Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med placebo versus makrolid for Mycoplasma Pneumoniae Childhood Pneumonia: MYTHIC Study (MYTHIC)

29. april 2026 opdateret af: Christoph Berger

Et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsforsøg med placebo versus makrolidantibiotika til Mycoplasma Pneumoniae-infektion hos børn med samfundserhvervet lungebetændelse - MYTHIC-undersøgelsen

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) med et almindeligt anvendt antibiotikum hos børn med Mycoplasma pneumoniae (en specifik bakterie) induceret samfundserhvervet lungebetændelse. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er antibiotikabehandling nødvendig ved Mycoplasma pneumoniae (en specifik bakterie) induceret lungebetændelse?

Deltagerne vil modtage enten en placebo- eller en antibiotikabehandling og spore deres symptomer og vitale tegn, indtil de er raske.

Forskere vil derefter sammenligne længden af ​​symptomer mellem placebo- og antibiotikagruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) er det hyppigst påviste bakterielle patogen i samfundserhvervet pneumoni (CAP) hos indlagte amerikanske børn. Før COVID-19-pandemien var M. pneumoniae ansvarlig for 8-28 % af CAP i barndommen og var således væsentligt medvirkende til, at CAP er en førende årsag til hospitalsindlæggelse i højindkomstmiljøer og verdensomspændende sygelighed og dødelighed. Efter corona virus sygdom (COVID)-19 pandemien er M. pneumoniae og dens forsinkede genopkomst fortsat en tråd til børns sundhed. CAP tegner sig for flere behandlingsdage med antibiotika på børnehospitaler i USA end nogen anden tilstand. Makrolider er førstelinjebehandlingen af ​​M. pneumoniae-infektion. Alligevel mangler der evidens for makroliders effektivitet i behandlingen af ​​M. pneumoniae-induceret CAP; samtidig er der en alarmerende stigende antimikrobiel resistens blandt M. pneumoniae. Derfor er CAP i barndommen, og især M. pneumoniae, et vigtigt mål for antimikrobiel forvaltningsindsats og omkostningseffektivitetsovervejelser.

MYTHIC-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, non-inferioritetsstudie i 13 schweiziske pædiatriske centre. Tidligere raske ambulante og indlagte børn i alderen 3-17 år med klinisk diagnosticeret CAP vil blive screenet for en M. pneumoniae-infektion med Immunoglobulin M (IgM) lateral flow-assay. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en 5-dages behandling med makrolider (azithromycin) eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Underforsker:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Donas, Dr. med.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Jung, Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beate Deubzer, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screeningsfasen:

  • Børn i alderen 3-17 år (fra 3 til 18 års fødselsdag), der præsenterer akutmodtagelsen (ED), som vil blive styret ambulant eller vil blive indlagt på almen afdeling.

  • Klinisk diagnose af CAP:

    1. Diagnose defineret som den behandlende læges dokumenterede diagnose af CAP; OG
    2. Feber ≥38,0°C (målt ved en hvilken som helst metode [dvs. øre-, aksillær-, rektal- eller pandested] i ED eller via forældrerapport observeret i de sidste 24 timer); OG
    3. Takypnø (defineret som respirationsfrekvens (RR) over aldersspecifik referenceværdi) under vurderingen i ED (triage eller klinisk undersøgelse).
  • Skriftligt screeningssamtykke til deltagelse i screeningsfasen underskrevet af forældre/værge og patient, hvis ≥14 år.

Yderligere inklusionskriterier for interventionsfasen:

  • Positivt Mp screeningstestresultat med Mp IgM lateral flow assay (LFA) (grad 2 eller 3).
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i interventionsfasen underskrevet af forældre eller værger og patienten, hvis ≥14 år.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier for screeningsfasen:

• Ingen.

Eksklusionskriterier for interventionsfasen:

  • Kontraindikation til azithromycin: Dokumenteret allergi over for azithromycin; kardiovaskulær sygdom, herunder bradykardi, arytmier og/eller forlængelse af QT-intervallet*; myasthenia gravis.

    *Samtidig medicinering med arytmogent eller QT-intervalforlængende lægemiddel (www.qtdrugs.org) er ingen udelukkelseskriterier, men vil blive drøftet med de lokale efterforskere og/eller forsøgsledelsen (TMT).

  • Underliggende komorbiditeter: Cystisk fibrose eller andre kroniske lungelidelser (undtagen astma), primær eller sekundær immundefekt, seglcelleanæmi eller svær cerebral parese.
  • Anamnese med tilbagevendende lungebetændelse (to eller flere episoder) eller alvorlig lungebetændelse (ICU-indlæggelse eller komplikationer af CAP såsom lungeabsces, effusion og empyem) i livet.
  • Antibiotisk behandling mod Mp inden for de foregående 7 dage, inklusive makrolider, tetracykliner eller fluorquinoloner.
  • Henvisning til ICU direkte fra ED.
  • Manglende evne til at tage oral medicin.
  • Det er usandsynligt, at forældre pålideligt gennemfører opfølgningsbesøg (FUP) og spørgeskemaer (f.eks. på grund af sprogbarrierer eller bor langt fra undersøgelsesstedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IMP arm

Azithromycin Pfizer® pulver til oral suspension:

1 daglig dosis i 5 dage, 10 mg/kg/dag på dag 1 og 5 mg/kg/dag på dag 2-5
Medicin: Azithromycin Pfizer®
Azithromycin Pfizer® pulver til oral suspension vil blive brugt i den aktive komparatorarm: 1 daglig dosis i 5 dage, 10 mg/kg/dag på dag 1 og 5 mg/kg/dag på dag 2-5
Placebo komparator: Placebo arm
5 dage med placebo
Medicin: Placebo
Kontrolkomparatorarm: 5 dages placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært resultat: dage til normalisering af alle vitale tegn
Tidsramme: Fra indskrivning til normalisering af alle vitale tegn i mindst 24 timer vurderet op til 28 dage.
Tid (dage) til normalisering af alle vitale tegn i mindst 24 timer (effektivitet), defineret som temperatur <38,0°C, respirationsfrekvens og hjertefrekvens inden for aldersspecifikke referenceområder og perifer iltmætning (SpO2) på rumluft ≥93 % vurderet op til 28 dage.
Fra indskrivning til normalisering af alle vitale tegn i mindst 24 timer vurderet op til 28 dage.
Co-primært resultat: samfundserhvervet pneumoni (CAP)-relateret ændring i patientplejestatus
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
CAP-relateret ændring i patientplejestatus inden for 28 dage (sikkerhed), såsom (gen-)indlæggelse eller ICU-overførsel vurderet op til 28 dage.
Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk resultat
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 dage.
Samlet klinisk resultat baseret på fordele og skader (DOOR/RADAR-tilgang) i henhold til dokumentation af klinisk respons (normalisering af alle VS) og anmodede bivirkninger (AE'er) 1x/24 timer ved behandlingens afslutning (dag 5) og hvert FUP-besøg.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 dage.
Tid (dage) til normalisering af CAP-relaterede symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til normalisering af CAP-relaterede symptomer vurderet op til 28 dage.
Tid (dage) til normalisering af CAP-relaterede symptomer vurderet op til 28 dage.
Fra indskrivning til normalisering af CAP-relaterede symptomer vurderet op til 28 dage.
Livskvalitetsvurdering (QoL) vurdering af betydningen af ​​barnets lungebetændelse på familiens sociale og sundhedsrelaterede trivsel
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
QoL-vurdering af patientens familie med det pædiatriske livskvalitetsinventar TM (PedsQLTM) familiepåvirkningsmodul og generisk kerneskala-spørgeskema indtil dag 28.
Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Tid (dage) til at vende tilbage til den daglige rutine
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Tid (dage) til at vende tilbage til den daglige rutine, defineret som tilbagevenden til børnepasning/skole/arbejde for patienter og deres familier.
Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Forekomst af Mp-associerede ekstrapulmonale manifestationer udvikling hos patienter vurderet ved klinisk undersøgelse og/eller forældrerapport
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Udvikling af Mp-associerede ekstrapulmonale manifestationer inden for 28 dage efter randomisering baseret på klinisk undersøgelse og/eller forældrerapport.
Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
LOS (dage) hos indlagte patienter efter indeksindlæggelse.
Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Antal ikke-planlagte lægebesøg
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Antal ikke-planlagte lægebesøg (bortset fra undersøgelsen) indtil dag 28.
Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Andel af patienter (gen-)behandlet med antibiotika uanset årsag
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Andel af patienter (gen-)behandlet med antibiotika uanset årsag indtil 28 dage og total antibiotikaeksponering i dage op til 28 dage.
Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Bivirkninger/AE'er/alvorlige AE (SAE) af forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 dage.
Bivirkninger/AE'er/SAE'er af IMP.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 dage.
Mikrobiologiske indikatorer
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Mikrobiologiske indikatorer (andel af patienter, der fjernede Mp i de øvre luftveje (URT) inden for 28 dage, andel af patienter, hvor Mp blev resistente over for makrolider inden for 28 dage, andel af patienter med ændring i co-detekterende patogener i URT om dagen 3 og 28) og inflammatoriske indikatorer (biomarkør- og cytokinprofilering på dag 3 og 28).
Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Andet yderligere resultat uafhængigt af undersøgelsesintervention: Graden af ​​anvendelighed af informationsvideo om undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.
Grad af anvendelighed af informationsvideo om undersøgelsen på en fem-punkts Likert-skala. Lave scores indikerer en lav grad af anvendelighed og høje scores indikerer en høj grad af anvendelighed.
Fra indskrivning vurderet op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christoph Berger

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Swiss Clinical Trial Organisation
SwissPedNet

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph Berger, Prof. Dr. med., University Children's hospital, Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01295
  • 207286 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse hos børn

Kliniske forsøg med Azithromycin Pfizer®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner