- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06325501
Misoprostol versus oxitocin infúzió a vérveszteség csökkentéséről a hasi myomectomia során
A misoprostol és az oxitocin infúzió hatékonysága a vérveszteség csökkentésében a hasi myomectomia során
A méh leiomyomák vagy miómák gyakori jóindulatú daganatok a nők körében, különösen a 35 év felettieknél. Különféle problémákat okozhatnak, beleértve a súlyos menstruációs vérzést, vérszegénységet, kismedencei fájdalmat és nyomási tüneteket. Tünetekkel járó mióma esetén gyakran műtétre van szükség, 40 év feletti nőknek méheltávolítást, méhüket megőrizni kívánóknak pedig myomectomiát javasolnak. A myomectomia különböző sebészeti megközelítésekkel végezhető, de jelentős morbiditással, különösen jelentős vérvesztéssel járhat, különösen a hasi myomectomia során, ahol a nők akár 20%-ának is szüksége lehet vértranszfúzióra.
Különféle beavatkozásokat vezettek be a vérzés csökkentésére a myomectomia során, mint például érszorítók, bupivakain plusz epinefrin beszűrődés, vazopresszin injekció, preoperatív GnRH agonista beadás és preoperatív aszkorbinsav injekció. Ezek a stratégiák azonban komplikációkkal járhatnak, hatástalanok, drágák vagy további lépéseket igényelhetnek.
Az oxitocin, amely elsősorban az agyalapi mirigyből választódik ki, kulcsfontosságú a méhösszehúzódásban a vajúdás és a szülés során, és a szülés utáni méh atónia és vérzés megelőzésére szolgál. Használatakor azonban óvatosságra van szükség, különösen szívbetegségben vagy hipovolémiában szenvedő nőknél.
A misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, csökkentheti a vérzést a myomectomia során azáltal, hogy elősegíti a myometrium összehúzódásait és csökkenti a méh artéria véráramlását. Többféle úton is beadható, a rektális adagolás előnyei a magas plazmakoncentráció fenntartásában a műtét során. A vizsgálatok azt vizsgálták, hogy egyszeri preoperatív rektális dózisú misoprostol a preoperatív oxitocinnal szemben a hasi myomectomia során végzett vérzés csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: waleed M El-khayat, MD
- Telefonszám: +2 01005263580
- E-mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mona s Moghazy, MD
- Telefonszám: +2 +447492650184
- E-mail: Moghazymona@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefonszám: 01555761995
- E-mail: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Waleed M Elkhyat
- Telefonszám: 01005135542
- E-mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befoglalási kritériumok:
20 és 48 év közötti betegek. BMI kevesebb, mint 35 kg/m2, tünetekkel járó méhmiómák. Intramyometriális myoma stádium-meghatározása (3-tól 6-ig) a FIGO szerint, transz vaginális ultrahanggal (TVUSG) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a FIGO osztályozás szerint.
a legnagyobb myoma maximális átmérője 15 cm. A méh mérete a terhesség 14 és 28 hete között.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi myomectomia története
- Allergia misoprostolra, karbetocinra, TXA-ra, etamzilátra, oxitocinra, vazopresszinre, bupivakainra és epinefrinre.
- Magas vérnyomás.
- Szív- és tüdőbetegségek.
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- A műtét előtt vérlemezke- vagy véralvadásgátlót szedő betegek.
- Vérszegénység (Hb < 10g%).
- Krónikus endokrin vagy anyagcsere betegségek, például cukorbetegség.
- Vese- és májkárosodás.
- Mérsékelt és kóros elhízás (testtömegindex > 35 kg/m2).
- Olyan esetek, amelyekben a myomectomia intraoperatív átalakítása méheltávolítássá válik.
- Intracavitaris, submucosalis, pedunculated Subserosalis és adnexalis myoma FIGO stádium 0,1,2,7,8.
Nőgyógyászati fertőzések (PID), anamnézisben szereplő hasi fertőzések, pl.: hashártyagyulladás, a kórelőzményben szereplő, nem szülészeti okokból származó hasi vagy kismedencei műtétek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: misoprostol
800 ug preoperatív rektális adagban kapott misoprostol fél órával a műtét előtt
|
800 ug preoperatív rektális adagban kapott misoprostol fél órával a műtét előtt
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: oxitocin
Az általános érzéstelenítés (GA) beindítása után 40 NE oxitocin 500 ml normál sóoldatban történő infúzióját kezdtük meg 250 ml/óra sebességgel.
|
az általános érzéstelenítés (GA) beindítása után 40 NE oxitocin 500 ml normál sóoldatban történő infúzióját kezdték meg 250 ml/óra sebességgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: műtét ideje
|
amelyet a műtét végén a szívópalackban lévő vér és a szivacsokban felszívódott vér összegének kiszámításával mértek.
A műtét előtt lemértük a száraz szivacsokat, a műtét végén pedig a vérrel átitatott szivacsokat.
|
műtét ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vérátömlesztés
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
műtét utáni Hb
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
teljes műtéti idő
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarek N Anees, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Oxitocin
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA-2024-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myoma; Méh
-
King Saud UniversityIsmeretlenAz Uterus verziója
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezveUterus Leiomyosarcoma | Lágyszövet LeiomyosarcomaFranciaország
-
IgenomixToborzásLeiomyoma, méh | Leiomyosarcoma UterusSpanyolország
-
Frederic AmantKom Op Tegen Kanker; FWO Research Fund FlandersToborzásEndometrium rák | Endometrium stroma szarkóma | Nemi köldökzsinór stroma tumor | A méh adenosarcoma | Leiomyosarcoma Uterus | Serous petefészek-daganatBelgium
Klinikai vizsgálatok a Misoprostol 200mcg Tab
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteBefejezveMéhnyak; Nyisd kiBrazília
-
Rajavithi HospitalBefejezveMeddőség, nő | Krónikus kismedencei fájdalom | Rendellenes méhvérzésThaiföld
-
Assuta Ashdod HospitalToborzásMegtartott fogantatási termékekIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktív, nem toborzóA munka beindítása | Transzvaginális ultrahang: Nyaki csúszó jelEgyiptom
-
Cairo UniversityToborzásMisoprostol allergiaEgyiptom
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktív, nem toborzóA munka beindításaKazahsztán
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Ausztrália, Németország, Orosz Föderáció, Bulgária, Kanada, Chile, Peru, Fülöp-szigetek, Dél-Afrika, Thaiföld, Mexikó, Izrael, Ukrajna, Új Zéland, Horvátország
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityMég nincs toborzás