Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveperiode med placebo versus makrolid for Mycoplasma Pneumoniae Childhood Pneumonia: MYTHIC Study (MYTHIC)

29. april 2026 oppdatert av: Christoph Berger

En randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie av placebo versus makrolidantibiotika for Mycoplasma Pneumoniae-infeksjon hos barn med fellesskapservervet lungebetennelse - MYTHIC-studien

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt medikament) med et vanlig brukt antibiotikum hos barn med Mycoplasma pneumoniae (en spesifikk bakterie) indusert samfunnservervet lungebetennelse. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er antibiotikabehandling nødvendig ved Mycoplasma pneumoniae (en spesifikk bakterie) indusert lungebetennelse?

Deltakerne vil motta enten placebo eller antibiotikabehandling og spore symptomene og vitale tegn til de er friske.

Forskere vil deretter sammenligne lengden på symptomene mellom placebo- og antibiotikagruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) er det hyppigst påviste bakterielle patogenet i fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) hos sykehusinnlagte amerikanske barn. Før covid-19-pandemien var M. pneumoniae ansvarlig for 8-28 % av CAP i barndommen, og bidro dermed vesentlig til at CAP var en ledende årsak til sykehusinnleggelse i høyinntektsmiljøer og verdensomspennende sykelighet og dødelighet. Etter koronavirussykdommen (COVID)-19-pandemien forblir M. pneumoniae og dens forsinkede gjenoppkomst en tråd til barns helse. CAP står for flere behandlingsdager med antibiotika på barnesykehus i USA enn noen annen tilstand. Makrolider er førstelinjebehandlingen for M. pneumoniae-infeksjon. Likevel er det mangel på bevis for makroliders effektivitet i behandlingen av M. pneumoniae-indusert CAP; samtidig er det en alarmerende økende antimikrobiell resistens blant M. pneumoniae. Derfor er CAP i barndommen, og spesielt M. pneumoniae, et viktig mål for antimikrobiell forvaltningsarbeid og kostnadseffektivitetshensyn.

MYTHIC-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, non-inferiority-studie i 13 sveitsiske pediatriske sentre. Tidligere friske ambulerende og innlagte barn i alderen 3-17 år med klinisk diagnostisert CAP vil bli screenet for en M. pneumoniae-infeksjon med Immunoglobulin M (IgM) lateral flow-analyse. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få en 5-dagers behandling med makrolider (azitromycin) eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Sveits, 5001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4056
        • Rekruttering
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Sveits, 1708
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Donas, Dr. med.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9006
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Sveits, 8401
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Jung, Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beate Deubzer, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for screeningsfasen:

  • Barn i alderen 3-17 år (fra 3. til 18. fødselsdag) som møter til akuttmottaket (ED) som skal behandles ambulant eller legges inn på generell avdeling.

  • Klinisk diagnose av CAP:

    1. Diagnose definert som behandlende leges dokumenterte diagnose av CAP; OG
    2. Feber ≥38,0°C (målt med hvilken som helst metode [dvs. øre-, aksillær-, rektal- eller pannested] i ED eller via foreldrerapport observert i løpet av de siste 24 timer); OG
    3. Takypné (definert som respirasjonsfrekvens (RR) over aldersspesifikk referanseverdi) under vurderingen i ED (triage eller klinisk undersøkelse).
  • Skriftlig screeningsamtykke for deltakelse i screeningfase signert av foreldre/foresatte og pasient dersom ≥14 år.

Ytterligere inklusjonskriterier for intervensjonsfasen:

  • Positivt Mp-screeningstestresultat med Mp IgM lateral flow-analyse (LFA) (grad 2 eller 3).
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i intervensjonsfase signert av foreldre eller foresatte og pasienten dersom ≥14 år.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for screeningsfasen:

• Ingen.

Eksklusjonskriterier for intervensjonsfase:

  • Kontraindikasjon mot azitromycin: Dokumentert allergi mot azitromycin; kardiovaskulær sykdom, inkludert bradykardi, arytmier og/eller QT-intervallforlengelse*; myasthenia gravis.

    *Sammedisinering med arytmogent eller QT-intervallforlengende legemiddel (www.qtdrugs.org) er ingen eksklusjonskriterier, men vil bli diskutert med lokale etterforskere og/eller studieledelse (TMT).

  • Underliggende komorbiditeter: Cystisk fibrose eller andre kroniske lungesykdommer (unntatt astma), primær eller sekundær immunsvikt, sigdcelleanemi eller alvorlig cerebral parese.
  • Historie med tilbakevendende lungebetennelse (to eller flere episoder) eller alvorlig lungebetennelse (ICU-innleggelse eller komplikasjoner av CAP som lungeabscess, effusjon og empyem) i løpet av livet.
  • Antibiotisk behandling mot Mp i løpet av de siste 7 dagene, inkludert makrolider, tetracykliner eller fluorokinoloner.
  • Henvisning til intensivavdelingen direkte fra legevakten.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Det er usannsynlig at foreldre vil fullføre oppfølgingsbesøk (FUP) og spørreskjemaer (f.eks. på grunn av språkbarrierer eller bor langt fra studiestedet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IMP arm

Azithromycin Pfizer® pulver til oral suspensjon:

1 daglig dose i 5 dager, 10 mg/kg/dag på dag 1 og 5 mg/kg/dag på dag 2-5
Legemiddel: Azithromycin Pfizer®
Azithromycin Pfizer® pulver til oral suspensjon vil bli brukt i den aktive komparatorarmen: 1 daglig dose i 5 dager, 10 mg/kg/dag på dag 1 og 5 mg/kg/dag på dag 2-5
Placebo komparator: Placebo arm
5 dager med placebo
Legemiddel: Placebo
Kontrollkomparatorarm: 5 dager med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært utfall: dager til normalisering av alle vitale tegn
Tidsramme: Fra innmelding til normalisering av alle vitale tegn i minst 24 timer vurdert opp til 28 dager.
Tid (dager) til normalisering av alle vitale tegn i minst 24 timer (effektivitet), definert som temperatur <38,0°C, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens innenfor aldersspesifikke referanseområder, og perifer oksygenmetning (SpO2) på romluft ≥93 % vurdert opp til 28 dager.
Fra innmelding til normalisering av alle vitale tegn i minst 24 timer vurdert opp til 28 dager.
Ko-primært resultat: samfunnservervet pneumoni (CAP)-relatert endring i pasientbehandlingsstatus
Tidsramme: Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
CAP-relatert endring i pasientbehandlingsstatus innen 28 dager (sikkerhet), for eksempel (gjen-)innleggelse eller ICU-overføring vurdert opp til 28 dager.
Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt klinisk resultat
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 dager.
Samlet klinisk resultat basert på fordeler og skader (DOOR/RADAR-tilnærming) i henhold til dokumentasjon av klinisk respons (normalisering av alle VS) og påkrevde bivirkninger (AE) 1x/24 timer ved slutten av behandlingen (dag 5) og hvert FUP-besøk.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 dager.
Tid (dager) til normalisering av CAP-relaterte symptomer
Tidsramme: Fra innmelding til normalisering av CAP-relaterte symptomer vurdert opp til 28 dager.
Tid (dager) til normalisering av CAP-relaterte symptomer vurdert opp til 28 dager.
Fra innmelding til normalisering av CAP-relaterte symptomer vurdert opp til 28 dager.
Livskvalitetsvurdering (QoL) som vurderer innvirkningen av barnets lungebetennelse på familiens sosiale og helserelaterte velvære
Tidsramme: Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
QoL-vurdering av pasientens familie med pediatrisk livskvalitetsinventar TM (PedsQLTM) familiepåvirkningsmodul og generisk kjerneskala spørreskjema frem til dag 28.
Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Tid (dager) for å gå tilbake til daglig rutine
Tidsramme: Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Tid (dager) for å gå tilbake til daglig rutine, definert som retur til barnepass/skole/arbeid for pasienter og deres familier.
Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Forekomst av Mp-assosierte ekstrapulmonale manifestasjoner utvikling hos pasienter vurdert ved klinisk undersøkelse og/eller foreldrerapport
Tidsramme: Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Utvikling av Mp-assosierte ekstrapulmonale manifestasjoner innen 28 dager etter randomisering basert på klinisk undersøkelse og/eller foreldrerapport.
Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
LOS (dager) hos innlagte pasienter etter indeksinnleggelse.
Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Antall uplanlagte legebesøk
Tidsramme: Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Antall uplanlagte legebesøk (bortsett fra studien) frem til dag 28.
Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Andel pasienter (re-)behandlet med antibiotika uansett årsak
Tidsramme: Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Andel pasienter (re-)behandlet med antibiotika uansett årsak inntil 28 dager og total antibiotikaeksponering i dager opptil 28 dager.
Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Bivirkninger/AE/alvorlige AE (SAE) av undersøkelsesmedisin (IMP)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 dager.
Bivirkninger/AE/SAE av IMP.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 dager.
Mikrobiologiske indikatorer
Tidsramme: Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Mikrobiologiske indikatorer (andel av pasienter som fjernet Mp i øvre luftveier (URT) innen 28 dager, andel pasienter der Mp ble resistente mot makrolider innen 28 dager, andel pasienter med endring i samtidig påvisende patogener i URT om dagen 3 og 28) og inflammatoriske indikatorer (biomarkør og cytokinprofilering på dag 3 og 28).
Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Annet tilleggsresultat uavhengig av studieintervensjon: Grad av nytte av informasjonsvideo om studien
Tidsramme: Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.
Grad av nytte av informasjonsvideo om studien på en fempunkts Likert-skala. Lav skår indikerer lav grad av nytte og høy skår indikerer høy grad av nytte.
Fra påmelding vurdert opp til 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christoph Berger

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation
Swiss Clinical Trial Organisation
SwissPedNet

Etterforskere

  • Studiestol: Christoph Berger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital, Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01295
  • 207286 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere