- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06325501
Misoprostol versus oxytocine-infusie over het verminderen van bloedverlies tijdens abdominale myomectomie
De werkzaamheid van misoprostol versus oxytocine-infusie bij het verminderen van bloedverlies tijdens abdominale myomectomie
Baarmoederleiomyomen, of vleesbomen, zijn veel voorkomende goedaardige tumoren bij vrouwen, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Ze kunnen verschillende problemen veroorzaken, waaronder hevige menstruatiebloedingen, bloedarmoede, bekkenpijn en druksymptomen. Bij symptomatische vleesbomen is een operatie vaak nodig, waarbij hysterectomie wordt aanbevolen voor vrouwen boven de 40 en myomectomie voor degenen die hun baarmoeder willen behouden. Myomectomie kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende chirurgische benaderingen, maar kan gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit, met name groot bloedverlies, vooral bij abdominale myomectomie, waarbij tot 20% van de vrouwen mogelijk een bloedtransfusie nodig heeft.
Er zijn verschillende interventies geïntroduceerd om bloedingen tijdens myomectomie te verminderen, zoals tourniquets, bupivacaïne plus epinefrine-infiltratie, vasopressine-injectie, preoperatieve toediening van GnRH-agonisten en preoperatieve injectie van ascorbinezuur. Deze strategieën kunnen echter complicaties met zich meebrengen, ineffectief of duur zijn of extra stappen vereisen.
Oxytocine, voornamelijk uitgescheiden door de hypofyse, is cruciaal voor de samentrekking van de baarmoeder tijdens de bevalling en wordt gebruikt om baarmoederatonie en -bloeding na de bevalling te voorkomen. Voorzichtigheid is echter geboden bij het gebruik ervan, vooral bij vrouwen met een hartaandoening of hypovolemie.
Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog, kan bloedingen tijdens myomectomie verminderen door de contracties van het myometrium te bevorderen en de bloedstroom in de baarmoederslagader te verminderen. Het kan via meerdere routes worden toegediend, waarbij rectale toediening voordelen oplevert bij het handhaven van hoge plasmaconcentraties tijdens operaties. Studies hebben de effectiviteit onderzocht van enkelvoudige preoperatieve rectale doses misoprostol versus preoperatieve oxytocine bij het verminderen van bloedingen tijdens abdominale myomectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: waleed M El-khayat, MD
- Telefoonnummer: +2 01005263580
- E-mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mona s Moghazy, MD
- Telefoonnummer: +2 +447492650184
- E-mail: Moghazymona@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Contact:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefoonnummer: 01555761995
- E-mail: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Contact:
- Waleed M Elkhyat
- Telefoonnummer: 01005135542
- E-mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria:
patiënten tussen 20 en 48 jaar oud. BMI lager dan 35 kg/m2 symptomatische baarmoedermyomen. Stadiëring van intramyometriummyoom van (3 tot 6) volgens FIGO-stadiëring door middel van transvaginale echografie (TVUSG) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens FIGO-classificatie.
maximale diameter van het grootste myoma is 15 cm. Baarmoedergrootte tussen 14 en 28 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere myomectomie
- Allergie voor Misoprostol, carbetocine, TXA, ethamsylaat, Oxytocine, vasopressine, bupivacaïne en epinefrine.
- Hypertensie.
- Hart- en longziekten.
- Patiënten met bloedingsstoornissen.
- Patiënten die vóór de operatie bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
- Bloedarmoede (Hb < 10 g%).
- Chronische endocriene of metabolische ziekten zoals diabetes.
- Nier- en leverinsufficiëntie.
- Matige en morbide obesitas (body mass index > 35 kg/m2).
- Gevallen waarbij intraoperatieve conversie van myomectomie naar hysterectomie nodig is.
- Intracavitair, submucosaal, gesteeld, subserosaal en adnexaal myoom FIGO-stadium 0,1,2,7,8.
voorgeschiedenis van gynaecologische infecties (PID), voorgeschiedenis van buikinfecties, bijvoorbeeld: peritonitis, voorgeschiedenis van een buik- of bekkenoperatie voor niet-obstetrische oorzaak.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: misoprostol
het ontvangen van een preoperatieve rectale dosis van 800 ug misoprostol een half uur vóór de operatie
|
het ontvangen van een preoperatieve rectale dosis van 800 ug misoprostol een half uur vóór de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oxytocine
Na de inductie van algemene anesthesie (GA) werd een infuus van 40 IE oxytocine in 500 ml normale zoutoplossing gestart met een snelheid van 250 ml/uur.
|
na de inductie van algemene anesthesie (GA) werd een infuus van 40 IE oxytocine in 500 ml normale zoutoplossing gestart met een snelheid van 250 ml/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdstip van de operatie
|
die aan het einde van de operatie werd gemeten door de som van het bloed in de zuigfles en het door de sponzen geabsorbeerde bloed te berekenen.
Droge sponzen werden vóór de operatie gewogen en de met bloed doordrenkte sponzen werden aan het einde van de operatie gewogen
|
tijdstip van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
postoperatief Hb
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
totale operatietijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek N Anees, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Bloeding
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Oxytocine
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- AA-2024-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myoom; Baarmoeder
-
Tianjin Eye HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Ege UniversityVoltooid
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
Kangbuk Samsung HospitalVoltooidMyomaKorea, republiek van
-
National Cancer Center, KoreaOnbekendGynaecologische kanker | Myoma
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het wervenTotale laparoscopische hysterectomie met Myoma -schroefEgypte
-
Aswan University HospitalOnbekend
-
Aswan University HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Misoprostol 200 mcg tab
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidMiskraam in het eerste trimesterBrazilië
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteVoltooidBaarmoederhals; OpenBrazilië
-
Cairo UniversityWerving
-
Benha UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Abnormale baarmoederbloeding | LijkenEgypte
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaVerenigde Staten, Australië, Duitsland, Russische Federatie, Bulgarije, Canada, Chili, Peru, Filippijnen, Zuid-Afrika, Thailand, Mexico, Israël, Oekraïne, Nieuw-Zeeland, Kroatië
-
Cairo UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Bloedverlies, chirurgisch | Misoprostol | TranexaminezuurEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendBloedverlies | Abdominale myomectomie
-
Kristina Gemzell DanielssonBeëindigd
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidMyomectomie; Chirurgisch bloedverliesVerenigde Staten
-
Rajavithi HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid, vrouw | Chronische bekkenpijn | Abnormale baarmoederbloedingThailand