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Un essai comparant placebo et macrolide pour la pneumonie infantile à Mycoplasma Pneumoniae : étude MYTHIC (MYTHIC)

29 avril 2026 mis à jour par: Christoph Berger

Un essai randomisé contrôlé de non-infériorité comparant les antibiotiques placebo et macrolides pour l'infection à Mycoplasma Pneumoniae chez les enfants atteints de pneumonie nosocomiale - l'étude MYTHIC

Le but de cet essai clinique est de comparer un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif) avec un antibiotique couramment utilisé chez les enfants atteints de pneumonie communautaire induite par Mycoplasma pneumoniae (une bactérie spécifique). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Un traitement antibiotique est-il nécessaire en cas de pneumonie induite par Mycoplasma pneumoniae (une bactérie spécifique) ?

Les participants recevront soit un placebo, soit un traitement antibiotique et suivront leurs symptômes et signes vitaux jusqu'à ce qu'ils soient en bonne santé.

Les chercheurs compareront ensuite la durée des symptômes entre le groupe placebo et le groupe antibiotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) est l’agent pathogène bactérien le plus fréquemment détecté dans la pneumonie communautaire (PAC) chez les enfants hospitalisés aux États-Unis. Avant la pandémie de COVID-19, M. pneumoniae était responsable de 8 à 28 % des PAC chez l'enfant et contribuait donc considérablement à ce que la PAC soit l'une des principales causes d'hospitalisation dans les milieux à revenus élevés et de morbidité et de mortalité à l'échelle mondiale. Après la pandémie de maladie à virus corona (COVID)-19, M. pneumoniae et sa réémergence retardée restent un fil conducteur pour la santé des enfants. Le CAP représente plus de jours de traitement aux antibiotiques dans les hôpitaux pour enfants aux États-Unis que toute autre condition. Les macrolides constituent le traitement de première intention de l'infection à M. pneumoniae. Pourtant, il y a un manque de preuves de l'efficacité des macrolides dans le traitement de la PAC induite par M. pneumoniae ; en même temps, on constate une augmentation alarmante de la résistance aux antimicrobiens chez M. pneumoniae. Par conséquent, les PAC infantiles, et en particulier M. pneumoniae, constituent une cible importante pour les efforts de gestion des antimicrobiens et les considérations de rentabilité.

L'étude MYTHIC est un essai de non-infériorité multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans 13 centres pédiatriques suisses. Les enfants ambulatoires et hospitalisés auparavant en bonne santé âgés de 3 à 17 ans avec une PAC cliniquement diagnostiquée seront dépistés pour une infection à M. pneumoniae avec un test à flux latéral d'immunoglobuline M (IgM). Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement de 5 jours aux macrolides (azithromycine) ou au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Pediatrics of Southern Switzerland, EOC, Bellinzona, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Kottanattu, Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Suisse, 5001
        • Actif, ne recrute pas
        • Children's Hospital Aarau, Switzerland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4056
        • Recrutement
        • University of Basel Children's Hospital, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julia A Bielicki, PD Dr. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Ulrich Heiniger, Prof. Dr. med.
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Bern, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philipp Agyeman, PD Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Kristina Keitel, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Suisse, 1708
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Pediatrics, Fribourg Hospital, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Petra Zimmermann, PD Dr. Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Geneva, University Hospitals of Geneva, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noémie Wagner, Dr. med.
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Central Switzerland, Switzerland
        • Contact:
          • Alex Donas, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: 0041 41 205 31 66
          • E-mail: alex.donas@luks.ch
        • Chercheur principal:
          • Alex Donas, Dr. med.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9006
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St. Gallen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anita Niederer-Loher, Dr. med.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Pediatrics, Department Mother-Woman-Child, Lausanne University Hospital, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludivine Coulon, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suisse, 8401
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Jung, Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Zurich, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Seiler, PD Dr. med
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8063
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Pediatrics, Triemli Hospital Zurich, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maren Tomaske, Prof. Dr. med.
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Graubuenden, Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beate Deubzer, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la phase de sélection :

  • Enfants âgés de 3 à 17 ans (du 3e au 18e anniversaire) se présentant aux urgences (SU) qui seront pris en charge en ambulatoire ou admis en division générale.

