Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol versus oxytocininfusion for at reducere blodtab under abdominal myomektomi

16. marts 2024 opdateret af: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Effekten af ​​misoprostol versus oxytocininfusion til at reducere blodtab under abdominal myomektomi

Uterine leiomyomer, eller fibromer, er almindelige godartede tumorer blandt kvinder, især dem over 35 år. De kan forårsage forskellige problemer, herunder kraftig menstruationsblødning, anæmi, bækkensmerter og tryksymptomer. Kirurgi er ofte nødvendig for symptomatiske fibromer, hvor hysterektomi anbefales til kvinder over 40 og myomektomi til dem, der ønsker at bevare deres livmoder. Myomektomi kan udføres ved hjælp af forskellige kirurgiske tilgange, men kan være forbundet med betydelig morbiditet, især større blodtab, især ved abdominal myomektomi, hvor op til 20 % af kvinderne kan have behov for blodtransfusion.

Forskellige indgreb er blevet introduceret for at reducere blødning under myomektomi, såsom tourniquets, bupivacain plus epinephrininfiltration, vasopressininjektion, præoperativ GnRH-agonistadministration og præoperativ ascorbinsyreinjektion. Disse strategier kan dog have komplikationer, være ineffektive, dyre eller kræve ekstra trin.

Oxytocin, der primært udskilles fra hypofysen, er afgørende for livmoderkontraktion under fødslen og fødslen og bruges til at forhindre postpartum uterus atoni og blødning. Forsigtighed er dog nødvendig ved brugen af ​​det, især hos kvinder med hjertesygdomme eller hypovolæmi.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, kan reducere blødning under myomektomi ved at fremme myometriske sammentrækninger og reducere uterinarterieblodgennemstrømningen. Det kan administreres ad flere veje, hvor rektal administration viser fordele ved at opretholde høje plasmakoncentrationer under operationen. Undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​enkelte præoperative rektale doser af misoprostol versus præoperativ oxytocin til at reducere blødning under abdominal myomektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter i alderen 20 til 48 år. BMI mindre end 35 kg/m2 symptomatiske uterine myomer. Intramyometrial myom-stadieinddeling fra (3 til 6) i henhold til FIGO-stadieinddeling gennem transvaginal ultralyd (TVUSG) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til FIGO-klassifikation.

maksimal diameter af det største myom er 15 cm. Livmoderstørrelse mellem 14 til 28 uger af graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere myomektomi
  2. Allergi over for misoprostol, carbetocin, TXA, ethamsylat, oxytocin, vasopressin, bupivacain og epinephrin.
  3. Forhøjet blodtryk.
  4. Hjerte- og lungesygdomme.
  5. Patienter, der har blødningsforstyrrelser.
  6. Patienter på blodpladehæmmende eller antikoagulant før operation.
  7. Anæmi (Hb < 10g %).
  8. Kroniske endokrine eller metaboliske sygdomme som diabetes.
  9. Nyre- og leverinsufficiens.
  10. Moderat og sygelig fedme (body mass index > 35 kg/m2).
  11. Tilfælde, der vil kræve intraoperativ konvertering af myomektomi til hysterektomi.
  12. Intrakavitær, submucosal, pedunkuleret Subserosal og adnexal myom FIGO stadieinddeling 0,1,2,7,8.

  13. anamnese med gynækologiske infektioner (PID), anamnese med abdominale infektioner, f.eks.: peritonitis, anamnese med enhver abdominal eller bækkenoperation af ikke-obstetrisk årsag.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol
modtagelse af en præoperativ rektal dosis på 800 ug misoprostol en halv time før operationen
Medicin: Misoprostol 200mcg Tab
modtagelse af en præoperativ rektal dosis på 800 ug misoprostol en halv time før operationen
Andre navne:
  • Misotac
Aktiv komparator: oxytocin
Efter induktion af generel anæstesi (GA) blev en infusion af 40 IE oxytocin i 500 ml normalt saltvand startet med en hastighed på 250 ml/time
Medicin: Oxytocin
efter induktion af generel anæstesi (GA) blev en infusion af 40 IE oxytocin i 500 ml normalt saltvand startet med en hastighed på 250 ml/time
Andre navne:
  • syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: tidspunkt for operationen
som blev målt ved slutningen af ​​operationen ved at beregne summen af ​​blod i sugeflasken og blodet absorberet i svampene. Tørre svampe blev vejet før operationen, og de blodvåde svampe blev vejet ved slutningen af ​​operationen
tidspunkt for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
24 timer
postoperativ Hb
Tidsramme: 24 timer
24 timer
samlet operationstid
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA-2024-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Kliniske forsøg med Misoprostol 200mcg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner