Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de placebo versus macrolídeo para pneumonia infantil por Mycoplasma Pneumoniae: estudo MYTHIC (MYTHIC)

15 de março de 2024 atualizado por: Christoph Berger

Um ensaio randomizado controlado de não inferioridade de antibióticos placebo versus macrolídeos para infecção por Mycoplasma pneumoniae em crianças com pneumonia adquirida na comunidade - o estudo MYTHIC

O objetivo deste ensaio clínico é comparar um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento ativo) com um antibiótico comumente usado em crianças com pneumonia adquirida na comunidade induzida por Mycoplasma pneumoniae (uma bactéria específica). A principal questão que pretende responder é:

É necessário tratamento com antibióticos na pneumonia induzida por Mycoplasma pneumoniae (uma bactéria específica)?

Os participantes receberão um placebo ou um tratamento antibiótico e monitorarão seus sintomas e sinais vitais até que estejam saudáveis.

Os pesquisadores irão então comparar a duração dos sintomas entre o grupo placebo e o grupo antibiótico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) é o patógeno bacteriano mais frequentemente detectado na pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em crianças hospitalizadas nos EUA. Antes da pandemia de COVID-19, M. pneumoniae era responsável por 8-28% da PAC infantil e, portanto, contribuiu substancialmente para que a PAC fosse uma das principais causas de hospitalização em ambientes de alta renda e de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Após a pandemia da doença do vírus corona (COVID)-19, o M. pneumoniae e o seu ressurgimento tardio continuam a ser um problema para a saúde das crianças. A PAC é responsável por mais dias de tratamento com antibióticos em hospitais infantis nos EUA do que qualquer outra condição. Os macrolídeos são o tratamento de primeira linha para a infecção por M. pneumoniae. Ainda assim, faltam evidências da eficácia dos macrolídeos no tratamento da PAC induzida por M. pneumoniae; simultaneamente, há um aumento alarmante da resistência antimicrobiana entre M. pneumoniae. Portanto, a PAC infantil, e especialmente a M. pneumoniae, é um alvo importante para os esforços de gestão antimicrobiana e para considerações de custo-eficácia.

O estudo MYTHIC é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e de não inferioridade em 13 centros pediátricos suíços. Crianças ambulatoriais e hospitalizadas previamente saudáveis ​​com idade entre 3 e 17 anos com PAC clinicamente diagnosticada serão examinadas para infecção por M. pneumoniae com ensaio de fluxo lateral de imunoglobulina M (IgM). Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber um tratamento de 5 dias com macrolídeos (azitromicina) ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Donas, Dr. med.
      • Zurich, Suíça, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Suíça, 8063
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5001
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suíça, 7000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Jung, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para fase de triagem:

  • Crianças de 3 a 17 anos (dos 3 aos 18 anos) que se apresentem no pronto-socorro (DE) que serão atendidas em ambulatório ou serão internadas na enfermaria geral.

  • Diagnóstico clínico de PAC:

    1. Diagnóstico definido como o diagnóstico documentado de PAC pelo médico assistente; E
    2. Febre ≥38,0°C (medida por qualquer método [ou seja, ouvido, axilar, retal ou testa] no PS ou via relato dos pais observado nas últimas 24h); E
    3. Taquipneia (definida como frequência respiratória (FR) acima do valor de referência específico para a idade) durante a avaliação no PS (triagem ou exame clínico).
  • Consentimento de triagem por escrito para participação na fase de triagem, assinado pelos pais/responsáveis ​​legais e pelo paciente se tiver ≥14 anos de idade.

Critérios de inclusão adicionais para fase de intervenção:

  • Resultado positivo do teste de triagem de Mp com o ensaio de fluxo lateral (LFA) Mp IgM (nota 2 ou 3).
  • Consentimento informado por escrito para participação na fase de intervenção assinado pelos pais ou responsáveis ​​​​legais e pelo paciente se tiver ≥14 anos de idade.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para fase de triagem:

• Nenhum.

Critérios de exclusão para fase de intervenção:

  • Contraindicação à azitromicina: Alergia documentada à azitromicina; doença cardiovascular, incluindo bradicardia, arritmias e/ou prolongamento do intervalo QT*; miastenia grave.

    *A co-medicação com medicamento arritmogênico ou que prolonga o intervalo QT (www.qtdrugs.org) não é critério de exclusão, mas será discutida com os investigadores locais e/ou equipe de gerenciamento do estudo (TMT).

