Infusión de misoprostol versus oxitocina para reducir la pérdida de sangre durante la miomectomía abdominal
La eficacia de la infusión de misoprostol versus oxitocina para reducir la pérdida de sangre durante la miomectomía abdominal
Los leiomiomas uterinos, o fibromas, son tumores benignos comunes entre las mujeres, especialmente las mayores de 35 años. Pueden causar diversos problemas, como sangrado menstrual abundante, anemia, dolor pélvico y síntomas de presión. La cirugía suele ser necesaria para los fibromas sintomáticos, recomendándose la histerectomía para mujeres mayores de 40 años y la miomectomía para aquellas que desean preservar su útero. La miomectomía se puede realizar mediante diferentes enfoques quirúrgicos, pero puede asociarse con una morbilidad significativa, en particular una pérdida importante de sangre, especialmente en la miomectomía abdominal, donde hasta el 20% de las mujeres pueden requerir transfusión de sangre.
Se han introducido varias intervenciones para reducir el sangrado durante la miomectomía, como torniquetes, infiltración de bupivacaína más epinefrina, inyección de vasopresina, administración preoperatoria de agonistas de GnRH e inyección preoperatoria de ácido ascórbico. Sin embargo, estas estrategias pueden tener complicaciones, ser ineficaces, costosas o requerir pasos adicionales.
La oxitocina, secretada principalmente por la glándula pituitaria, es crucial para la contracción uterina durante el trabajo de parto y el parto, y se utiliza para prevenir la atonía y el sangrado uterino posparto. Sin embargo, se necesita precaución en su uso, especialmente en mujeres con enfermedades cardíacas o hipovolemia.
El misoprostol, un análogo de la prostaglandina E1, puede reducir el sangrado durante la miomectomía al promover las contracciones del miometrio y reducir el flujo sanguíneo de la arteria uterina. Puede administrarse por múltiples vías y la administración rectal muestra ventajas para mantener altas concentraciones plasmáticas durante la cirugía. Los estudios han investigado la eficacia de dosis rectales preoperatorias únicas de misoprostol versus oxitocina preoperatoria para reducir el sangrado durante la miomectomía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: waleed M El-khayat, MD
- Número de teléfono: +2 01005263580
- Correo electrónico: waleed_elkhyat@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mona s Moghazy, MD
- Número de teléfono: +2 +447492650184
- Correo electrónico: Moghazymona@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Contacto:
- Mohammad A Taymour, MD
- Número de teléfono: 01555761995
- Correo electrónico: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Contacto:
- Waleed M Elkhyat
- Número de teléfono: 01005135542
- Correo electrónico: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con edades comprendidas entre 20 y 48 años. IMC inferior a 35 kg/m2 Miomas uterinos sintomáticos. Estadificación del mioma intramiometrial de (3 a 6) según la estadificación FIGO mediante ultrasonografía transvaginal (TVUSG) o resonancia magnética (MRI) según la clasificación FIGO.
El diámetro máximo del mioma más grande es de 15 cm. Tamaño del útero entre las 14 a 28 semanas de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Historia de miomectomía previa.
- Alergia al misoprostol, carbetocina, TXA, etamsilato, oxitocina, vasopresina, bupivacaína y epinefrina.
- Hipertensión.
- Enfermedades cardiacas y pulmonares.
- Pacientes que tienen trastornos hemorrágicos.
- Pacientes en tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes antes de la cirugía.
- Anemia (Hb < 10 g%).
- Enfermedades endocrinas o metabólicas crónicas como la Diabetes.
- Insuficiencia renal y hepática.
- Obesidad moderada y mórbida (índice de masa corporal > 35 kg/m2).
- Casos que requerirán conversión intraoperatoria de miomectomía a histerectomía.
- Mioma intracavitario, submucoso, pediculado Subseroso y anexial Estadificación FIGO 0,1,2,7,8.
antecedentes de infecciones ginecológicas (EPI), antecedentes de infecciones abdominales, por ejemplo: peritonitis, antecedentes de alguna operación abdominal o pélvica por causa no obstétrica.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: misoprostol
recibir una dosis rectal preoperatoria de 800 ug de misoprostol media hora antes de la cirugía
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recibir una dosis rectal preoperatoria de 800 ug de misoprostol media hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: oxitocina
Después de la inducción de la anestesia general (AG), se inició una infusión de 40 UI de oxitocina en 500 ml de solución salina normal a razón de 250 ml/hora.
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Después de la inducción de la anestesia general (AG), se inició una infusión de 40 UI de oxitocina en 500 ml de solución salina normal a razón de 250 ml/hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: tiempo de la cirugia
|
la cual se midió al final de la cirugía calculando la suma de sangre en el frasco de succión y la sangre absorbida en las esponjas.
Las esponjas secas se pesaron antes de la cirugía y las esponjas empapadas en sangre al final de la cirugía.
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tiempo de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Hb postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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tiempo total de cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek N Anees, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- AA-2024-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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