このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マイコプラズマ肺炎小児肺炎に対するプラセボ対マクロライドの試験: MYTHIC 研究 (MYTHIC)

2024年6月5日 更新者：Christoph Berger

市中肺炎の小児におけるマイコプラズマ肺炎感染症に対するプラセボとマクロライド系抗生物質のランダム化対照非劣性試験 - MYTHIC 研究

この臨床試験の目的は、マイコプラズマ・ニューモニエ（特定の細菌）によって引き起こされた市中肺炎の小児を対象に、プラセボ（活性薬剤を含まない類似物質）と一般的に使用される抗生物質を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

マイコプラズマ ニューモニエ (特定の細菌) によって引き起こされる肺炎には抗生物質による治療が必要ですか?

参加者はプラセボまたは抗生物質による治療を受け、健康になるまで症状とバイタルサインを追跡します。

研究者はその後、プラセボ群と抗生物質群の症状の長さを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

マイコプラズマ・ニューモニエ (M. pneumoniae）は、米国の入院小児における市中肺炎（CAP）で最も頻繁に検出される細菌性病原体です。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック以前は、肺炎マイコプラズマが小児期のCAPの8～28％を占めており、したがって、CAPが高所得環境での入院および世界的な罹患率と死亡率の主な原因となっていることに大きく寄与していた。 コロナウイルス感染症（COVID）-19 のパンデミック後も、肺炎球菌とその遅れた再出現が依然として子どもたちの健康を脅かしています。 CAP は、米国の小児病院における抗生物質による治療日数が他のどの疾患よりも長い原因となっています。 マクロライド系薬剤は、肺炎球菌感染症の第一選択治療薬です。 それでも、肺炎球菌誘発性CAPの治療におけるマクロライドの有効性についての証拠は不足している。同時に、M. pneumoniae の抗菌薬耐性が驚くほど増加しています。 したがって、小児期の CAP、特に M. pneumoniae は、抗菌管理の取り組みと費用対効果の考慮における重要なターゲットです。

MYTHIC 研究は、スイスの 13 の小児科センターを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設非劣性試験です。 臨床的にCAPと診断された、以前は健康だった外来および入院中の3～17歳の小児は、免疫グロブリンM（IgM）側方流動アッセイを用いて肺炎球菌感染症のスクリーニングを受けます。 患者は、マクロライド系薬剤（アジスロマイシン）またはプラセボによる5日間の治療を受ける群に1対1で無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • 副調査官：
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
      • Fribourg、スイス、1708
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
      • Geneva、スイス、1205
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noémie Wagner, Dr. med.
      • Luzern、スイス、6000
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Donas, Dr. med.
      • Zurich、スイス、8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich、スイス、8063
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4056
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、スイス、7000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beate Deubzer, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、スイス、8401
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Jung, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スクリーニング段階の対象基準:

  • 救急外来 (ED) を受診する 3 ～ 17 歳 (3 歳から 18 歳の誕生日まで) の小児で、外来で管理されるか、一般病棟に入院する予定です。

  • CAP の臨床診断:

    1. 診断は、担当医師による CAP の文書化された診断として定義されます。そして
    2. 38.0℃以上の発熱（救急外来での任意の方法[耳、腋窩、直腸、額の部位]、または過去24時間に観察された親の報告により測定）。そして
    3. ED（トリアージまたは臨床検査）における評価中の頻呼吸（年齢固有の基準値を上回る呼吸数（RR）として定義される）。
  • 14 歳以上の場合は、親/法的保護者と患者が署名した、スクリーニング段階への参加に対する書面によるスクリーニング同意書。

介入フェーズの追加の包含基準:

  • Mp IgM 側方流動アッセイ (LFA) による Mp スクリーニング検査結果が陽性 (グレード 2 または 3)。
  • 14 歳以上の場合は、両親または法的保護者と患者が署名した、介入段階への参加に関する書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

スクリーニング段階の除外基準:

• なし。

介入フェーズの除外基準:

  • アジスロマイシンに対する禁忌: アジスロマイシンに対するアレルギーが記録されています。徐脈、不整脈、QT 間隔延長* などの心血管疾患。重症筋無力症。

    *不整脈誘発薬または QT 間隔延長薬 (www.qtdrugs.org) との併用療法は除外基準ではありませんが、現地の治験責任医師および/または治験管理チーム (TMT) と協議されます。

  • 基礎疾患：嚢胞性線維症またはその他の慢性肺疾患（喘息を除く）、原発性または続発性免疫不全症、鎌状赤血球貧血、または重度の脳性麻痺。
  • -生涯における再発性肺炎（2回以上のエピソード）または重度の肺炎（ICU入院、または肺膿瘍、胸水、蓄膿症などのCAPの合併症）の病歴。
  • 過去7日以内にMpに対する抗生物質治療（マクロライド、テトラサイクリン、フルオロキノロンなど）を行っている。
  • ED から直接 ICU に紹介されます。
  • 経口薬を服用できない。
  • 親がフォローアップ（FUP）訪問やアンケートを確実に完了する可能性は低い（例えば、言語の壁や研究地から遠く離れた場所に住んでいるなどの理由）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IMPアーム

経口懸濁液用アジスロマイシン ファイザー® 粉末:

1 日 1 回の用量を 5 日間、1 日目は 10mg/kg/日、2 ～ 5 日目は 5mg/kg/日
薬：アジスロマイシン ファイザー®
経口懸濁液用のアジスロマイシン ファイザー® 粉末は、アクティブ比較群で使用されます。1 日 1 回の用量を 5 日間、1 日目に 10 mg/kg/日、2 ～ 5 日目に 5 mg/kg/日
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
5日間のプラセボ
薬：プラセボ
対照比較群: 5 日間のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副主要結果: すべてのバイタルサインが正常化するまでの日数
時間枠：登録からすべてのバイタルサインの正常化まで、少なくとも 24 時間、最長 28 日間評価されます。
すべてのバイタルサインが正常化するまでの少なくとも 24 時間の時間 (日数) (有効性)。体温 <38.0°C、呼吸数と心拍数が年齢特有の基準範囲内、および室内空気の末梢酸素飽和度 (SpO2) ≧ 93 として定義されます。 % は 28 日までに評価されました。
登録からすべてのバイタルサインの正常化まで、少なくとも 24 時間、最長 28 日間評価されます。
副主要アウトカム：市中肺炎（CAP）に関連した患者ケア状況の変化
時間枠：登録評価から最大 28 日間。
28 日以内に評価される (再) 入院や ICU への移動など、28 日以内の患者ケア状態の CAP 関連の変化 (安全性)。
登録評価から最大 28 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な臨床転帰
時間枠：登録から治療終了までの5日間。
臨床反応の記録（すべてのVSの正常化）および治療終了時（5日目）および各FUP訪問時に24時間あたり1回の誘発有害事象（AE）に基づく、利益と害（DOOR/RADARアプローチ）に基づく全体的な臨床転帰。
登録から治療終了までの5日間。
CAP関連症状が正常化するまでの時間（日数）
時間枠：登録から CAP 関連症状の正常化まで、最長 28 日間評価されました。
CAP関連症状が正常化するまでの時間（日数）を最大28日間評価した。
登録から CAP 関連症状の正常化まで、最長 28 日間評価されました。
子供の肺炎が家族の社会的および健康関連の幸福に及ぼす影響を評価する生活の質（QoL）評価
時間枠：登録評価から最大 28 日間。
28日目までの小児QOLインベントリTM（PedsQLTM）家族影響モジュールと一般的なコアスケールアンケートによる患者家族のQoL評価。
登録評価から最大 28 日間。
日常生活に戻るまでの時間（日数）
時間枠：登録評価から最大 28 日間。
患者とその家族の育児/学校/仕事への復帰として定義される、日常生活に戻るまでの時間(日数)。
登録評価から最大 28 日間。
臨床検査および/または親の報告書によって評価された患者におけるMp関連肺外症状発現の発生率
時間枠：登録評価から最大 28 日間。
-臨床検査および/または親の報告に基づく無作為化後28日以内のMp関連肺外症状の発現。
登録評価から最大 28 日間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (LOS)
時間枠：登録評価から最大 28 日間。
初発入院後の入院患者の LOS (日数)。
登録評価から最大 28 日間。
予定外の受診回数
時間枠：登録評価から最大 28 日間。
28日目までの予定外の医療機関への受診（研究とは別に）の数。
登録評価から最大 28 日間。
何らかの理由で抗生物質による（再）治療を受けた患者の割合
時間枠：登録評価から最大 28 日間。
何らかの理由で 28 日までに抗生物質による (再) 治療を受けた患者の割合と、28 日までの日数の総抗生物質曝露。
登録評価から最大 28 日間。
治験薬（IMP）の副作用/AE/重篤なAE（SAE）
時間枠：登録から治療終了までの5日間。
IMP の副作用/AE/SAE。
登録から治療終了までの5日間。
微生物学的指標
時間枠：登録評価から最大 28 日間。
微生物学的指標 (28 日以内に上気道 (URT) の Mp を除去した患者の割合、28 日以内に Mp がマクロライド耐性になった患者の割合、日次の URT での共検出病原体の変化があった患者の割合3 および 28）および炎症指標（3 日目および 28 日目のバイオマーカーおよびサイトカイン プロファイリング）。
登録評価から最大 28 日間。
研究介入とは独立したその他の追加結果: 研究に関する情報ビデオの有用性の程度
時間枠：登録評価から最大 28 日間。
研究に関する情報ビデオの有用性の度合いを 5 段階のリッカート スケールで示します。 スコアが低い場合は有用性が低いことを示し、スコアが高い場合は有用性が高いことを示します。
登録評価から最大 28 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christoph Berger

捜査官

  • スタディチェア：Christoph Berger, Prof. Dr. med.、University Children's Hospital, Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01295
  • 207286 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アジスロマイシン ファイザー®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する