniae verantwoordelijk voor 8-28% van de CAP bij kinderen en draagt ​​er dus substantieel toe bij dat CAP een belangrijke oorzaak is van ziekenhuisopnames in omgevingen met hoge inkomens en van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. Na de pandemie van het coronavirus (COVID)-19 blijft M. pneumoniae en de vertraagde heropkomst ervan een rode draad voor de gezondheid van kinderen. CAP is verantwoordelijk voor meer behandeldagen met antibiotica in kinderziekenhuizen in de VS dan welke andere aandoening dan ook. Macroliden zijn de eerstelijnsbehandeling voor M. pneumoniae-infectie. Toch is er een gebrek aan bewijs voor de effectiviteit van macroliden bij de behandeling van door M. pneumoniae geïnduceerde CAP; Tegelijkertijd is er een alarmerend toenemende antimicrobiële resistentie onder M. pneumoniae. Daarom is CAP bij kinderen, en vooral M. pneumoniae, een belangrijk doelwit voor inspanningen op het gebied van antimicrobieel beheer en kosteneffectiviteitsoverwegingen.

De MYTHIC-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, non-inferioriteitsstudie in 13 Zwitserse kindercentra. Voorheen gezonde ambulante en in het ziekenhuis opgenomen kinderen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met klinisch gediagnosticeerde CAP zullen worden gescreend op een M. pneumoniae-infectie met de laterale flowtest met Immunoglobuline M (IgM). Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een 5-daagse behandeling met macroliden (azithromycine) of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Donas, Dr. med.
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4056
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8401
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Jung, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor screeningsfase:

  • Kinderen van 3 tot 17 jaar (van 3 tot 18 jaar) die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en ambulant worden behandeld of worden opgenomen op de algemene afdeling.

  • Klinische diagnose van CAP:

    1. Diagnose gedefinieerd als de gedocumenteerde diagnose van CAP door de behandelend arts; EN
    2. Koorts ≥38,0°C (gemeten via een methode [d.w.z. oor-, oksel-, rectaal- of voorhoofdslocatie] op de spoedeisende hulp of via ouderrapport waargenomen in de afgelopen 24 uur); EN
    3. Tachypneu (gedefinieerd als ademhalingsfrequentie (RR) boven leeftijdsspecifieke referentiewaarde) tijdens de beoordeling op de spoedeisende hulp (triage of klinisch onderzoek).
  • Schriftelijke screeningstoestemming voor deelname aan de screeningsfase, ondertekend door ouders/wettelijke voogden en de patiënt, indien ≥14 jaar oud.

Aanvullende inclusiecriteria voor de interventiefase:

  • Positief Mp-screeningstestresultaat met de Mp IgM lateral flow assay (LFA) (graad 2 of 3).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de interventiefase, ondertekend door ouders of wettelijke voogden en de patiënt, indien ≥14 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor screeningsfase:

• Geen.

Uitsluitingscriteria voor interventiefase:

  • Contra-indicatie voor azithromycine: gedocumenteerde allergie voor azithromycine; hart- en vaatziekten, waaronder bradycardie, aritmieën en/of verlenging van het QT-interval*; myasthenia gravis.

    *Comicatie met aritmogene of QT-intervalverlengende geneesmiddelen (www.qtdrugs.org) is geen uitsluitingscriterium, maar zal worden besproken met de lokale onderzoekers en/of het onderzoeksmanagementteam (TMT).

  • Onderliggende comorbiditeiten: Cystische fibrose of andere chronische longaandoeningen (exclusief astma), primaire of secundaire immuundeficiëntie, sikkelcelanemie of ernstige hersenverlamming.
  • Voorgeschiedenis van recidiverende longontsteking (twee of meer episoden) of ernstige longontsteking (ICU-opname of complicaties van CAP zoals longabces, effusie en empyeem) tijdens het leven.
  • Behandeling met antibiotica tegen Mp in de afgelopen 7 dagen, inclusief macroliden, tetracyclines of fluorochinolonen.
  • Verwijzing naar de IC rechtstreeks vanuit de spoedeisende hulp.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Het is onwaarschijnlijk dat ouders de vervolgbezoeken (FUP) en vragenlijsten op betrouwbare wijze invullen (bijvoorbeeld vanwege taalbarrières of omdat ze ver van de onderzoekslocatie wonen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMP-arm

Azithromycin Pfizer® poeder voor orale suspensie:

