Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Misoprostol versus Oxytocin-Infusion zur Reduzierung des Blutverlusts während der abdominalen Myomektomie

16. März 2024 aktualisiert von: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Die Wirksamkeit von Misoprostol im Vergleich zu Oxytocin-Infusion bei der Reduzierung des Blutverlusts während der abdominalen Myomektomie

Uterusleiomyome oder Myome sind häufige gutartige Tumoren bei Frauen, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren. Sie können verschiedene Probleme verursachen, darunter starke Menstruationsblutungen, Anämie, Beckenschmerzen und Drucksymptome. Bei symptomatischen Myomen ist häufig eine Operation erforderlich. Bei Frauen über 40 wird eine Hysterektomie und bei Frauen, die ihre Gebärmutter erhalten möchten, eine Myomektomie empfohlen. Eine Myomektomie kann mit verschiedenen chirurgischen Ansätzen durchgeführt werden, kann jedoch mit erheblicher Morbidität, insbesondere einem großen Blutverlust, verbunden sein, insbesondere bei der abdominalen Myomektomie, bei der bis zu 20 % der Frauen möglicherweise eine Bluttransfusion benötigen.

Um Blutungen während der Myomektomie zu reduzieren, wurden verschiedene Interventionen eingeführt, wie z. B. Tourniquets, Infiltration von Bupivacain plus Adrenalin, Vasopressin-Injektion, präoperative Verabreichung von GnRH-Agonisten und präoperative Ascorbinsäure-Injektion. Allerdings können diese Strategien Komplikationen mit sich bringen, unwirksam oder teuer sein oder zusätzliche Schritte erfordern.

Oxytocin, das hauptsächlich von der Hypophyse ausgeschüttet wird, ist für die Uteruskontraktion während der Wehen und der Entbindung von entscheidender Bedeutung und wird zur Vorbeugung von Uterusatonie und Blutungen nach der Geburt eingesetzt. Bei der Anwendung ist jedoch Vorsicht geboten, insbesondere bei Frauen mit Herzerkrankungen oder Hypovolämie.

Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, kann Blutungen während einer Myomektomie reduzieren, indem es Myometriumkontraktionen fördert und den Blutfluss in der Gebärmutterarterie verringert. Es kann auf mehreren Wegen verabreicht werden, wobei die rektale Verabreichung Vorteile bei der Aufrechterhaltung hoher Plasmakonzentrationen während der Operation bietet. In Studien wurde die Wirksamkeit einzelner präoperativer rektaler Dosen von Misoprostol im Vergleich zu präoperativem Oxytocin bei der Reduzierung von Blutungen während einer abdominalen Myomektomie untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 20 und 48 Jahren. BMI unter 35 kg/m2 symptomatische Uterusmyome. Stadieneinteilung des intramyometrialen Myoms von (3 bis 6) gemäß FIGO-Stadieneinstufung mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung (TVUSG) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß FIGO-Klassifikation.

Der maximale Durchmesser des größten Myoms beträgt 15 cm. Uterusgröße zwischen der 14. und 28. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren Myomektomie
  2. Allergie gegen Misoprostol, Carbetocin, TXA, Ethamsylat, Oxytocin, Vasopressin, Bupivacain und Adrenalin.
  3. Hypertonie.
  4. Herz- und Lungenerkrankungen.
  5. Patienten mit Blutungsstörungen.
  6. Patienten, die vor der Operation Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
  7. Anämie (Hb < 10g %).
  8. Chronische endokrine oder metabolische Erkrankungen wie Diabetes.
  9. Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  10. Mäßige und krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2).
  11. Fälle, die eine intraoperative Umstellung der Myomektomie auf eine Hysterektomie erfordern.
  12. Intrakavitäres, submuköses, gestieltes subseröses und adnexales Myom FIGO-Stadium 0,1,2,7,8.
  13. Vorgeschichte gynäkologischer Infektionen (PID), Vorgeschichte von Bauchinfektionen, z. B. Peritonitis, Vorgeschichte einer Bauch- oder Beckenoperation aus nicht geburtshilflichen Gründen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
eine halbe Stunde vor der Operation eine präoperative rektale Dosis von 800 ug Misoprostol erhalten
eine halbe Stunde vor der Operation eine präoperative rektale Dosis von 800 ug Misoprostol erhalten
Andere Namen:
  • Misotakt
Aktiver Komparator: Oxytocin
Nach Einleitung einer Vollnarkose (GA) wurde mit einer Infusion von 40 IE Oxytocin in 500 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 250 ml/Stunde begonnen
Nach der Einleitung einer Vollnarkose (GA) wurde mit einer Infusion von 40 IE Oxytocin in 500 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 250 ml/Stunde begonnen
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Die Messung erfolgte am Ende der Operation durch Berechnung der Summe aus Blut in der Saugflasche und dem in den Schwämmen absorbierten Blut. Trockene Schwämme wurden vor der Operation gewogen und die blutgetränkten Schwämme wurden am Ende der Operation gewogen
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
postoperatives Hb
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
gesamte Operationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myom;Gebärmutter

Klinische Studien zur Misoprostol 200mcg Tab

3
Abonnieren