Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol versus oksytocininfusjon for å redusere blodtap under abdominal myomektomi

16. mars 2024 oppdatert av: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Effekten av misoprostol versus oksytocininfusjon for å redusere blodtap under abdominal myomektomi

Uterine leiomyomer, eller myom, er vanlige godartede svulster blant kvinner, spesielt de over 35 år. De kan forårsake ulike problemer, inkludert kraftig menstruasjonsblødning, anemi, bekkensmerter og trykksymptomer. Kirurgi er ofte nødvendig for symptomatiske myomer, med hysterektomi anbefalt for kvinner over 40 og myomektomi for de som ønsker å bevare livmoren. Myomektomi kan utføres ved hjelp av forskjellige kirurgiske tilnærminger, men kan være assosiert med betydelig sykelighet, spesielt stort blodtap, spesielt ved abdominal myomektomi, hvor opptil 20 % av kvinnene kan trenge blodoverføring.

Ulike intervensjoner har blitt introdusert for å redusere blødning under myomektomi, slik som tourniquets, bupivakain pluss epinefrininfiltrasjon, vasopressininjeksjon, preoperativ GnRH-agonistadministrasjon og preoperativ askorbinsyreinjeksjon. Imidlertid kan disse strategiene ha komplikasjoner, være ineffektive, dyre eller kreve ekstra trinn.

Oksytocin, primært utskilt fra hypofysen, er avgjørende for livmorsammentrekning under fødsel og fødsel, og brukes til å forhindre postpartum uterus atoni og blødning. Det er imidlertid nødvendig med forsiktighet ved bruk, spesielt hos kvinner med hjertesykdom eller hypovolemi.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, kan redusere blødninger under myomektomi ved å fremme myometriale sammentrekninger og redusere blodstrømmen i livmorarteriene. Det kan administreres via flere veier, med rektal administrering som viser fordeler ved å opprettholde høye plasmakonsentrasjoner under operasjonen. Studier har undersøkt effektiviteten av enkeltpreoperative rektale doser av misoprostol versus preoperativt oksytocin for å redusere blødninger under abdominal myomektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter i alderen 20 til 48 år. BMI mindre enn 35 kg/m2 symptomatiske uterine myomer. Intramyometrial myom-stadieinndeling fra (3 til 6) i henhold til FIGO-stadie gjennom transvaginal ultrasonografi (TVUSG) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til FIGO-klassifisering.

maksimal diameter på det største myomet er 15 cm. Livmorstørrelse mellom 14 til 28 uker av svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere myomektomi
  2. Allergi mot misoprostol, karbetocin, TXA, etamsylat, oksytocin, vasopressin, bupivakain og epinefrin.
  3. Hypertensjon.
  4. Hjerte- og lungesykdommer.
  5. Pasienter som har blødningsforstyrrelser.
  6. Pasienter på antiplatelet eller antikoagulant før operasjon.
  7. Anemi (Hb < 10g %).
  8. Kroniske endokrine eller metabolske sykdommer som diabetes.
  9. Nedsatt nyre- og leverfunksjon.
  10. Moderat og sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2).
  11. Tilfeller som vil kreve intraoperativ konvertering av myomektomi til hysterektomi.
  12. Intrakavitær, submukosal, pedunkulert Subserosal og adnexal myom FIGO stadieinndeling 0,1,2,7,8.

  13. historie med gynekologiske infeksjoner (PID), historie med abdominale infeksjoner, f.eks.: peritonitt, historie med enhver abdominal eller bekkenoperasjon for ikke-obstetrisk årsak.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol
får en preoperativ rektal dose på 800 ug misoprostol en halv time før operasjonen
Legemiddel: Misoprostol 200mcg Tab
får en preoperativ rektal dose på 800 ug misoprostol en halv time før operasjonen
Andre navn:
  • Misotac
Aktiv komparator: oksytocin
Etter induksjon av generell anestesi (GA) ble en infusjon av 40 IE oksytocin i 500 ml vanlig saltvann startet med en hastighet på 250 ml/time
Legemiddel: Oksytocin
etter induksjon av generell anestesi (GA), ble en infusjon av 40 IE oksytocin i 500 ml vanlig saltvann startet med en hastighet på 250 ml/time
Andre navn:
  • syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: tidspunkt for operasjonen
som ble målt ved slutten av operasjonen ved å beregne summen av blod i sugeflasken og blodet som ble absorbert i svampene. Tørre svamper ble veid før operasjonen og de blodgjennomvåte svampene ble veid ved slutten av operasjonen
tidspunkt for operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
24 timer
postoperativ Hb
Tidsramme: 24 timer
24 timer
total operasjonstid
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA-2024-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myom; livmor

Kliniske studier på Misoprostol 200mcg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere