Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание плацебо и макролида при детской пневмонии, вызванной микоплазменной пневмонией: МИФИЧЕСКОЕ исследование (MYTHIC)

29 апреля 2026 г. обновлено: Christoph Berger

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности плацебо по сравнению с макролидными антибиотиками при инфекции Mycoplasma Pneumoniae у детей с внебольничной пневмонией - исследование MYTHIC

Целью этого клинического исследования является сравнение плацебо (аналогичного вещества, не содержащего активного лекарственного средства) с обычно используемым антибиотиком у детей с внебольничной пневмонией, вызванной Mycoplasma pneumoniae (специфическая бактерия). Главный вопрос, на который он призван ответить:

Необходимо ли лечение антибиотиками при пневмонии, вызванной Mycoplasma pneumoniae (специфической бактерией)?

Участники будут получать либо плацебо, либо лечение антибиотиками и отслеживать свои симптомы и жизненные показатели, пока они не станут здоровыми.

Затем исследователи сравнит продолжительность симптомов между группой плацебо и группой антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микоплазма пневмонии (М. pneumoniae) является наиболее часто выявляемым бактериальным возбудителем внебольничной пневмонии (ВП) у госпитализированных детей в США. До пандемии COVID-19 M. pneumoniae вызывала 8–28% случаев ВП у детей и, таким образом, в значительной степени способствовала тому, что ВП стала основной причиной госпитализации в странах с высоким уровнем дохода, а также заболеваемости и смертности во всем мире. После пандемии коронирусного заболевания (COVID)-19 M. pneumoniae и ее позднее повторное появление остаются серьезной проблемой для здоровья детей. На ВП приходится больше дней лечения антибиотиками в детских больницах США, чем на любое другое заболевание. Макролиды являются препаратами первой линии лечения инфекции M. pneumoniae. Тем не менее, отсутствуют доказательства эффективности макролидов в лечении ВП, вызванной M. pneumoniae; одновременно наблюдается вызывающий тревогу рост устойчивости M. pneumoniae к противомикробным препаратам. Таким образом, детская ВП, и особенно M. pneumoniae, является важной мишенью для усилий по управлению противомикробными препаратами и соображений экономической эффективности.

Исследование MYTHIC представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности в 13 швейцарских педиатрических центрах. Ранее здоровые амбулаторные и госпитализированные дети в возрасте от 3 до 17 лет с клинически диагностированной ВП будут проверены на инфекцию M. pneumoniae с помощью анализа латерального потока иммуноглобулина М (IgM). Пациенты будут рандомизированы 1:1 для получения 5-дневного лечения макролидами (азитромицином) или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick M Meyer Sauteur, PD Dr. Dr. med.
  • Номер телефона: 0041 44 266 78 96
  • Электронная почта: patrick.meyersauteur@kispi.uzh.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
        • Еще не набирают
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Контакт:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 91 811 91 11
          • Электронная почта: Lisa.Kottanattu@eoc.ch
        • Главный следователь:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Швейцария, 5001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4056
        • Рекрутинг
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Контакт:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 61 704 12 12
          • Электронная почта: julia.bielicki@ukbb.ch
        • Главный следователь:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Контакт:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 31 632 21 11
          • Электронная почта: Philipp.Agyeman@insel.ch
        • Главный следователь:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Швейцария, 1708
        • Еще не набирают
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Контакт:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 26 306 00 00
          • Электронная почта: petra.zimmermann@unifr.ch
        • Главный следователь:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Контакт:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 22 372 40 00
          • Электронная почта: Noemie.Wagner@hcuge.ch
        • Главный следователь:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Контакт:
          • Alex Donas, Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 41 205 31 66
          • Электронная почта: alex.donas@luks.ch
        • Главный следователь:
          • Alex Donas, Dr. med.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9006
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Контакт:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 71 243 71 11
          • Электронная почта: anita.niederer@kispisg.ch
        • Главный следователь:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Еще не набирают
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Контакт:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 21 314 11 11
          • Электронная почта: Ludivine.Coulon@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Швейцария, 8401
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Контакт:
          • Andreas Jung, Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 52 266 41 44
          • Электронная почта: andreas.jung@ksw.ch
        • Главный следователь:
          • Andreas Jung, Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Контакт:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
          • Номер телефона: 0041 44 266 71 11
          • Электронная почта: Michelle.Seiler@kispi.uzh.ch
        • Главный следователь:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8063
        • Еще не набирают
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Контакт:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 44 416 11 11
          • Электронная почта: Maren.Tomaske@stadtspital.ch
        • Главный следователь:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Контакт:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
          • Номер телефона: 0041 81 256 61 11
          • Электронная почта: beate.deubzer@ksgr.ch
        • Главный следователь:
          • Beate Deubzer, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения на этап скрининга:

  • Дети в возрасте от 3 до 17 лет (от 3 до 18 лет), поступающие в отделение неотложной помощи (ED), которые будут госпитализированы амбулаторно или будут госпитализированы в общую палату.

  • Клинический диагноз ВП:

    1. Диагноз определяется как документально подтвержденный лечащим врачом диагноз ВП; И
    2. Лихорадка ≥38,0°C (измеренная любым методом [т. е. на ухе, в подмышечной области, в прямой кишке или на лбу] в отделении неотложной помощи или по отчету родителей, наблюдавшаяся за последние 24 часа); И
    3. Тахипноэ (определяемое как частота дыхания (ЧД) выше возрастного эталонного значения) во время оценки в отделении неотложной помощи (сортировка или клиническое обследование).
  • Письменное согласие на участие в этапе скрининга, подписанное родителями/законными опекунами и пациентом, если ему ≥14 лет.

Дополнительные критерии включения для этапа вмешательства:

  • Положительный результат скринингового теста Mp IgM с помощью анализа латерального потока Mp IgM (LFA) (2 или 3 степень).
  • Письменное информированное согласие на участие в этапе вмешательства, подписанное родителями или законными опекунами и пациентом, если ему ≥14 лет.

Критерий исключения:

Критерии исключения для этапа скрининга:

• Никто.

Критерии исключения для этапа вмешательства:

  • Противопоказания к азитромицину: подтвержденная аллергия на азитромицин; сердечно-сосудистые заболевания, включая брадикардию, аритмии и/или удлинение интервала QT*; миастения гравис.

    *Совместное лечение аритмогенными препаратами или препаратами, удлиняющими интервал QT (www.qtdrugs.org) не является критерием исключения, но будет обсуждаться с местными исследователями и/или группой управления исследованием (TMT).

  • Сопутствующие заболевания: муковисцидоз или другие хронические заболевания легких (за исключением астмы), первичный или вторичный иммунодефицит, серповидно-клеточная анемия или тяжелый церебральный паралич.
  • Рецидивирующая пневмония (два или более эпизодов) или тяжелая пневмония (поступление в отделение интенсивной терапии или осложнения ВП, такие как абсцесс легкого, выпот и эмпиема) в анамнезе в течение жизни.
  • Лечение антибиотиками против Mp в течение предыдущих 7 дней, включая макролиды, тетрациклины или фторхинолоны.
  • Направление в отделение интенсивной терапии непосредственно из отделения неотложной помощи.
  • Невозможность принимать лекарства перорально.
  • Родители вряд ли будут достоверно проходить последующие посещения (FUP) и заполнять анкеты (например, из-за языкового барьера или проживания вдали от места исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука ИМП

Азитромицин Pfizer® порошок для пероральной суспензии:

1 суточная доза в течение 5 дней: 10 мг/кг/день в 1-й день и 5 мг/кг/день во 2-5 дни.
Лекарство: Азитромицин Пфайзер®
Порошок азитромицина Pfizer® для пероральной суспензии будет использоваться в активной группе сравнения: 1 суточная доза в течение 5 дней, 10 мг/кг/день в 1-й день и 5 мг/кг/день в дни 2-5.
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
5 дней плацебо
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа сравнения: 5 дней плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующий первичный результат: дней до нормализации всех жизненно важных показателей.
Временное ограничение: С момента регистрации до нормализации всех жизненно важных показателей в течение как минимум 24 часов оценивалось до 28 дней.
Время (дни) до нормализации всех жизненно важных показателей в течение не менее 24 часов (эффективность), определяемое как температура <38,0°C, частота дыхания и частота сердечных сокращений в пределах возрастных референтных диапазонов, а также периферическое насыщение кислородом (SpO2) в воздухе помещения ≥93. % начисляется до 28 дней.
С момента регистрации до нормализации всех жизненно важных показателей в течение как минимум 24 часов оценивалось до 28 дней.
Сопутствующий первичный результат: изменение статуса ухода за пациентами, связанное с внебольничной пневмонией (ВП).
Временное ограничение: С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Связанные с ВП изменения в статусе ухода за пациентом в течение 28 дней (безопасность), такие как (повторная) госпитализация или перевод в отделение интенсивной терапии, оцениваются до 28 дней.
С момента зачисления начисляется до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий клинический результат
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 5 дней.
Общий клинический результат, основанный на пользе и вреде (подход DOOR/RADAR) в соответствии с документацией клинического ответа (нормализация всех VS) и ожидаемых нежелательных явлений (НЯ) 1 раз в 24 часа в конце лечения (день 5) и при каждом посещении FUP.
От приема до окончания лечения прошло 5 дней.
Время (дни) до нормализации симптомов, связанных с ВП.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до нормализации симптомов, связанных с ВП, оценивалось до 28 дней.
Время (дни) до нормализации симптомов, связанных с ВП, оценивалось до 28 дней.
С момента включения в исследование до нормализации симптомов, связанных с ВП, оценивалось до 28 дней.
Оценка качества жизни (QoL), оценивающая влияние детской пневмонии на социальное и медицинское благополучие семьи.
Временное ограничение: С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Оценка качества жизни семьи пациента с помощью педиатрического опросника качества жизни TM (PedsQLTM), модуля воздействия на семью и общего опросника по основным шкалам до 28 дня.
С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Время (дни) для возвращения к распорядку дня
Временное ограничение: С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Время (дни) для возвращения к распорядку дня, определяемое как возвращение к уходу за детьми/школе/работе пациентов и их семей.
С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Частота развития Мр-ассоциированных внелегочных проявлений у пациентов, оцененная на основании клинического обследования и/или отчета родителей
Временное ограничение: С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Развитие внелегочных проявлений, связанных с Mp, в течение 28 дней после рандомизации на основании клинического обследования и/или отчета родителей.
С момента зачисления начисляется до 28 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: С момента зачисления начисляется до 28 дней.
LOS (дни) у госпитализированных больных после индексной госпитализации.
С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Количество внеплановых посещений врача
Временное ограничение: С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Количество внеплановых посещений врача (кроме исследования) до 28 дня.
С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Доля пациентов, прошедших (повторное) лечение антибиотиками по любой причине
Временное ограничение: С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Доля пациентов, (повторно) получавших антибиотики по любой причине до 28 дней, и общее воздействие антибиотиков в днях до 28 дней.
С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Побочные эффекты/НЯ/серьезные НЯ (СНЯ) исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 5 дней.
Побочные эффекты/НЯ/СНЯ ИМФ.
От приема до окончания лечения прошло 5 дней.
Микробиологические показатели
Временное ограничение: С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Микробиологические показатели (доля пациентов, у которых клиренс Мр в верхних дыхательных путях (ВДП) в течение 28 дней, доля пациентов, у которых Мр стал устойчивым к макролидам в течение 28 дней, доля пациентов с изменением количества совместно выявляемых возбудителей в ВДП в течение суток 3 и 28) и индикаторы воспаления (профилирование биомаркеров и цитокинов на 3 и 28 день).
С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Другой дополнительный результат, независимый от вмешательства в исследовании: Степень полезности информационного видео об исследовании.
Временное ограничение: С момента зачисления начисляется до 28 дней.
Степень полезности информационного видео об исследовании по пятибалльной шкале Лайкерта. Низкие баллы указывают на низкую степень полезности, а высокие баллы указывают на высокую степень полезности.
С момента зачисления начисляется до 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christoph Berger

Соавторы

Swiss National Science Foundation
Swiss Clinical Trial Organisation
SwissPedNet

Следователи

  • Учебный стул: Christoph Berger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital, Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-01295
  • 207286 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться