Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie placeba versus makrolidy pro mykoplazmovou pneumonii v dětství: studie MYTHIC (MYTHIC)

29. dubna 2026 aktualizováno: Christoph Berger

Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority placeba versus makrolidová antibiotika pro infekci Mycoplasma Pneumoniae u dětí s komunitní pneumonií – studie MYTHIC

Cílem této klinické studie je porovnat placebo (podobně podobnou látku, která neobsahuje žádné aktivní léčivo) s běžně používaným antibiotikem u dětí s Mycoplasma pneumoniae (specifická bakterie) vyvolanou komunitní pneumonií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je nutná antibiotická léčba u pneumonie vyvolané Mycoplasma pneumoniae (specifická bakterie)?

Účastníci dostanou buď placebo nebo antibiotickou léčbu a budou sledovat své symptomy a vitální funkce, dokud nebudou zdraví.

Výzkumníci pak porovnají délku příznaků mezi skupinou užívající placebo a skupinu antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) je nejčastěji detekovaným bakteriálním patogenem u komunitně získané pneumonie (CAP) u hospitalizovaných dětí v USA. Před pandemií COVID-19 byla M. pneumoniae zodpovědná za 8–28 % dětské CAP, a tak významně přispěla k tomu, že CAP byla hlavní příčinou hospitalizace v prostředí s vysokými příjmy a celosvětovou morbiditou a mortalitou. Po pandemii koronavirového onemocnění (COVID)-19 zůstává M. pneumoniae a jeho opožděné znovuobjevení nití pro zdraví dětí. CAP představuje více dnů léčby antibiotiky v dětských nemocnicích v USA než jakýkoli jiný stav. Makrolidy jsou léčbou první volby infekce M. pneumoniae. Stále však chybí důkazy o účinnosti makrolidů v léčbě CAP vyvolané M. pneumoniae; současně je alarmující nárůst antimikrobiální rezistence mezi M. pneumoniae. Proto je dětská CAP, a zejména M. pneumoniae, důležitým cílem pro úsilí o antimikrobiální dozor a úvahy o nákladové efektivitě.

Studie MYTHIC je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie non-inferiority ve 13 švýcarských pediatrických centrech. Dříve zdravé ambulantní a hospitalizované děti ve věku 3-17 let s klinicky diagnostikovanou CAP budou vyšetřeny na infekci M. pneumoniae pomocí testu laterálního průtoku Immunoglobulinem M (IgM). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali 5denní léčbu makrolidy (azithromycin) nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Donas, Dr. med.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Jung, Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beate Deubzer, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze screeningu:

  • Děti ve věku 3-17 let (od 3. do 18. narozenin) dostavující se na pohotovost (ED), které budou vedeny ambulantně nebo budou přijaty na všeobecné oddělení.

  • Klinická diagnóza CAP:

    1. Diagnóza definovaná jako diagnóza CAP doložená ošetřujícím lékařem; A
    2. Horečka ≥38,0 °C (měřená jakoukoli metodou [tj. ušní, axilární, rektální nebo čelo] na ED nebo prostřednictvím rodičovské zprávy pozorované za posledních 24 hodin); A
    3. Tachypnoe (definovaná jako dechová frekvence (RR) nad referenční hodnotou specifickou pro daný věk) během hodnocení v ED (třídění nebo klinické vyšetření).
  • Písemný souhlas se screeningem pro účast ve fázi screeningu podepsaný rodiči/zákonnými zástupci a pacientem, pokud je ≥14 let.

Další kritéria pro zařazení do intervenční fáze:

  • Pozitivní výsledek Mp screeningového testu s Mp IgM lateral flow assay (LFA) (stupeň 2 nebo 3).
  • Písemný informovaný souhlas s účastí v intervenční fázi podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci a pacientem, pokud je ≥14 let.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro fázi screeningu:

• Žádný.

Kritéria vyloučení pro fázi intervence:

  • Kontraindikace azithromycinu: Prokázaná alergie na azithromycin; kardiovaskulární onemocnění, včetně bradykardie, arytmií a/nebo prodloužení QT intervalu*; myasthenia gravis.

    *Současná medikace s arytmogenním lékem nebo lékem prodlužujícím QT interval (www.qtdrugs.org) není žádným kritériem vyloučení, ale bude projednána s místními zkoušejícími a/nebo týmem pro vedení studie (TMT).

  • Základní komorbidity: Cystická fibróza nebo jiné chronické plicní poruchy (kromě astmatu), primární nebo sekundární imunodeficience, srpkovitá anémie nebo těžká dětská mozková obrna.
  • Anamnéza rekurentní pneumonie (dvě nebo více epizod) nebo těžké pneumonie (přijetí na JIP nebo komplikace CAP, jako je plicní absces, výpotek a empyém) v průběhu života.
  • Antibiotická léčba proti Mp během předchozích 7 dnů, včetně makrolidů, tetracyklinů nebo fluorochinolonů.
  • Doporučení na JIP přímo z ED.
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Je nepravděpodobné, že by rodiče spolehlivě dokončili následné (FUP) návštěvy a dotazníky (např. kvůli jazykové bariéře nebo bydlení daleko od místa studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IMP rameno

Azithromycin Pfizer® prášek pro přípravu perorální suspenze:

1 denní dávka po dobu 5 dnů, 10 mg/kg/den 1. den a 5 mg/kg/den 2.–5.
Lék: Azithromycin Pfizer®
Azithromycin Pfizer® prášek pro perorální suspenzi bude použit v rameni s aktivním srovnávacím přípravkem: 1 denní dávka po dobu 5 dnů, 10 mg/kg/den 1. den a 5 mg/kg/den 2.–5.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
5 dní placeba
Lék: Placebo
Kontrolní srovnávací rameno: 5 dní placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární výsledek: dny do normalizace všech vitálních funkcí
Časové okno: Od zařazení do studie až do normalizace všech vitálních funkcí po dobu alespoň 24 hodin hodnoceno až do 28 dnů.
Doba (dny) do normalizace všech vitálních funkcí po dobu alespoň 24 hodin (účinnost), definovaná jako teplota <38,0 °C, dechová frekvence a srdeční frekvence v rámci referenčních rozmezí specifických pro daný věk a periferní saturace kyslíkem (SpO2) na vzduchu v místnosti ≥93 % hodnoceno do 28 dnů.
Od zařazení do studie až do normalizace všech vitálních funkcí po dobu alespoň 24 hodin hodnoceno až do 28 dnů.
Primární výsledek: komunitní pneumonie (CAP) související změna stavu péče o pacienta
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Změna stavu péče o pacienta související s CAP do 28 dnů (bezpečnost), jako je (opětovné) přijetí nebo přesun na JIP hodnocené do 28 dnů.
Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový klinický výsledek
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 5 dní.
Celkový klinický výsledek na základě přínosů a škod (přístup DOOR/RADAR) podle dokumentace klinické odpovědi (normalizace všech VS) a vyžádaných nežádoucích příhod (AE) 1x/24h na konci léčby (5. den) a každé návštěvě FUP.
Od zařazení do ukončení léčby za 5 dní.
Doba (dny) do normalizace symptomů souvisejících s CAP
Časové okno: Od zařazení do studie do normalizace symptomů souvisejících s CAP hodnocených až do 28 dnů.
Doba (dny) do normalizace symptomů souvisejících s CAP hodnocena až do 28 dnů.
Od zařazení do studie do normalizace symptomů souvisejících s CAP hodnocených až do 28 dnů.
Hodnocení kvality života (QoL) hodnotící dopad zápalu plic dítěte na sociální a zdravotní pohodu rodiny
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Hodnocení kvality rodiny pacienta pomocí modulu pediatrického inventáře kvality života TM (PedsQLTM) s modulem dopadu na rodinu a obecným dotazníkem základních škál do 28. dne.
Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Čas (dny) pro návrat k dennímu režimu
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Čas (dny) pro návrat do denní rutiny, definovaný jako návrat do péče o děti/školy/práce pacientů a jejich rodin.
Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Incidence rozvoje mimoplicních projevů spojených s Mp u pacientů hodnocených klinickým vyšetřením a/nebo zprávou rodičů
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Rozvoj mimoplicních projevů spojených s Mp do 28 dnů po randomizaci na základě klinického vyšetření a/nebo zprávy rodiče.
Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
LOS (dny) u hospitalizovaných pacientů po indexové hospitalizaci.
Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Počet neplánovaných lékařských návštěv
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Počet neplánovaných lékařských návštěv (kromě studie) do 28. dne.
Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Podíl pacientů (pře)léčených antibiotiky z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Podíl pacientů (pře)léčených antibiotiky z jakéhokoli důvodu do 28 dnů a celková expozice antibiotikům ve dnech do 28 dnů.
Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Nežádoucí účinky/AE/závažné AE (SAE) hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 5 dní.
Nežádoucí účinky/AE/SAE IMP.
Od zařazení do ukončení léčby za 5 dní.
Mikrobiologické ukazatele
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Mikrobiologické ukazatele (podíl pacientů, u kterých došlo k vymizení Mp v horních cestách dýchacích (URT) do 28 dnů, podíl pacientů, u kterých se Mp stal rezistentní na makrolidy během 28 dnů, podíl pacientů se změnou v kodetekci patogenů v URT ke dni 3 a 28) a zánětlivé indikátory (profilování biomarkerů a cytokinů v den 3 a 28).
Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Další další výstup nezávislý na studijní intervenci: Stupeň užitečnosti informačního videa o studii
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.
Stupeň užitečnosti informačního videa o studii na pětibodové Likertově škále. Nízké skóre značí nízký stupeň užitečnosti a vysoké skóre vysoký stupeň užitečnosti.
Od zápisu hodnoceno do 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christoph Berger

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Swiss Clinical Trial Organisation
SwissPedNet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph Berger, Prof. Dr. med., University Children's hospital, Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01295
  • 207286 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin Pfizer®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit