Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol versus infuze oxytocinu o snížení krevní ztráty během abdominální myomektomie

16. března 2024 aktualizováno: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Účinnost infuze misoprostolu versus oxytocin na snížení ztráty krve během abdominální myomektomie

Děložní leiomyomy nebo fibroidy jsou běžné benigní nádory u žen, zejména u žen starších 35 let. Mohou způsobit různé problémy, včetně silného menstruačního krvácení, anémie, pánevní bolesti a příznaků tlaku. Chirurgický zákrok je často nezbytný u symptomatických fibroidů, přičemž hysterektomie se doporučuje ženám nad 40 let a myomektomie těm, které si přejí zachovat dělohu. Myomektomie může být provedena různými chirurgickými přístupy, ale může být spojena s významnou morbiditou, zejména velkou ztrátou krve, zejména u abdominální myomektomie, kde může až 20 % žen vyžadovat krevní transfuzi.

Byly zavedeny různé intervence ke snížení krvácení během myomektomie, jako jsou turnikety, infiltrace bupivakainem plus adrenalinem, injekce vazopresinu, předoperační aplikace agonisty GnRH a předoperační injekce kyseliny askorbové. Tyto strategie však mohou mít komplikace, být neúčinné, drahé nebo vyžadovat další kroky.

Oxytocin, primárně vylučovaný z hypofýzy, je rozhodující pro kontrakci dělohy během porodu a používá se k prevenci poporodní děložní atonie a krvácení. Při jeho užívání je však třeba opatrnosti, zejména u žen se srdečním onemocněním nebo hypovolémií.

Misoprostol, analog prostaglandinu E1, může snížit krvácení během myomektomie podporou myometriálních kontrakcí a snížením průtoku krve děložní tepnou. Může být podáván více cestami, přičemž rektální podávání vykazuje výhody při udržování vysokých plazmatických koncentrací během operace. Studie zkoumaly účinnost jednotlivých předoperačních rektálních dávek misoprostolu oproti předoperačnímu oxytocinu při snižování krvácení během břišní myomektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů ve věku od 20 do 48 let. BMI méně než 35 kg/m2 symptomatické děložní myomy. Stanovení stagingu intramyometriálního myomu od (3 do 6) podle stagingu FIGO prostřednictvím transvaginální ultrasonografie (TVUSG) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle klasifikace FIGO.

maximální průměr největšího myomu je 15 cm. Velikost dělohy mezi 14. až 28. týdnem těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí myomektomie v anamnéze
  2. Alergie na misoprostol, karbetocin, TXA, etamsylát, oxytocin, vasopresin, bupivakain a adrenalin.
  3. Hypertenze.
  4. Srdeční a plicní onemocnění.
  5. Pacienti s poruchami krvácení.
  6. Pacienti před operací užívající antiagregancia nebo antikoagulancia.
  7. Anémie (Hb < 10g %).
  8. Chronická endokrinní nebo metabolická onemocnění, jako je diabetes.
  9. Porucha funkce ledvin a jater.
  10. Střední a morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2).
  11. Případy, které budou vyžadovat peroperační konverzi myomektomie na hysterektomii.
  12. Intrakavitární, submukózní, stopkatý Subserózní a adnexální myom FIGO staging 0,1,2,7,8.

  13. anamnéza gynekologických infekcí (PID), anamnéza břišních infekcí, např.: peritonitida, anamnéza jakékoli břišní nebo pánevní operace z neporodnické příčiny.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: misoprostol
podání předoperační rektální dávky 800 ug misoprostolu půl hodiny před operací
Lék: Misoprostol 200 mcg Tab
podání předoperační rektální dávky 800 ug misoprostolu půl hodiny před operací
Ostatní jména:
  • Misotac
Aktivní komparátor: oxytocin
Po navození celkové anestezie (GA) byla zahájena infuze 40 IU oxytocinu v 500 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 250 ml/hod.
Lék: Oxytocin
po navození celkové anestezie (GA) byla zahájena infuze 40 IU oxytocinu v 500 ml fyziologického roztoku rychlostí 250 ml/hod.
Ostatní jména:
  • syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: čas operace
který byl měřen na konci operace výpočtem součtu krve v sací láhvi a krve absorbované v houbách. Suché houby byly zváženy před operací a houby nasáklé krví byly zváženy na konci operace
čas operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní transfúze
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
pooperační Hb
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
celková doba operace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA-2024-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Klinické studie na Misoprostol 200 mcg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit