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마이코플라스마 폐렴 소아 폐렴에 대한 위약 대 마크로라이드 시험: 잘못된 연구 (MYTHIC)

2024년 3월 15일 업데이트: Christoph Berger

지역사회 획득 폐렴이 있는 소아의 마이코플라스마 폐렴에 대한 위약 대 마크롤라이드 항생제의 무작위 대조 비열등성 시험 - 신화적인 연구

이 임상 시험의 목표는 마이코플라스마 폐렴(특정 박테리아)으로 인한 지역사회 획득 폐렴이 있는 소아에서 위약(활성 약물을 포함하지 않는 유사한 물질)과 일반적으로 사용되는 항생제를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

마이코플라스마 폐렴(특정 세균) 유발 폐렴에 항생제 치료가 필요한가요?

참가자는 위약 또는 항생제 치료를 받고 건강해질 때까지 증상과 활력 징후를 추적합니다.

그런 다음 연구자들은 위약과 항생제 그룹 간의 증상 기간을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

마이코플라스마 폐렴(M. pneumoniae)는 입원한 미국 어린이의 지역사회 획득 폐렴(CAP)에서 가장 자주 발견되는 세균성 병원체입니다. 코로나19 팬데믹 이전에 M. pneumoniae는 아동기 CAP의 8~28%를 담당했으며, 따라서 CAP가 고소득 환경 및 전 세계 이병률과 사망률의 주요 입원 원인이 되는 데 실질적으로 기여했습니다. 코로나 바이러스 질환(COVID)-19 대유행 이후 M. pneumoniae와 그 지연된 재발은 어린이 건강에 여전히 문제로 남아 있습니다. CAP는 미국 내 아동병원에서 다른 어떤 질환보다 항생제 치료 일수가 더 길다는 것을 의미합니다. Macrolides는 M. pneumoniae 감염의 1차 치료제입니다. 그럼에도 불구하고 M. pneumoniae 유발 CAP 치료에 마크로라이드가 효과가 있다는 증거는 부족합니다. 동시에 M. pneumoniae에서 항균제 내성이 놀라울 정도로 증가하고 있습니다. 따라서 소아 CAP, 특히 M. pneumoniae는 항균 관리 노력과 비용 효율성 고려 사항의 중요한 목표입니다.

MYTHIC 연구는 13개 스위스 소아과 센터에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 비열등성 시험입니다. 이전에 임상적으로 CAP 진단을 받은 3~17세의 건강한 보행 및 입원 아동은 면역글로불린 M(IgM) 측면 흐름 분석을 통해 M. pneumoniae 감염 여부를 검사합니다. 환자들은 1:1로 무작위 배정되어 마크로라이드(아지스로마이신) 또는 위약을 5일간 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • 부수사관:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Donas, Dr. med.
      • Zurich, 스위스, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, 스위스, 8063
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, 스위스, 5001
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, 스위스, 7000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, 스위스, 8401
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Jung, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

스크리닝 단계의 포함 기준:

  • 응급실(ED)에 내원한 3~17세(3~18세) 어린이는 외래로 관리되거나 일반 병동에 입원하게 됩니다.

  • CAP의 임상 진단:

    1. 치료 의사의 문서화된 CAP 진단으로 정의되는 진단. 그리고
    2. 발열 ≥38.0°C(ED에서 모든 방법(예: 귀, 겨드랑이, 직장 또는 이마 부위)으로 측정하거나 지난 24시간 동안 관찰된 부모 보고서를 통해 측정) 그리고
    3. ED(분류 또는 임상 검사) 평가 중 빈호흡(연령별 기준 값보다 높은 호흡률(RR)으로 정의됨).
  • 부모/법적 보호자 및 14세 이상인 경우 환자가 서명한 선별 단계 참여에 대한 서면 선별 동의서.

개입 단계에 대한 추가 포함 기준:

  • Mp IgM 측면 흐름 분석(LFA)을 통한 Mp 선별 검사 결과 양성(2등급 또는 3등급).
  • 부모 또는 법적 보호자와 14세 이상인 경우 환자가 서명한 개입 단계 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

스크리닝 단계의 제외 기준:

• 없음.

개입 단계의 제외 기준:

  • 아지스로마이신에 대한 금기 사항: 아지스로마이신에 대한 알레르기가 기록되어 있습니다. 서맥, 부정맥 및/또는 QT 간격 연장*을 포함한 심혈관 질환; 중증근육무력증.

    *부정맥 유발제 또는 QT 간격 연장제(www.qtdrugs.org)와의 병용투여는 제외 기준이 아니지만 현지 조사자 및/또는 임상시험 관리팀(TMT)과 논의될 것입니다.

  • 기저 동반질환: 낭포성 섬유증 또는 기타 만성 폐 질환(천식 제외), 원발성 또는 이차성 면역결핍증, 겸상 적혈구 빈혈 또는 중증 뇌성 마비.
  • 평생 동안 재발성 폐렴(2회 이상 에피소드) 또는 중증 폐렴(중환자실 입원 또는 폐농양, 삼출, 농흉과 같은 CAP 합병증)의 병력.
  • 마크로라이드, 테트라사이클린 또는 플루오로퀴놀론을 포함하여 이전 7일 이내에 Mp에 대한 항생제 치료.
  • 응급실에서 직접 ICU로 의뢰.
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음.
  • 부모는 후속 조치(FUP) 방문 및 설문지를 안정적으로 완료할 가능성이 없습니다(예: 언어 장벽 또는 연구 장소에서 멀리 떨어져 살기 때문에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IMP 팔

경구 현탁액용 Azithromycin Pfizer® 분말:

5일 동안 1일 1회 용량, 1일차에는 10mg/kg/일, 2~5일차에는 5mg/kg/일
의약품: 아지스로마이신 화이자®
경구 현탁액용 Azithromycin Pfizer® 분말은 활성 비교군에 사용됩니다: 5일 동안 1일 1회 용량, 1일차에 10mg/kg/일, 2~5일차에 5mg/kg/일
위약 비교기: 위약군
5일간의 위약
의약품: 위약
대조군 비교군: 위약 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 일차 결과: 모든 활력징후의 정상화까지의 기간
기간: 등록부터 최소 24시간 동안 모든 활력 징후가 정상화될 때까지 최대 28일까지 평가됩니다.
온도 <38.0°C, 연령별 참고 범위 내의 호흡수 및 심박수, 실내 공기 ≥93의 말초 산소 포화도(SpO2)로 정의된 최소 24시간 동안 모든 활력 징후가 정상화되는 데 걸리는 시간(일)(효능) %는 최대 28일까지 평가됩니다.
등록부터 최소 24시간 동안 모든 활력 징후가 정상화될 때까지 최대 28일까지 평가됩니다.
공동 일차 결과: 지역사회획득폐렴(CAP) 관련 환자 치료 상태의 변화
기간: 등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
(재)입원 또는 최대 28일까지 평가된 ICU 이송과 같은 28일 이내에 환자 치료 상태의 CAP 관련 변경(안전성).
등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상 결과
기간: 등록부터 치료 종료일까지 5일.
치료 종료(5일차) 및 각 FUP 방문 시 1x/24시간 동안 임상 반응(모든 VS의 정상화) 및 요청된 부작용(AE) 문서에 따른 유익성과 위해성(DOOR/RADAR 접근법)을 기반으로 한 전반적인 임상 결과.
등록부터 치료 종료일까지 5일.
CAP 관련 증상의 정상화까지의 시간(일)
기간: 등록부터 CAP 관련 증상의 정상화까지 최대 28일 동안 평가되었습니다.
CAP 관련 증상의 정상화까지의 시간(일)은 최대 28일로 평가되었습니다.
등록부터 CAP 관련 증상의 정상화까지 최대 28일 동안 평가되었습니다.
아동의 폐렴이 가족의 사회적 및 건강 관련 복지에 미치는 영향을 평가하는 삶의 질(QoL) 평가
기간: 등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
28일까지 소아 삶의 질 인벤토리 TM(PedsQLTM) 가족 영향 모듈 및 일반 핵심 척도 설문지를 사용하여 환자 가족의 QoL 평가.
등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
일상으로 복귀하는 시간(일)
기간: 등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
환자와 그 가족의 보육/학교/직장 복귀로 정의되는 일상 복귀 시간(일)입니다.
등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
임상 검사 및/또는 부모 보고서에 의해 평가된 환자에서 Mp 관련 폐외 증상 발현 발생률
기간: 등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
임상 검사 및/또는 부모 보고서에 기초하여 무작위 배정 후 28일 이내에 Mp 관련 폐외 증상이 발생합니다.
등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LOS)
기간: 등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
지표 입원 후 입원 환자의 LOS(일).
등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
예정되지 않은 진료 방문 횟수
기간: 등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
28일까지 예정되지 않은 의료 방문(연구와 별도로) 횟수.
등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
어떤 이유로든 항생제로 (재)치료를 받은 환자의 비율
기간: 등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
어떤 이유로든 28일까지 항생제로 (재)치료를 받고 최대 28일 동안 총 항생제 노출을 받은 환자의 비율.
등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
임상시험용 의약품(IMP)의 부작용/AE/심각한 AE(SAE)
기간: 등록부터 치료 종료일까지 5일.
IMP의 부작용/AE/SAE.
등록부터 치료 종료일까지 5일.
미생물 지표
기간: 등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.
미생물학적 지표(28일 이내에 상기도(URT)에서 Mp가 제거된 환자의 비율, 28일 이내에 Mp가 마크로라이드계 약물에 내성을 갖게 된 환자의 비율, 당일 URT에서 공동 검출 병원체에 변화가 있는 환자의 비율 3 및 28) 및 염증 지표(3일 및 28일에 바이오마커 및 사이토카인 프로파일링).
등록일부터 최대 28일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christoph Berger

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-01295
  • 207286 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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