Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol versus oxytocine-infusie over het verminderen van bloedverlies tijdens abdominale myomectomie

16 maart 2024 bijgewerkt door: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

De werkzaamheid van misoprostol versus oxytocine-infusie bij het verminderen van bloedverlies tijdens abdominale myomectomie

Baarmoederleiomyomen, of vleesbomen, zijn veel voorkomende goedaardige tumoren bij vrouwen, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Ze kunnen verschillende problemen veroorzaken, waaronder hevige menstruatiebloedingen, bloedarmoede, bekkenpijn en druksymptomen. Bij symptomatische vleesbomen is een operatie vaak nodig, waarbij hysterectomie wordt aanbevolen voor vrouwen boven de 40 en myomectomie voor degenen die hun baarmoeder willen behouden. Myomectomie kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende chirurgische benaderingen, maar kan gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit, met name groot bloedverlies, vooral bij abdominale myomectomie, waarbij tot 20% van de vrouwen mogelijk een bloedtransfusie nodig heeft.

Er zijn verschillende interventies geïntroduceerd om bloedingen tijdens myomectomie te verminderen, zoals tourniquets, bupivacaïne plus epinefrine-infiltratie, vasopressine-injectie, preoperatieve toediening van GnRH-agonisten en preoperatieve injectie van ascorbinezuur. Deze strategieën kunnen echter complicaties met zich meebrengen, ineffectief of duur zijn of extra stappen vereisen.

Oxytocine, voornamelijk uitgescheiden door de hypofyse, is cruciaal voor de samentrekking van de baarmoeder tijdens de bevalling en wordt gebruikt om baarmoederatonie en -bloeding na de bevalling te voorkomen. Voorzichtigheid is echter geboden bij het gebruik ervan, vooral bij vrouwen met een hartaandoening of hypovolemie.

Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog, kan bloedingen tijdens myomectomie verminderen door de contracties van het myometrium te bevorderen en de bloedstroom in de baarmoederslagader te verminderen. Het kan via meerdere routes worden toegediend, waarbij rectale toediening voordelen oplevert bij het handhaven van hoge plasmaconcentraties tijdens operaties. Studies hebben de effectiviteit onderzocht van enkelvoudige preoperatieve rectale doses misoprostol versus preoperatieve oxytocine bij het verminderen van bloedingen tijdens abdominale myomectomie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria:

patiënten tussen 20 en 48 jaar oud. BMI lager dan 35 kg/m2 symptomatische baarmoedermyomen. Stadiëring van intramyometriummyoom van (3 tot 6) volgens FIGO-stadiëring door middel van transvaginale echografie (TVUSG) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens FIGO-classificatie.

maximale diameter van het grootste myoma is 15 cm. Baarmoedergrootte tussen 14 en 28 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere myomectomie
  2. Allergie voor Misoprostol, carbetocine, TXA, ethamsylaat, Oxytocine, vasopressine, bupivacaïne en epinefrine.
  3. Hypertensie.
  4. Hart- en longziekten.
  5. Patiënten met bloedingsstoornissen.
  6. Patiënten die vóór de operatie bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
  7. Bloedarmoede (Hb < 10 g%).
  8. Chronische endocriene of metabolische ziekten zoals diabetes.
  9. Nier- en leverinsufficiëntie.
  10. Matige en morbide obesitas (body mass index > 35 kg/m2).
  11. Gevallen waarbij intraoperatieve conversie van myomectomie naar hysterectomie nodig is.
  12. Intracavitair, submucosaal, gesteeld, subserosaal en adnexaal myoom FIGO-stadium 0,1,2,7,8.
  13. voorgeschiedenis van gynaecologische infecties (PID), voorgeschiedenis van buikinfecties, bijvoorbeeld: peritonitis, voorgeschiedenis van een buik- of bekkenoperatie voor niet-obstetrische oorzaak.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: misoprostol
het ontvangen van een preoperatieve rectale dosis van 800 ug misoprostol een half uur vóór de operatie
het ontvangen van een preoperatieve rectale dosis van 800 ug misoprostol een half uur vóór de operatie
Andere namen:
  • Misotac
Actieve vergelijker: oxytocine
Na de inductie van algemene anesthesie (GA) werd een infuus van 40 IE oxytocine in 500 ml normale zoutoplossing gestart met een snelheid van 250 ml/uur.
na de inductie van algemene anesthesie (GA) werd een infuus van 40 IE oxytocine in 500 ml normale zoutoplossing gestart met een snelheid van 250 ml/uur
Andere namen:
  • syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdstip van de operatie
die aan het einde van de operatie werd gemeten door de som van het bloed in de zuigfles en het door de sponzen geabsorbeerde bloed te berekenen. Droge sponzen werden vóór de operatie gewogen en de met bloed doordrenkte sponzen werden aan het einde van de operatie gewogen
tijdstip van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
postoperatief Hb
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
totale operatietijd
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myoom; Baarmoeder

Klinische onderzoeken op Misoprostol 200 mcg tab

Abonneren