1 dagelijkse dosis gedurende 5 dagen, 10 mg/kg/dag op dag 1 en 5 mg/kg/dag op dag 2-5
Geneesmiddel: Azitromycine Pfizer®
Azithromycin Pfizer® poeder voor orale suspensie zal worden gebruikt in de actieve vergelijkingsarm: 1 dagelijkse dosis gedurende 5 dagen, 10 mg/kg/dag op dag 1 en 5 mg/kg/dag op dag 2-5
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
5 dagen placebo
Geneesmiddel: Placebo
Controlegroep: 5 dagen placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coprimaire uitkomst: dagen tot normalisatie van alle vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot normalisatie van alle vitale functies gedurende minimaal 24 uur, beoordeeld tot 28 dagen.
Tijd (dagen) tot normalisatie van alle vitale functies gedurende ten minste 24 uur (werkzaamheid), gedefinieerd als temperatuur <38,0 °C, ademhalingsfrequentie en hartslag binnen leeftijdsspecifieke referentiebereiken, en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) op kamerlucht ≥93 % beoordeeld tot 28 dagen.
Vanaf inschrijving tot normalisatie van alle vitale functies gedurende minimaal 24 uur, beoordeeld tot 28 dagen.
Co-primaire uitkomst: community-acquired pneumonia (CAP)-gerelateerde verandering in de status van patiëntenzorg
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
CAP-gerelateerde verandering in de status van patiëntenzorg binnen 28 dagen (veiligheid), zoals (her)opname of overdracht op de intensive care, beoordeeld tot 28 dagen.
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele klinische uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 dagen.
Algehele klinische uitkomst gebaseerd op voordelen en nadelen (DOOR/RADAR-benadering) volgens documentatie van de klinische respons (normalisatie van alle VS) en gevraagde bijwerkingen (AE's) 1x/24 uur aan het einde van de behandeling (dag 5) en elk FUP-bezoek.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 dagen.
Tijd (dagen) tot normalisatie van CAP-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot normalisatie van CAP-gerelateerde symptomen beoordeeld tot 28 dagen.
Tijd (dagen) tot normalisatie van CAP-gerelateerde symptomen beoordeeld tot 28 dagen.
Vanaf inschrijving tot normalisatie van CAP-gerelateerde symptomen beoordeeld tot 28 dagen.
Kwaliteit van leven (KvL) Beoordeling van de impact van de longontsteking van het kind op het sociale en gezondheidsgerelateerde welzijn van het gezin
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de familie van de patiënt met de Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQLTM) family impact module en generieke kernschalenvragenlijst tot dag 28.
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Tijd (dagen) om terug te keren naar de dagelijkse routine
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Tijd (dagen) om terug te keren naar de dagelijkse routine, gedefinieerd als terugkeer naar de kinderopvang/school/werk van patiënten en hun families.
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Incidentie van ontwikkeling van Mp-geassocieerde extrapulmonale manifestaties bij patiënten beoordeeld door klinisch onderzoek en/of ouderrapportage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Ontwikkeling van Mp-geassocieerde extrapulmonale manifestaties binnen 28 dagen na randomisatie op basis van klinisch onderzoek en/of ouderrapportage.
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
LOS (dagen) bij gehospitaliseerde patiënten na indexhospitalisatie.
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Aantal ongeplande medische bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Aantal ongeplande medische bezoeken (afgezien van het onderzoek) tot dag 28.
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook wordt (her)behandeld met antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook tot 28 dagen (her)behandeld is met antibiotica en de totale blootstelling aan antibiotica in dagen tot 28 dagen.
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Bijwerkingen/AE’s/ernstige bijwerkingen (SAE’s) van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 dagen.
Bijwerkingen/AE's/SAE's van IMP.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 dagen.
Microbiologische indicatoren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.
Microbiologische indicatoren (percentage patiënten dat binnen 28 dagen Mp uit de bovenste luchtwegen (URT) heeft geklaard, percentage patiënten waarbij Mp binnen 28 dagen resistent werd tegen macroliden, percentage patiënten met verandering in de co-detectie van pathogenen in de URT op de dag zelf 3 en 28) en ontstekingsindicatoren (biomarker- en cytokineprofilering op dag 3 en 28).
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christoph Berger

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01295
  • 207286 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door de gemeenschap verworven longontsteking bij kinderen

Klinische onderzoeken op Azitromycine Pfizer®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren