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Eine Studie mit Placebo versus Makrolid bei Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie bei Kindern: MYTHISCHE Studie (MYTHIC)

15. März 2024 aktualisiert von: Christoph Berger

Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit Placebo versus Makrolid-Antibiotika zur Behandlung einer Mycoplasma pneumoniae-Infektion bei Kindern mit ambulant erworbener Lungenentzündung – die MYTHIC-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ein Placebo (eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) mit einem häufig verwendeten Antibiotikum bei Kindern mit Mycoplasma pneumoniae (einem bestimmten Bakterium) zu vergleichen, die ambulant erworbene Lungenentzündung verursacht. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist eine Behandlung mit Antibiotika bei einer durch Mycoplasma pneumoniae (ein bestimmtes Bakterium) verursachten Lungenentzündung erforderlich?

Die Teilnehmer erhalten entweder ein Placebo oder eine Antibiotikabehandlung und überwachen ihre Symptome und Vitalfunktionen, bis sie gesund sind.

Anschließend vergleichen die Forscher die Dauer der Symptome zwischen der Placebo- und der Antibiotikagruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) ist der am häufigsten nachgewiesene bakterielle Erreger bei ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bei hospitalisierten US-amerikanischen Kindern. Vor der COVID-19-Pandemie war M. pneumoniae für 8–28 % der CAP im Kindesalter verantwortlich und trägt somit wesentlich dazu bei, dass CAP eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte in einkommensstarken Umgebungen und weltweit für Morbidität und Mortalität ist. Nach der Corona-Virus-Krankheit (COVID)-19-Pandemie bleiben M. pneumoniae und sein verzögertes Wiederauftreten ein roter Faden für die Gesundheit von Kindern. CAP ist für mehr Behandlungstage mit Antibiotika in Kinderkrankenhäusern in den USA verantwortlich als jede andere Erkrankung. Makrolide sind die Erstbehandlung bei M. pneumoniae-Infektionen. Dennoch fehlen Belege für die Wirksamkeit von Makroliden bei der Behandlung von M. pneumoniae-induzierter CAP; Gleichzeitig gibt es eine besorgniserregend zunehmende antimikrobielle Resistenz bei M. pneumoniae. Daher ist CAP im Kindesalter und insbesondere M. pneumoniae ein wichtiges Ziel für Bemühungen zur antimikrobiellen Verwaltung und Kosteneffizienzüberlegungen.

Die MYTHIC-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie in 13 Schweizer Kinderzentren. Zuvor gesunde ambulante und stationäre Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren mit klinisch diagnostizierter CAP werden mit dem Immunglobulin M (IgM)-Lateral-Flow-Assay auf eine M. pneumoniae-Infektion untersucht. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine 5-tägige Behandlung mit Makroliden (Azithromycin) oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Donas, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Jung, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Screening-Phase:

  • Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren (vom 3. bis zum 18. Geburtstag), die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen und ambulant behandelt oder auf die allgemeine Station eingeliefert werden.

  • Klinische Diagnose von CAP:

    1. Diagnose definiert als die dokumentierte CAP-Diagnose des behandelnden Arztes; UND
    2. Fieber ≥ 38,0 °C (gemessen mit einer beliebigen Methode [d. h. an der Ohr-, Achsel-, Rektal- oder Stirnstelle] in der Notaufnahme oder anhand eines Elternberichts, der in den letzten 24 Stunden beobachtet wurde); UND
    3. Tachypnoe (definiert als Atemfrequenz (RR) über dem altersspezifischen Referenzwert) während der Beurteilung in ED (Triage oder klinische Untersuchung).
  • Schriftliche Screening-Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Screening-Phase, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten und dem Patienten, wenn er ≥ 14 Jahre alt ist.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Interventionsphase:

  • Positives Mp-Screening-Testergebnis mit dem Mp-IgM-Lateral-Flow-Assay (LFA) (Grad 2 oder 3).
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Interventionsphase, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten und dem Patienten, wenn er ≥ 14 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Screening-Phase:

• Keiner.

Ausschlusskriterien für die Interventionsphase:

  • Kontraindikation für Azithromycin: Dokumentierte Allergie gegen Azithromycin; Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bradykardie, Arrhythmien und/oder QT-Intervall-Verlängerung*; Myasthenia gravis.

    *Kombination mit arrhythmogenen oder QT-Intervall-verlängernden Medikamenten (www.qtdrugs.org) ist kein Ausschlusskriterium, wird aber mit den örtlichen Prüfärzten und/oder dem Studienmanagementteam (TMT) besprochen.

  • Zugrunde liegende Komorbiditäten: Mukoviszidose oder andere chronische Lungenerkrankungen (ausgenommen Asthma), primärer oder sekundärer Immundefekt, Sichelzellenanämie oder schwere Zerebralparese.
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Lungenentzündung (zwei oder mehr Episoden) oder einer schweren Lungenentzündung (Einweisung auf die Intensivstation oder Komplikationen der CAP wie Lungenabszess, Erguss und Empyem) im Laufe des Lebens.
  • Antibiotikabehandlung gegen Mp innerhalb der letzten 7 Tage, einschließlich Makrolide, Tetracycline oder Fluorchinolone.
  • Überweisung an die Intensivstation direkt von der Notaufnahme.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Eltern Nachuntersuchungen (FUP) und Fragebögen zuverlässig durchführen (z. B. aufgrund von Sprachbarrieren oder weil sie weit vom Studienort entfernt wohnen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMP-Arm

Azithromycin Pfizer® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

1 Tagesdosis für 5 Tage, 10 mg/kg/Tag am 1. Tag und 5 mg/kg/Tag an den Tagen 2–5
Arzneimittel: Azithromycin Pfizer®
Azithromycin Pfizer® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird im aktiven Vergleichsarm verwendet: 1 Tagesdosis für 5 Tage, 10 mg/kg/Tag am Tag 1 und 5 mg/kg/Tag an den Tagen 2–5
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
5 Tage Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kontrollvergleichsarm: 5 Tage Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäres Ergebnis: Tage bis zur Normalisierung aller Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Normalisierung aller Vitalfunktionen für mindestens 24 Stunden, bewertet bis zu 28 Tagen.
Zeit (Tage) bis zur Normalisierung aller Vitalfunktionen für mindestens 24 Stunden (Wirksamkeit), definiert als Temperatur <38,0 °C, Atemfrequenz und Herzfrequenz innerhalb altersspezifischer Referenzbereiche und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) der Raumluft ≥93 % bewertet bis zu 28 Tage.
Von der Registrierung bis zur Normalisierung aller Vitalfunktionen für mindestens 24 Stunden, bewertet bis zu 28 Tagen.
Co-primärer Endpunkt: Änderung des Patientenversorgungsstatus im Zusammenhang mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
CAP-bedingte Änderung des Patientenversorgungsstatus innerhalb von 28 Tagen (Sicherheit), wie z. B. (Wieder-)Aufnahme oder Verlegung auf die Intensivstation, bewertet bis zu 28 Tage.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen.
Gesamtes klinisches Ergebnis basierend auf Nutzen und Schaden (DOOR/RADAR-Ansatz) gemäß Dokumentation des klinischen Ansprechens (Normalisierung aller VS) und angeforderten unerwünschten Ereignissen (UEs) 1x/24 Stunden am Ende der Behandlung (Tag 5) und bei jedem FUP-Besuch.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen.
Zeit (Tage) bis zur Normalisierung der CAP-bedingten Symptome
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Normalisierung der CAP-bedingten Symptome wurden bis zu 28 Tage vergehen.
Zeit (Tage) bis zur Normalisierung der CAP-bedingten Symptome, bewertet bis zu 28 Tage.
Von der Aufnahme bis zur Normalisierung der CAP-bedingten Symptome wurden bis zu 28 Tage vergehen.
Beurteilung der Lebensqualität (QoL), bei der die Auswirkungen der Lungenentzündung des Kindes auf das soziale und gesundheitliche Wohlbefinden der Familie beurteilt werden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Beurteilung der Lebensqualität der Familie des Patienten mit dem Family Impact-Modul „Paediatric Quality of Life Inventory TM“ (PedsQLTM) und dem allgemeinen Fragebogen zu den Kernskalen bis zum 28. Tag.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Zeit (Tage), um zum Alltag zurückzukehren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Zeit (Tage) für die Rückkehr zum Alltag, definiert als Rückkehr der Patienten und ihrer Familien zur Kinderbetreuung/Schule/Arbeit.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Inzidenz der Entwicklung Mp-assoziierter extrapulmonaler Manifestationen bei Patienten, beurteilt durch klinische Untersuchung und/oder Elternbericht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Entwicklung Mp-assoziierter extrapulmonaler Manifestationen innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung basierend auf klinischer Untersuchung und/oder Elternbericht.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
LOS (Tage) bei hospitalisierten Patienten nach Index-Hospitalisierung.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche (außer der Studie) bis zum 28. Tag.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund (erneut) mit Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund bis zum 28. Tag (erneut) mit Antibiotika behandelt wurden, und Gesamtantibiotikaexposition in Tagen bis zum 28. Tag.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Nebenwirkungen/UE/schwerwiegende UE (SAE) des Prüfpräparats (IMP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen.
Nebenwirkungen/UE/SAEs von IMP.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen.
Mikrobiologische Indikatoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.
Mikrobiologische Indikatoren (Anteil der Patienten, die Mp innerhalb von 28 Tagen im oberen Atemtrakt (URT) beseitigt haben, Anteil der Patienten, bei denen Mp innerhalb von 28 Tagen resistent gegen Makrolide wurde, Anteil der Patienten mit Veränderungen bei der Miterkennung von Krankheitserregern im URT am Tag 3 und 28) und Entzündungsindikatoren (Biomarker- und Zytokinprofilierung an Tag 3 und 28).
Von der Einschreibung bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph Berger

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01295
  • 207286 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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