Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di misoprostolo e ossitocina sulla riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia addominale

16 marzo 2024 aggiornato da: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

L'efficacia dell'infusione di misoprostolo rispetto all'ossitocina nel ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia addominale

I leiomiomi uterini, o fibromi, sono tumori benigni comuni tra le donne, soprattutto quelle di età superiore ai 35 anni. Possono causare vari problemi, tra cui sanguinamento mestruale abbondante, anemia, dolore pelvico e sintomi di pressione. La chirurgia è spesso necessaria per i fibromi sintomatici, con l’isterectomia consigliata per le donne sopra i 40 anni e la miomectomia per coloro che desiderano preservare il proprio utero. La miomectomia può essere eseguita utilizzando diversi approcci chirurgici, ma può essere associata a una significativa morbilità, in particolare a importanti perdite di sangue, soprattutto nella miomectomia addominale, dove fino al 20% delle donne può necessitare di trasfusioni di sangue.

Sono stati introdotti vari interventi per ridurre il sanguinamento durante la miomectomia, come lacci emostatici, infiltrazione di bupivacaina più epinefrina, iniezione di vasopressina, somministrazione preoperatoria di agonisti del GnRH e iniezione preoperatoria di acido ascorbico. Tuttavia, queste strategie possono presentare complicazioni, essere inefficaci, costose o richiedere passaggi aggiuntivi.

L'ossitocina, secreta principalmente dalla ghiandola pituitaria, è fondamentale per la contrazione uterina durante il travaglio e il parto e viene utilizzata per prevenire l'atonia uterina e il sanguinamento postpartum. Tuttavia, è necessaria cautela nel suo utilizzo, soprattutto nelle donne con malattie cardiache o ipovolemia.

Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, può ridurre il sanguinamento durante la miomectomia promuovendo le contrazioni miometriali e riducendo il flusso sanguigno nell'arteria uterina. Può essere somministrato attraverso molteplici vie, con la somministrazione rettale che mostra vantaggi nel mantenere elevate concentrazioni plasmatiche durante l'intervento chirurgico. Gli studi hanno studiato l’efficacia di singole dosi rettali preoperatorie di misoprostolo rispetto all’ossitocina preoperatoria nel ridurre il sanguinamento durante la miomectomia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di età compresa tra 20 e 48 anni. BMI inferiore a 35 kg/m2 miomi uterini sintomatici. Stadiazione del mioma intramiometriale da (3 a 6) secondo FIGO stadiazione mediante ecografia transvaginale (TVUSG) o risonanza magnetica (MRI) secondo classificazione FIGO.

il diametro massimo del mioma più grande è di 15 cm. Dimensioni dell'utero tra 14 e 28 settimane di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente miomectomia
  2. Allergia a misoprostolo, carbetocina, TXA, etamilato, ossitocina, vasopressina, bupivacaina ed epinefrina.
  3. Ipertensione.
  4. Malattie cardiache e polmonari.
  5. Pazienti che presentano disturbi emorragici.
  6. Pazienti in trattamento con antipiastrinici o anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico.
  7. Anemia (Hb < 10g%).
  8. Malattie endocrine o metaboliche croniche come il diabete.
  9. Compromissione renale ed epatica.
  10. Obesità moderata e patologica (indice di massa corporea > 35 kg/m2).
  11. Casi che richiederanno la conversione intraoperatoria della miomectomia in isterectomia.
  12. Miomi intracavitari, sottomucosi, peduncolati, sottosierosi e annessi, stadiazione FIGO 0,1,2,7,8.
  13. storia di infezioni ginecologiche (PID), storia di infezioni addominali, ad esempio: peritonite, storia di qualsiasi operazione addominale o pelvica per causa non ostetrica.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo
ricevendo una dose rettale preoperatoria di 800 ug di misoprostolo mezz'ora prima dell'intervento
ricevendo una dose rettale preoperatoria di 800 ug di misoprostolo mezz'ora prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Misotak
Comparatore attivo: ossitocina
Dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA), è stata avviata un'infusione di 40 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica alla velocità di 250 ml/ora
dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA), è stata avviata un'infusione di 40 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica alla velocità di 250 ml/ora
Altri nomi:
  • syntocinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: momento dell'intervento chirurgico
che è stato misurato al termine dell'intervento calcolando la somma del sangue presente nella boccetta di aspirazione e del sangue assorbito nelle spugne. Le spugne asciutte sono state pesate prima dell’intervento mentre le spugne imbevute di sangue sono state pesate alla fine dell’intervento
momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Hb postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
tempo totale dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo 200mcg Comp

Sottoscrivi