  • Diagnostic clinique de la PAC :

    1. Diagnostic défini comme le diagnostic documenté de PAC du médecin traitant ; ET
    2. Fièvre ≥ 38,0 °C (mesurée par n'importe quelle méthode [c'est-à-dire site auriculaire, axillaire, rectal ou frontal] aux urgences ou via le rapport des parents observé au cours des dernières 24 heures) ; ET
    3. Tachypnée (définie comme une fréquence respiratoire (RR) supérieure à la valeur de référence spécifique à l'âge) lors de l'évaluation aux urgences (triage ou examen clinique).
  • Consentement de dépistage écrit pour la participation à la phase de dépistage signé par les parents/tuteurs légaux et le patient s'il est âgé de ≥ 14 ans.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la phase d'intervention :

  • Résultat positif au test de dépistage Mp avec le test à flux latéral Mp IgM (LFA) (grade 2 ou 3).
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à la phase d'intervention signé par les parents ou tuteurs légaux et le patient s'il est âgé de ≥ 14 ans.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la phase de sélection :

• Aucun.

Critères d'exclusion pour la phase d'intervention :

  • Contre-indication à l'azithromycine : allergie documentée à l'azithromycine ; maladies cardiovasculaires, y compris bradycardie, arythmies et/ou allongement de l'intervalle QT* ; myasthénie grave.

    *La co-médicament avec un médicament arythmogène ou allongeant l'intervalle QT (www.qtdrugs.org) ne constitue pas un critère d'exclusion mais sera discuté avec les enquêteurs locaux et/ou l'équipe de gestion de l'essai (TMT).

  • Comorbidités sous-jacentes : mucoviscidose ou autres troubles pulmonaires chroniques (à l'exclusion de l'asthme), déficit immunitaire primaire ou secondaire, drépanocytose ou paralysie cérébrale sévère.
  • Antécédents de pneumonie récurrente (deux épisodes ou plus) ou de pneumonie sévère (admission en soins intensifs ou complications de la PAC telles qu'un abcès pulmonaire, un épanchement et un empyème) au cours de la vie.
  • Traitement antibiotique contre Mp dans les 7 jours précédents, incluant macrolides, tétracyclines ou fluoroquinolones.
  • Orientation vers l'unité de soins intensifs directement depuis l'urgence.
  • Incapacité de prendre des médicaments par voie orale.
  • Il est peu probable que les parents complètent de manière fiable les visites et les questionnaires de suivi (FUP) (par exemple, en raison de barrières linguistiques ou du fait de vivre loin du site d'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras IMP

Azithromycine Pfizer® poudre pour suspension buvable :