  • Comorbidades subjacentes: fibrose cística ou outras doenças pulmonares crônicas (excluindo asma), imunodeficiência primária ou secundária, anemia falciforme ou paralisia cerebral grave.
  • História de pneumonia recorrente (dois ou mais episódios) ou pneumonia grave (internação na UTI ou complicações de PAC, como abscesso pulmonar, derrame e empiema) ao longo da vida.
  • Tratamento antibiótico contra Mp nos últimos 7 dias, incluindo macrolídeos, tetraciclinas ou fluoroquinolonas.
  • Encaminhamento para UTI diretamente do PS.
  • Incapacidade de tomar medicação oral.
  • É improvável que os pais completem de forma confiável as visitas e questionários de acompanhamento (FUP) (por exemplo, devido a barreiras linguísticas ou por viverem longe do local do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço IMP

Azitromicina Pfizer® pó para suspensão oral:

1 dose diária durante 5 dias, 10mg/kg/dia no dia 1 e 5mg/kg/dia nos dias 2-5
Medicamento: Azitromicina Pfizer®
Azitromicina Pfizer® pó para suspensão oral será usado no braço comparador ativo: 1 dose diária por 5 dias, 10mg/kg/dia no dia 1 e 5mg/kg/dia nos dias 2-5
Comparador de Placebo: Braço placebo
5 dias de placebo
Medicamento: Placebo
Braço comparador de controle: 5 dias de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado co-primário: dias para normalização de todos os sinais vitais
Prazo: Desde a inscrição até a normalização de todos os sinais vitais por pelo menos 24h avaliados em até 28 dias.
Tempo (dias) para normalização de todos os sinais vitais por pelo menos 24 horas (eficácia), definido como temperatura <38,0°C, frequência respiratória e cardíaca dentro dos intervalos de referência específicos para a idade e saturação periférica de oxigênio (SpO2) em ar ambiente ≥93 % avaliada em até 28 dias.
Desde a inscrição até a normalização de todos os sinais vitais por pelo menos 24h avaliados em até 28 dias.
Resultado co-primário: mudança relacionada à pneumonia adquirida na comunidade (PAC) no estado de atendimento ao paciente
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Mudança relacionada ao PAC no estado de atendimento do paciente dentro de 28 dias (segurança), como (re)admissão ou transferência para UTI avaliada em até 28 dias.
Desde a inscrição avaliada até 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico geral
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 dias.
Resultado clínico geral baseado em benefícios e danos (abordagem DOOR/RADAR) de acordo com a documentação da resposta clínica (normalização de todos os VS) e eventos adversos (EAs) solicitados 1x/24h no final do tratamento (dia 5) e cada visita FUP.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 dias.
Tempo (dias) para normalização dos sintomas relacionados à PAC
Prazo: Desde a inscrição até a normalização dos sintomas relacionados à PAC avaliados em até 28 dias.
Tempo (dias) para normalização dos sintomas relacionados à PAC avaliado em até 28 dias.
Desde a inscrição até a normalização dos sintomas relacionados à PAC avaliados em até 28 dias.
Avaliação da qualidade de vida (QV) que avalia o impacto da pneumonia da criança no bem-estar social e relacionado à saúde da família
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Avaliação da qualidade de vida da família do paciente com o módulo de impacto familiar do inventário de qualidade de vida pediátrica TM (PedsQLTM) e questionário genérico de escalas básicas até o dia 28.
Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Tempo (dias) para retornar à rotina diária
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Tempo (dias) para retorno à rotina diária, definido como retorno à creche/escola/trabalho dos pacientes e seus familiares.
Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Incidência de desenvolvimento de manifestações extrapulmonares associadas à Mp em pacientes avaliados por exame clínico e/ou relato dos pais
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Desenvolvimento de manifestações extrapulmonares associadas a Mp dentro de 28 dias após a randomização com base no exame clínico e/ou relato dos pais.
Desde a inscrição avaliada até 28 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação hospitalar (TP)
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
LOS (dias) em pacientes hospitalizados após hospitalização índice.
Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Número de consultas médicas não programadas
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Número de consultas médicas não programadas (além do estudo) até o dia 28.
Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Proporção de pacientes (re)tratados com antibióticos por qualquer motivo
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Proporção de pacientes (re)tratados com antibióticos por qualquer motivo até 28 dias e exposição total a antibióticos em dias até 28 dias.
Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Efeitos colaterais/EAs/EAs graves (EAS) do medicamento experimental (ME)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 dias.
Efeitos colaterais/EAs/SAEs do ME.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 dias.
Indicadores microbiológicos
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 28 dias.
Indicadores microbiológicos (proporção de pacientes que eliminaram Mp no trato respiratório superior (TRS) em 28 dias, proporção de pacientes em que Mp tornou-se resistente a macrolídeos em 28 dias, proporção de pacientes com alteração na codetecção de patógenos no TRS no dia 3 e 28) e indicadores inflamatórios (biomarcador e perfil de citocinas nos dias 3 e 28).
Desde a inscrição avaliada até 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christoph Berger

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01295
  • 207286 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Azitromicina Pfizer®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever