Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol kontra wlew oksytocyny w celu zmniejszenia utraty krwi podczas miomektomii jamy brzusznej

16 marca 2024 zaktualizowane przez: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Skuteczność mizoprostolu w porównaniu z wlewem oksytocyny w zmniejszaniu utraty krwi podczas miomektomii jamy brzusznej

Mięśniaki gładkie macicy, czyli mięśniaki macicy, są częstymi nowotworami łagodnymi u kobiet, szczególnie tych w wieku powyżej 35 lat. Mogą powodować różne problemy, w tym ciężkie krwawienia miesiączkowe, anemię, ból miednicy i objawy uciskowe. W przypadku objawowych mięśniaków często konieczna jest operacja, przy czym histerektomia jest zalecana u kobiet po 40. roku życia, a miomektomia u kobiet pragnących zachować macicę. Miomektomię można wykonać różnymi metodami chirurgicznymi, ale może ona wiązać się ze znaczną zachorowalnością, szczególnie dużą utratą krwi, zwłaszcza w przypadku miomektomii brzusznej, gdzie nawet 20% kobiet może wymagać transfuzji krwi.

Wprowadzono różne interwencje w celu ograniczenia krwawienia podczas miomektomii, takie jak opaski uciskowe, infiltracja bupiwakainą z epinefryną, wstrzyknięcie wazopresyny, przedoperacyjne podanie agonisty GnRH i przedoperacyjne wstrzyknięcie kwasu askorbinowego. Jednak strategie te mogą powodować komplikacje, być nieskuteczne, kosztowne lub wymagać dodatkowych kroków.

Oksytocyna, wydzielana głównie przez przysadkę mózgową, ma kluczowe znaczenie dla skurczu macicy podczas porodu i jest stosowana w celu zapobiegania atonii i krwawieniu macicy po porodzie. Należy jednak zachować ostrożność podczas jego stosowania, zwłaszcza u kobiet z chorobami serca lub hipowolemią.

Mizoprostol, analog prostaglandyny E1, może zmniejszać krwawienie podczas miomektomii, pobudzając skurcze mięśniówki macicy i zmniejszając przepływ krwi w tętnicy macicznej. Można go podawać wieloma drogami, przy czym podawanie doodbytnicze korzystnie wpływa na utrzymanie wysokiego stężenia w osoczu podczas operacji. W badaniach oceniano skuteczność pojedynczych przedoperacyjnych dawek mizoprostolu podanych doodbytniczo w porównaniu z przedoperacyjną oksytocyną w zmniejszaniu krwawienia podczas miomektomii jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów w wieku od 20 do 48 lat. BMI poniżej 35 kg/m2 objawowe mięśniaki macicy. Stopień zaawansowania mięśniaka śródmięśniowego od (3 do 6) według FIGO, poprzez ultrasonografię przezpochwową (TVUSG) lub rezonans magnetyczny (MRI) według klasyfikacji FIGO.

maksymalna średnica największego mięśniaka wynosi 15 cm. Rozmiar macicy od 14 do 28 tygodnia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poprzedniej miomektomii
  2. Alergia na mizoprostol, karbetocynę, TXA, etamsylan, oksytocynę, wazopresynę, bupiwakainę i epinefrynę.
  3. Nadciśnienie.
  4. Choroby serca i płuc.
  5. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  6. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub antykoagulant przed operacją.
  7. Niedokrwistość (Hb < 10 g %).
  8. Przewlekłe choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, takie jak cukrzyca.
  9. Zaburzenia czynności nerek i wątroby.
  10. Umiarkowana i chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2).
  11. Przypadki, które będą wymagały śródoperacyjnej konwersji miomektomii na histerektomię.
  12. Wewnątrzjamowy, podśluzówkowy, uszypułowany Podsurowiówkowy i przydatkowy Mięśniak Stopień zaawansowania FIGO 0,1,2,7,8.

  13. historia infekcji ginekologicznych (PID), historia infekcji jamy brzusznej, np.: zapalenie otrzewnej, historia wszelkich operacji jamy brzusznej lub miednicy z przyczyn innych niż położnicze.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mizoprostol
otrzymujących przedoperacyjną dawkę 800 µg mizoprostolu doodbytniczo na pół godziny przed operacją
Lek: Misoprostol 200mcg Tab
otrzymujących przedoperacyjną dawkę 800 µg mizoprostolu doodbytniczo na pół godziny przed operacją
Inne nazwy:
  • Mizotak
Aktywny komparator: oksytocyna
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (GA) rozpoczęto wlew 40 IU oksytocyny w 500 ml soli fizjologicznej z szybkością 250 ml/godz.
Lek: Oksytocyna
po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (GA) rozpoczęto wlew 40 IU oksytocyny w 500 ml soli fizjologicznej z szybkością 250 ml/godz.
Inne nazwy:
  • syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: czas operacji
którą mierzono na koniec operacji, obliczając sumę krwi w butelce do odsysania i krwi wchłoniętej przez gąbki. Gąbki suche ważono przed zabiegiem, a gąbki nasączone krwią po zakończeniu zabiegu.
czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
pooperacyjna Hb
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
całkowity czas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek N Anees, MD, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA-2024-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak; Macica

Badania kliniczne na Misoprostol 200mcg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj