米索前列醇与注射催产素在减少腹部子宫肌瘤切除术期间失血方面的比较
米索前列醇与输注催产素在减少腹部子宫肌瘤切除术中失血的疗效
子宫肌瘤或肌瘤是女性常见的良性肿瘤，尤其是 35 岁以上的女性。 它们可能引起各种问题，包括月经大量出血、贫血、盆腔疼痛和压力症状。 对于有症状的子宫肌瘤，手术通常是必要的，建议 40 岁以上的女性进行子宫切除术，而对于那些希望保留子宫的女性则建议进行子宫肌瘤切除术。 子宫肌瘤切除术可以使用不同的手术方法进行，但可能会导致严重的发病率，特别是大量失血，尤其是腹部子宫肌瘤切除术，其中高达 20% 的女性可能需要输血。
为了减少子宫肌瘤切除术中的出血，人们引入了各种干预措施，例如止血带、布比卡因加肾上腺素浸润、注射加压素、术前给予 GnRH 激动剂和术前注射抗坏血酸。 然而，这些策略可能会很复杂、无效、昂贵或需要额外的步骤。
催产素主要由垂体分泌，对于临产和分娩过程中的子宫收缩至关重要，可用于预防产后子宫收缩乏力和出血。 然而，使用时需要谨慎，特别是患有心脏病或血容量不足的女性。
米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物，可通过促进子宫肌层收缩和减少子宫动脉血流量来减少子宫肌瘤切除术中的出血。 它可以通过多种途径给药，直肠给药在手术期间维持高血浆浓度方面显示出优势。 研究调查了术前单次直肠剂量米索前列醇与术前催产素在减少腹部子宫肌瘤切除术中出血的有效性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：waleed M El-khayat, MD
- 电话号码：+2 01005263580
- 邮箱：waleed_elkhyat@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：mona s Moghazy, MD
- 电话号码：+2 +447492650184
- 邮箱：Moghazymona@yahoo.com
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
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接触：
- Mohammad A Taymour, MD
- 电话号码：01555761995
- 邮箱：Mohammadtaymour@gmail.com
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接触：
- Waleed M Elkhyat
- 电话号码：01005135542
- 邮箱：Waleed_elkhyat@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在20岁至48岁之间的患者。 BMI低于35 kg/m2有症状的子宫肌瘤。 根据FIGO分期，通过经阴道超声检查（TVUSG）或根据FIGO分类的磁共振成像（MRI），对子宫内肌瘤进行分期（3至6）。
最大的肌瘤最大直径为15厘米。 怀孕 14 至 28 周之间的子宫大小。
排除标准：
- 既往子宫肌瘤切除史
- 对米索前列醇、卡贝缩宫素、TXA、乙胺磺酸盐、催产素、加压素、布比卡因和肾上腺素过敏。
- 高血压。
- 心脏和肺部疾病。
- 有出血性疾病的患者。
- 手术前服用抗血小板或抗凝药物的患者。
- 贫血（血红蛋白<10g%）。
- 慢性内分泌或代谢疾病，如糖尿病。
- 肾脏和肝脏受损。
- 中度和病态肥胖（体重指数> 35 kg/m2）。
- 需要术中将子宫肌瘤切除术转换为子宫切除术的病例。
- 腔内、粘膜下、带蒂浆膜下和附件肌瘤FIGO分期0、1、2、7、8。
妇科感染 (PID) 史、腹部感染史，例如：腹膜炎、任何非产科原因的腹部或盆腔手术史。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇
术前半小时接受术前直肠剂量 800 ug 米索前列醇
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术前半小时接受术前直肠剂量 800 ug 米索前列醇
其他名称：
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有源比较器：催产素
全身麻醉（GA）诱导后，开始以 250 ml/小时的速度输注 40 IU 催产素于 500 ml 生理盐水中
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全身麻醉（GA）诱导后，开始以 250 ml/小时的速度输注 40 IU 催产素于 500 ml 生理盐水中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血量
大体时间：手术时间
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在手术结束时通过计算吸引瓶中的血液和海绵中吸收的血液的总和来测量。
手术前对干海绵进行称重，在手术结束时对浸有血液的海绵进行称重
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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输血
大体时间：24小时
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24小时
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术后血红蛋白
大体时间：24小时
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24小时
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总手术时间
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tarek N Anees, MD、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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