Misoprostol versus oxytocininfusion för att minska blodförlusten under bukmyomektomi
Effekten av misoprostol kontra oxytocininfusion för att minska blodförlusten under abdominal myomektomi
Uterin leiomyom, eller myom, är vanliga godartade tumörer bland kvinnor, särskilt de över 35 år. De kan orsaka olika problem, inklusive kraftiga menstruationsblödningar, anemi, bäckensmärta och trycksymtom. Kirurgi är ofta nödvändigt för symtomatiska myom, med hysterektomi rekommenderas för kvinnor över 40 och myomektomi för dem som vill bevara sin livmoder. Myomektomi kan utföras med olika kirurgiska tillvägagångssätt men kan associeras med betydande sjuklighet, särskilt stor blodförlust, särskilt vid abdominal myomektomi, där upp till 20 % av kvinnorna kan behöva blodtransfusion.
Olika interventioner har införts för att minska blödning under myomektomi, såsom tourniquets, bupivakain plus epinefrininfiltration, vasopressininjektion, preoperativ GnRH-agonistadministration och preoperativ askorbinsyrainjektion. Dessa strategier kan dock ha komplikationer, vara ineffektiva, dyra eller kräva extra steg.
Oxytocin, som huvudsakligen utsöndras från hypofysen, är avgörande för livmoderkontraktion under förlossning och förlossning och används för att förhindra livmoderatoni och blödning efter förlossningen. Försiktighet krävs dock vid användning, särskilt hos kvinnor med hjärtsjukdom eller hypovolemi.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, kan minska blödningar under myomektomi genom att främja myometriella sammandragningar och minska blodflödet i livmoderns artär. Det kan administreras via flera vägar, med rektal administrering som visar fördelar för att upprätthålla höga plasmakoncentrationer under operation. Studier har undersökt effektiviteten av enstaka preoperativa rektala doser av misoprostol jämfört med preoperativ oxytocin för att minska blödningar under abdominal myomektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: waleed M El-khayat, MD
- Telefonnummer: +2 01005263580
- E-post: waleed_elkhyat@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mona s Moghazy, MD
- Telefonnummer: +2 +447492650184
- E-post: Moghazymona@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Kontakt:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefonnummer: 01555761995
- E-post: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Kontakt:
- Waleed M Elkhyat
- Telefonnummer: 01005135542
- E-post: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter i åldrarna 20 till 48 år. BMI mindre än 35 kg/m2 symtomatiska uterina myom. Intramyometrial myom stadieindelning från (3 till 6) enligt FIGO stadieindelning genom transvaginal ultraljud (TVUSG) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt FIGO klassificering.
maximal diameter på det största myomet är 15 cm. Livmoderstorlek mellan 14 till 28 veckor av graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare myomektomi
- Allergi mot Misoprostol, karbetocin, TXA, etamsylat, Oxytocin, vasopressin, bupivakain och epinefrin.
- Hypertoni.
- Hjärt- och lungsjukdomar.
- Patienter som har blödningsrubbningar.
- Patienter på blodplättar eller antikoagulantia före operation.
- Anemi (Hb < 10g %).
- Kroniska endokrina eller metabola sjukdomar som diabetes.
- Nedsatt njur- och leverfunktion.
- Måttlig och sjuklig fetma (kroppsmassaindex > 35 kg/m2).
- Fall som kräver intraoperativ omvandling av myomektomi till hysterektomi.
- Intrakavitärt, submukosalt, pedunkulerat Subserosalt och adnexalt myom FIGO stadieindelning 0,1,2,7,8.
historia av gynekologiska infektioner (PID), historia av bukinfektioner t.ex.: peritonit, historia av någon buk- eller bäckenoperation av icke-obstetrisk orsak.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol
får en preoperativ rektal dos på 800 ug misoprostol en halvtimme före operationen
|
får en preoperativ rektal dos på 800 ug misoprostol en halvtimme före operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: oxytocin
Efter induktion av allmän anestesi (GA) påbörjades en infusion av 40 IE oxytocin i 500 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 250 ml/timme
|
efter induktion av allmän anestesi (GA) påbörjades en infusion av 40 IE oxytocin i 500 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 250 ml/timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: tidpunkten för operationen
|
som mättes i slutet av operationen genom att beräkna summan av blod i sugflaskan och blodet som absorberats i svamparna.
Torra svampar vägdes före operationen och de bloddränkta svamparna vägdes i slutet av operationen
|
tidpunkten för operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
postoperativ Hb
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
total operationstid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarek N Anees, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Blödning
- Leiomyom
- Myofibrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- AA-2024-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .