Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol versus oxitocin infúzió a vérveszteség csökkentéséről a hasi myomectomia során

2024. március 16. frissítette: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

A misoprostol és az oxitocin infúzió hatékonysága a vérveszteség csökkentésében a hasi myomectomia során

A méh leiomyomák vagy miómák gyakori jóindulatú daganatok a nők körében, különösen a 35 év felettieknél. Különféle problémákat okozhatnak, beleértve a súlyos menstruációs vérzést, vérszegénységet, kismedencei fájdalmat és nyomási tüneteket. Tünetekkel járó mióma esetén gyakran műtétre van szükség, 40 év feletti nőknek méheltávolítást, méhüket megőrizni kívánóknak pedig myomectomiát javasolnak. A myomectomia különböző sebészeti megközelítésekkel végezhető, de jelentős morbiditással, különösen jelentős vérvesztéssel járhat, különösen a hasi myomectomia során, ahol a nők akár 20%-ának is szüksége lehet vértranszfúzióra.

Különféle beavatkozásokat vezettek be a vérzés csökkentésére a myomectomia során, mint például érszorítók, bupivakain plusz epinefrin beszűrődés, vazopresszin injekció, preoperatív GnRH agonista beadás és preoperatív aszkorbinsav injekció. Ezek a stratégiák azonban komplikációkkal járhatnak, hatástalanok, drágák vagy további lépéseket igényelhetnek.

Az oxitocin, amely elsősorban az agyalapi mirigyből választódik ki, kulcsfontosságú a méhösszehúzódásban a vajúdás és a szülés során, és a szülés utáni méh atónia és vérzés megelőzésére szolgál. Használatakor azonban óvatosságra van szükség, különösen szívbetegségben vagy hipovolémiában szenvedő nőknél.

A misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, csökkentheti a vérzést a myomectomia során azáltal, hogy elősegíti a myometrium összehúzódásait és csökkenti a méh artéria véráramlását. Többféle úton is beadható, a rektális adagolás előnyei a magas plazmakoncentráció fenntartásában a műtét során. A vizsgálatok azt vizsgálták, hogy egyszeri preoperatív rektális dózisú misoprostol a preoperatív oxitocinnal szemben a hasi myomectomia során végzett vérzés csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Toborzás
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befoglalási kritériumok:

20 és 48 év közötti betegek. BMI kevesebb, mint 35 kg/m2, tünetekkel járó méhmiómák. Intramyometriális myoma stádium-meghatározása (3-tól 6-ig) a FIGO szerint, transz vaginális ultrahanggal (TVUSG) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a FIGO osztályozás szerint.

a legnagyobb myoma maximális átmérője 15 cm. A méh mérete a terhesség 14 és 28 hete között.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi myomectomia története
  2. Allergia misoprostolra, karbetocinra, TXA-ra, etamzilátra, oxitocinra, vazopresszinre, bupivakainra és epinefrinre.
  3. Magas vérnyomás.
  4. Szív- és tüdőbetegségek.
  5. Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  6. A műtét előtt vérlemezke- vagy véralvadásgátlót szedő betegek.
  7. Vérszegénység (Hb < 10g%).
  8. Krónikus endokrin vagy anyagcsere betegségek, például cukorbetegség.
  9. Vese- és májkárosodás.
  10. Mérsékelt és kóros elhízás (testtömegindex > 35 kg/m2).
  11. Olyan esetek, amelyekben a myomectomia intraoperatív átalakítása méheltávolítássá válik.
  12. Intracavitaris, submucosalis, pedunculated Subserosalis és adnexalis myoma FIGO stádium 0,1,2,7,8.
  13. Nőgyógyászati ​​fertőzések (PID), anamnézisben szereplő hasi fertőzések, pl.: hashártyagyulladás, a kórelőzményben szereplő, nem szülészeti okokból származó hasi vagy kismedencei műtétek.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: misoprostol
800 ug preoperatív rektális adagban kapott misoprostol fél órával a műtét előtt
800 ug preoperatív rektális adagban kapott misoprostol fél órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Misotac
Aktív összehasonlító: oxitocin
Az általános érzéstelenítés (GA) beindítása után 40 NE oxitocin 500 ml normál sóoldatban történő infúzióját kezdtük meg 250 ml/óra sebességgel.
az általános érzéstelenítés (GA) beindítása után 40 NE oxitocin 500 ml normál sóoldatban történő infúzióját kezdték meg 250 ml/óra sebességgel.
Más nevek:
  • syntocinone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: műtét ideje
amelyet a műtét végén a szívópalackban lévő vér és a szivacsokban felszívódott vér összegének kiszámításával mértek. A műtét előtt lemértük a száraz szivacsokat, a műtét végén pedig a vérrel átitatott szivacsokat.
műtét ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérátömlesztés
Időkeret: 24 óra
24 óra
műtét utáni Hb
Időkeret: 24 óra
24 óra
teljes műtéti idő
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myoma; Méh

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol 200mcg Tab

3
Iratkozz fel