1 dose quotidienne pendant 5 jours, 10 mg/kg/jour le jour 1 et 5 mg/kg/jour les jours 2 à 5
Médicament: Azithromycine Pfizer®
La poudre d'azithromycine Pfizer® pour suspension buvable sera utilisée dans le bras comparateur actif : 1 dose quotidienne pendant 5 jours, 10 mg/kg/jour le jour 1 et 5 mg/kg/jour les jours 2 à 5.
Comparateur placebo: Bras placebo
5 jours de placebo
Médicament: Placebo
Bras comparateur témoin : 5 jours de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat co-primaire : jours avant la normalisation de tous les signes vitaux
Délai: De l'inscription jusqu'à la normalisation de tous les signes vitaux pendant au moins 24 heures évaluées jusqu'à 28 jours.
Temps (jours) jusqu'à la normalisation de tous les signes vitaux pendant au moins 24 heures (efficacité), défini comme une température <38,0°C, une fréquence respiratoire et une fréquence cardiaque dans les plages de référence spécifiques à l'âge et une saturation périphérique en oxygène (SpO2) dans l'air ambiant ≥93 % évalué jusqu'à 28 jours.
De l'inscription jusqu'à la normalisation de tous les signes vitaux pendant au moins 24 heures évaluées jusqu'à 28 jours.
Co-critère principal : changement lié à la pneumonie communautaire (PAC) dans l'état de soins du patient
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Modification de l'état de soins du patient liée au CAP dans les 28 jours (sécurité), telle qu'une (ré)admission ou un transfert en USI évalué jusqu'à 28 jours.
De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique global
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 jours.
Résultat clinique global basé sur les bénéfices et les inconvénients (approche DOOR/RADAR) selon la documentation de la réponse clinique (normalisation de tous les VS) et des événements indésirables (EI) sollicités 1x/24 h à la fin du traitement (jour 5) et à chaque visite FUP.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 jours.
Délai (jours) jusqu'à la normalisation des symptômes liés à la PAC
Délai: De l'inscription jusqu'à la normalisation des symptômes liés à la PAC évalués jusqu'à 28 jours.
Délai (jours) jusqu'à la normalisation des symptômes liés à la PAC évalué jusqu'à 28 jours.
De l'inscription jusqu'à la normalisation des symptômes liés à la PAC évalués jusqu'à 28 jours.
Évaluation de la qualité de vie (QdV) évaluant l'impact de la pneumonie de l'enfant sur le bien-être social et lié à la santé de la famille
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Évaluation de la qualité de vie de la famille du patient avec le module d'impact familial de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique TM (PedsQLTM) et le questionnaire générique des échelles de base jusqu'au jour 28.
De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Temps (jours) pour revenir à la routine quotidienne
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Temps (jours) de retour à la routine quotidienne, défini comme le retour à la garderie/à l'école/au travail des patients et de leurs familles.
De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Incidence du développement de manifestations extrapulmonaires associées à Mp chez les patients évaluées par un examen clinique et/ou un rapport des parents
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Développement de manifestations extrapulmonaires associées à Mp dans les 28 jours suivant la randomisation sur la base d'un examen clinique et/ou du rapport des parents.
De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Durée de séjour (jours) chez les patients hospitalisés après l'hospitalisation de référence.
De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Nombre de visites médicales imprévues
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Nombre de visites médicales imprévues (en dehors de l'étude) jusqu'au jour 28.
De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Proportion de patients (re-)traités avec des antibiotiques pour quelque raison que ce soit
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Proportion de patients (re-)traités avec des antibiotiques pour quelque raison que ce soit jusqu'à 28 jours et exposition totale aux antibiotiques en jours jusqu'à 28 jours.
De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Effets secondaires/EI/EI graves (EI) du médicament expérimental (IMP)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 jours.
Effets secondaires/EI/EIG de l'IMP.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 jours.
Indicateurs microbiologiques
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Indicateurs microbiologiques (proportion de patients ayant éliminé Mp dans les voies respiratoires supérieures (URT) dans les 28 jours, proportion de patients chez lesquels Mp est devenu résistant aux macrolides dans les 28 jours, proportion de patients présentant un changement dans les agents pathogènes co-détectés dans l'URT au jour 3 et 28) et des indicateurs inflammatoires (profil de biomarqueurs et de cytokines aux jours 3 et 28).
De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Autre résultat supplémentaire indépendant de l'intervention de l'étude : Degré d'utilité de la vidéo d'information sur l'étude
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.
Degré d'utilité de la vidéo d'information sur l'étude sur une échelle de Likert à cinq points. Des scores faibles indiquent un faible degré d’utilité et des scores élevés indiquent un degré élevé d’utilité.
De l'inscription évaluée jusqu'à 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christoph Berger

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Swiss Clinical Trial Organisation
SwissPedNet

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christoph Berger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital, Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-01295
  • 207286 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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