- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325501
Infusione di misoprostolo e ossitocina sulla riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia addominale
L'efficacia dell'infusione di misoprostolo rispetto all'ossitocina nel ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia addominale
I leiomiomi uterini, o fibromi, sono tumori benigni comuni tra le donne, soprattutto quelle di età superiore ai 35 anni. Possono causare vari problemi, tra cui sanguinamento mestruale abbondante, anemia, dolore pelvico e sintomi di pressione. La chirurgia è spesso necessaria per i fibromi sintomatici, con l’isterectomia consigliata per le donne sopra i 40 anni e la miomectomia per coloro che desiderano preservare il proprio utero. La miomectomia può essere eseguita utilizzando diversi approcci chirurgici, ma può essere associata a una significativa morbilità, in particolare a importanti perdite di sangue, soprattutto nella miomectomia addominale, dove fino al 20% delle donne può necessitare di trasfusioni di sangue.
Sono stati introdotti vari interventi per ridurre il sanguinamento durante la miomectomia, come lacci emostatici, infiltrazione di bupivacaina più epinefrina, iniezione di vasopressina, somministrazione preoperatoria di agonisti del GnRH e iniezione preoperatoria di acido ascorbico. Tuttavia, queste strategie possono presentare complicazioni, essere inefficaci, costose o richiedere passaggi aggiuntivi.
L'ossitocina, secreta principalmente dalla ghiandola pituitaria, è fondamentale per la contrazione uterina durante il travaglio e il parto e viene utilizzata per prevenire l'atonia uterina e il sanguinamento postpartum. Tuttavia, è necessaria cautela nel suo utilizzo, soprattutto nelle donne con malattie cardiache o ipovolemia.
Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, può ridurre il sanguinamento durante la miomectomia promuovendo le contrazioni miometriali e riducendo il flusso sanguigno nell'arteria uterina. Può essere somministrato attraverso molteplici vie, con la somministrazione rettale che mostra vantaggi nel mantenere elevate concentrazioni plasmatiche durante l'intervento chirurgico. Gli studi hanno studiato l’efficacia di singole dosi rettali preoperatorie di misoprostolo rispetto all’ossitocina preoperatoria nel ridurre il sanguinamento durante la miomectomia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: waleed M El-khayat, MD
- Numero di telefono: +2 01005263580
- Email: waleed_elkhyat@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mona s Moghazy, MD
- Numero di telefono: +2 +447492650184
- Email: Moghazymona@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Contatto:
- Mohammad A Taymour, MD
- Numero di telefono: 01555761995
- Email: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Contatto:
- Waleed M Elkhyat
- Numero di telefono: 01005135542
- Email: Waleed_elkhyat@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti di età compresa tra 20 e 48 anni. BMI inferiore a 35 kg/m2 miomi uterini sintomatici. Stadiazione del mioma intramiometriale da (3 a 6) secondo FIGO stadiazione mediante ecografia transvaginale (TVUSG) o risonanza magnetica (MRI) secondo classificazione FIGO.
il diametro massimo del mioma più grande è di 15 cm. Dimensioni dell'utero tra 14 e 28 settimane di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente miomectomia
- Allergia a misoprostolo, carbetocina, TXA, etamilato, ossitocina, vasopressina, bupivacaina ed epinefrina.
- Ipertensione.
- Malattie cardiache e polmonari.
- Pazienti che presentano disturbi emorragici.
- Pazienti in trattamento con antipiastrinici o anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico.
- Anemia (Hb < 10g%).
- Malattie endocrine o metaboliche croniche come il diabete.
- Compromissione renale ed epatica.
- Obesità moderata e patologica (indice di massa corporea > 35 kg/m2).
- Casi che richiederanno la conversione intraoperatoria della miomectomia in isterectomia.
- Miomi intracavitari, sottomucosi, peduncolati, sottosierosi e annessi, stadiazione FIGO 0,1,2,7,8.
storia di infezioni ginecologiche (PID), storia di infezioni addominali, ad esempio: peritonite, storia di qualsiasi operazione addominale o pelvica per causa non ostetrica.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: misoprostolo
ricevendo una dose rettale preoperatoria di 800 ug di misoprostolo mezz'ora prima dell'intervento
|
ricevendo una dose rettale preoperatoria di 800 ug di misoprostolo mezz'ora prima dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ossitocina
Dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA), è stata avviata un'infusione di 40 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica alla velocità di 250 ml/ora
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dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA), è stata avviata un'infusione di 40 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica alla velocità di 250 ml/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: momento dell'intervento chirurgico
|
che è stato misurato al termine dell'intervento calcolando la somma del sangue presente nella boccetta di aspirazione e del sangue assorbito nelle spugne.
Le spugne asciutte sono state pesate prima dell’intervento mentre le spugne imbevute di sangue sono state pesate alla fine dell’intervento
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momento dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Hb postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
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tempo totale dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek N Anees, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA-2024-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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