- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325501
Misoprostol versus Oxytocin-Infusion zur Reduzierung des Blutverlusts während der abdominalen Myomektomie
Die Wirksamkeit von Misoprostol im Vergleich zu Oxytocin-Infusion bei der Reduzierung des Blutverlusts während der abdominalen Myomektomie
Uterusleiomyome oder Myome sind häufige gutartige Tumoren bei Frauen, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren. Sie können verschiedene Probleme verursachen, darunter starke Menstruationsblutungen, Anämie, Beckenschmerzen und Drucksymptome. Bei symptomatischen Myomen ist häufig eine Operation erforderlich. Bei Frauen über 40 wird eine Hysterektomie und bei Frauen, die ihre Gebärmutter erhalten möchten, eine Myomektomie empfohlen. Eine Myomektomie kann mit verschiedenen chirurgischen Ansätzen durchgeführt werden, kann jedoch mit erheblicher Morbidität, insbesondere einem großen Blutverlust, verbunden sein, insbesondere bei der abdominalen Myomektomie, bei der bis zu 20 % der Frauen möglicherweise eine Bluttransfusion benötigen.
Um Blutungen während der Myomektomie zu reduzieren, wurden verschiedene Interventionen eingeführt, wie z. B. Tourniquets, Infiltration von Bupivacain plus Adrenalin, Vasopressin-Injektion, präoperative Verabreichung von GnRH-Agonisten und präoperative Ascorbinsäure-Injektion. Allerdings können diese Strategien Komplikationen mit sich bringen, unwirksam oder teuer sein oder zusätzliche Schritte erfordern.
Oxytocin, das hauptsächlich von der Hypophyse ausgeschüttet wird, ist für die Uteruskontraktion während der Wehen und der Entbindung von entscheidender Bedeutung und wird zur Vorbeugung von Uterusatonie und Blutungen nach der Geburt eingesetzt. Bei der Anwendung ist jedoch Vorsicht geboten, insbesondere bei Frauen mit Herzerkrankungen oder Hypovolämie.
Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, kann Blutungen während einer Myomektomie reduzieren, indem es Myometriumkontraktionen fördert und den Blutfluss in der Gebärmutterarterie verringert. Es kann auf mehreren Wegen verabreicht werden, wobei die rektale Verabreichung Vorteile bei der Aufrechterhaltung hoher Plasmakonzentrationen während der Operation bietet. In Studien wurde die Wirksamkeit einzelner präoperativer rektaler Dosen von Misoprostol im Vergleich zu präoperativem Oxytocin bei der Reduzierung von Blutungen während einer abdominalen Myomektomie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: waleed M El-khayat, MD
- Telefonnummer: +2 01005263580
- E-Mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mona s Moghazy, MD
- Telefonnummer: +2 +447492650184
- E-Mail: Moghazymona@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
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Kontakt:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefonnummer: 01555761995
- E-Mail: Mohammadtaymour@gmail.com
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Kontakt:
- Waleed M Elkhyat
- Telefonnummer: 01005135542
- E-Mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 20 und 48 Jahren. BMI unter 35 kg/m2 symptomatische Uterusmyome. Stadieneinteilung des intramyometrialen Myoms von (3 bis 6) gemäß FIGO-Stadieneinstufung mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung (TVUSG) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß FIGO-Klassifikation.
Der maximale Durchmesser des größten Myoms beträgt 15 cm. Uterusgröße zwischen der 14. und 28. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Myomektomie
- Allergie gegen Misoprostol, Carbetocin, TXA, Ethamsylat, Oxytocin, Vasopressin, Bupivacain und Adrenalin.
- Hypertonie.
- Herz- und Lungenerkrankungen.
- Patienten mit Blutungsstörungen.
- Patienten, die vor der Operation Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
- Anämie (Hb < 10g %).
- Chronische endokrine oder metabolische Erkrankungen wie Diabetes.
- Nieren- und Leberfunktionsstörung.
- Mäßige und krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2).
- Fälle, die eine intraoperative Umstellung der Myomektomie auf eine Hysterektomie erfordern.
- Intrakavitäres, submuköses, gestieltes subseröses und adnexales Myom FIGO-Stadium 0,1,2,7,8.
Vorgeschichte gynäkologischer Infektionen (PID), Vorgeschichte von Bauchinfektionen, z. B. Peritonitis, Vorgeschichte einer Bauch- oder Beckenoperation aus nicht geburtshilflichen Gründen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Misoprostol
eine halbe Stunde vor der Operation eine präoperative rektale Dosis von 800 ug Misoprostol erhalten
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eine halbe Stunde vor der Operation eine präoperative rektale Dosis von 800 ug Misoprostol erhalten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Oxytocin
Nach Einleitung einer Vollnarkose (GA) wurde mit einer Infusion von 40 IE Oxytocin in 500 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 250 ml/Stunde begonnen
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Nach der Einleitung einer Vollnarkose (GA) wurde mit einer Infusion von 40 IE Oxytocin in 500 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 250 ml/Stunde begonnen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
|
Die Messung erfolgte am Ende der Operation durch Berechnung der Summe aus Blut in der Saugflasche und dem in den Schwämmen absorbierten Blut.
Trockene Schwämme wurden vor der Operation gewogen und die blutgetränkten Schwämme wurden am Ende der Operation gewogen
|
Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
postoperatives Hb
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
gesamte Operationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek N Anees, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
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- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- AA-2024-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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