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Una prova di placebo rispetto a macrolide per la polmonite infantile da Mycoplasma Pneumoniae: studio MYTHIC (MYTHIC)

15 marzo 2024 aggiornato da: Christoph Berger

Uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità sul confronto tra placebo e antibiotici macrolidi per l'infezione da Mycoplasma Pneumoniae nei bambini affetti da polmonite acquisita in comunità: lo studio MYTHIC

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) con un antibiotico comunemente usato nei bambini affetti da polmonite acquisita in comunità indotta da Mycoplasma pneumoniae (un batterio specifico). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

È necessario un trattamento antibiotico nella polmonite indotta da Mycoplasma pneumoniae (un batterio specifico)?

I partecipanti riceveranno un placebo o un trattamento antibiotico e monitoreranno i loro sintomi e segni vitali finché non saranno sani.

I ricercatori confronteranno quindi la durata dei sintomi tra il gruppo placebo e quello antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) è il patogeno batterico più frequentemente rilevato nella polmonite acquisita in comunità (CAP) nei bambini ospedalizzati negli Stati Uniti. Prima della pandemia di COVID-19, M. pneumoniae era responsabile dell’8-28% delle CAP infantili e quindi contribuisce in modo sostanziale a far sì che la CAP sia una delle principali cause di ospedalizzazione in contesti ad alto reddito e di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Dopo la pandemia della malattia da corona virus (COVID)-19, il M. pneumoniae e la sua ritardata ricomparsa rimangono un filo conduttore per la salute dei bambini. La CAP rappresenta più giorni di trattamento con antibiotici negli ospedali pediatrici degli Stati Uniti rispetto a qualsiasi altra condizione. I macrolidi rappresentano il trattamento di prima linea per l’infezione da M. pneumoniae. Tuttavia, mancano prove dell'efficacia dei macrolidi nel trattamento della CAP indotta da M. pneumoniae; contemporaneamente si registra un aumento allarmante della resistenza antimicrobica tra M. pneumoniae. Pertanto, la CAP infantile, e in particolare il M. pneumoniae, è un obiettivo importante per gli sforzi di gestione antimicrobica e per le considerazioni sul rapporto costo-efficacia.

Lo studio MYTHIC è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di non inferiorità condotto in 13 centri pediatrici svizzeri. I bambini precedentemente sani ambulatoriali e ospedalizzati di età compresa tra 3 e 17 anni con CAP diagnosticata clinicamente saranno sottoposti a screening per un'infezione da M. pneumoniae con il test a flusso laterale dell'immunoglobulina M (IgM). I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un trattamento di 5 giorni con macrolidi (azitromicina) o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Donas, Dr. med.
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Köhler, Prof. Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beate Deubzer, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8401
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Jung, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase di screening:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 17 anni (dal 3° al 18° compleanno) che si presentano al pronto soccorso (ED) che saranno gestiti ambulatorialmente o saranno ricoverati nel reparto generale.

  • Diagnosi clinica della CAP:

    1. Diagnosi definita come diagnosi documentata di CAP da parte del medico curante; E
    2. Febbre ≥ 38,0°C (misurata con qualsiasi metodo [ovvero sito auricolare, ascellare, rettale o frontale] in pronto soccorso o tramite referto dei genitori osservato nelle ultime 24 ore); E
    3. Tachipnea (definita come frequenza respiratoria (RR) superiore al valore di riferimento specifico per l'età) durante la valutazione in DEA (triage o esame clinico).
  • Consenso scritto allo screening per la partecipazione alla fase di screening firmato dai genitori/tutori legali e dal paziente se di età ≥ 14 anni.

Criteri di inclusione aggiuntivi per la fase di intervento:

  • Risultato positivo del test di screening Mp con il test a flusso laterale (LFA) Mp IgM (grado 2 o 3).
  • Consenso informato scritto per la partecipazione alla fase di intervento firmato dai genitori o tutori legali e dal paziente se di età ≥ 14 anni.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dalla fase di screening:

• Nessuno.

Criteri di esclusione dalla fase di intervento:

  • Controindicazione all'azitromicina: allergia documentata all'azitromicina; malattie cardiovascolari, tra cui bradicardia, aritmie e/o prolungamento dell'intervallo QT*; miastenia grave.

    *La co-medicazione con farmaci aritmogeni o che prolungano l'intervallo QT (www.qtdrugs.org) non costituisce un criterio di esclusione ma sarà discussa con gli investigatori locali e/o il team di gestione dello studio (TMT).

  • Comorbilità sottostanti: fibrosi cistica o altri disturbi polmonari cronici (esclusa l'asma), immunodeficienza primaria o secondaria, anemia falciforme o paralisi cerebrale grave.
  • Storia di polmonite ricorrente (due o più episodi) o polmonite grave (ricovero in terapia intensiva o complicanze della CAP come ascesso polmonare, versamento ed empiema) nel corso della vita.
  • Trattamento antibiotico contro la Mp nei 7 giorni precedenti, inclusi macrolidi, tetracicline o fluorochinoloni.
  • Invio in terapia intensiva direttamente dal pronto soccorso.
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale.
  • È improbabile che i genitori completino in modo affidabile le visite di follow-up (FUP) e i questionari (ad esempio, a causa delle barriere linguistiche o del fatto di vivere lontano dal luogo dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio IMP

Azitromicina Pfizer® polvere per sospensione orale:

1 dose giornaliera per 5 giorni, 10 mg/kg/giorno il giorno 1 e 5 mg/kg/giorno nei giorni 2-5
Droga: Azitromicina Pfizer®
Azitromicina Pfizer® polvere per sospensione orale sarà utilizzata nel braccio di confronto attivo: 1 dose giornaliera per 5 giorni, 10 mg/kg/giorno il giorno 1 e 5 mg/kg/giorno nei giorni 2-5.
Comparatore placebo: Braccio placebo
5 giorni di placebo
Droga: Placebo
Braccio di confronto di controllo: 5 giorni di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito co-primario: giorni alla normalizzazione di tutti i segni vitali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla normalizzazione di tutti i segni vitali per almeno 24 ore valutata fino a 28 giorni.
Tempo (giorni) per la normalizzazione di tutti i segni vitali per almeno 24 ore (efficacia), definito come temperatura <38,0°C, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca entro intervalli di riferimento specifici per l'età e saturazione periferica di ossigeno (SpO2) nell'aria ambiente ≥93 % valutata fino a 28 giorni.
Dall'arruolamento fino alla normalizzazione di tutti i segni vitali per almeno 24 ore valutata fino a 28 giorni.
Esito co-primario: cambiamento correlato alla polmonite acquisita in comunità (CAP) nello stato di cura del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Cambiamento correlato alla CAP nello stato di cura del paziente entro 28 giorni (sicurezza), come (ri)ammissione o trasferimento in terapia intensiva valutato fino a 28 giorni.
Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico complessivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 5 giorni.
Risultato clinico complessivo basato su benefici e rischi (approccio DOOR/RADAR) in base alla documentazione della risposta clinica (normalizzazione di tutti i VS) e degli eventi avversi sollecitati (AE) 1 volta/24 ore alla fine del trattamento (giorno 5) e ad ogni visita FUP.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 5 giorni.
Tempo (giorni) per la normalizzazione dei sintomi correlati alla CAP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla normalizzazione dei sintomi correlati alla CAP valutata fino a 28 giorni.
Tempo (giorni) per la normalizzazione dei sintomi correlati alla CAP valutato fino a 28 giorni.
Dall'arruolamento fino alla normalizzazione dei sintomi correlati alla CAP valutata fino a 28 giorni.
Valutazione della qualità della vita (QoL) che valuta l'impatto della polmonite del bambino sul benessere sociale e sanitario della famiglia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Valutazione della qualità della vita della famiglia del paziente con il modulo di impatto familiare Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQLTM) e il questionario generico Core Scales fino al giorno 28.
Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Tempo (giorni) per tornare alla routine quotidiana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Tempo (giorni) per il ritorno alla routine quotidiana, definito come ritorno all'infanzia/scuola/lavoro dei pazienti e delle loro famiglie.
Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Incidenza dello sviluppo di manifestazioni extrapolmonari associate alla MP in pazienti valutati mediante esame clinico e/o rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Sviluppo di manifestazioni extrapolmonari associate alla MP entro 28 giorni dalla randomizzazione sulla base dell'esame clinico e/o del rapporto dei genitori.
Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
LOS (giorni) nei pazienti ospedalizzati dopo il ricovero indice.
Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Numero di visite mediche non programmate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Numero di visite mediche non programmate (a parte lo studio) fino al giorno 28.
Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Proporzione di pazienti (ri)trattati con antibiotici per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Proporzione di pazienti (ri)trattati con antibiotici per qualsiasi motivo fino a 28 giorni e esposizione totale agli antibiotici nei giorni fino a 28 giorni.
Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Effetti collaterali/AE/AE gravi (SAE) del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 5 giorni.
Effetti collaterali/EA/SAE dell'IMP.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 5 giorni.
Indicatori microbiologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.
Indicatori microbiologici (percentuale di pazienti che hanno eliminato la Mp nel tratto respiratorio superiore (URT) entro 28 giorni, percentuale di pazienti in cui la Mp è diventata resistente ai macrolidi entro 28 giorni, percentuale di pazienti con cambiamento nel co-rilevamento dei patogeni nell’URT al giorno 3 e 28) e indicatori infiammatori (biomarcatori e profilazione delle citochine ai giorni 3 e 28).
Dall'iscrizione valutata fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoph Berger

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01295
  • 207286 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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