- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06325501
Сравнение мизопростола с инфузией окситоцина в снижении кровопотери во время абдоминальной миомэктомии
Эффективность мизопростола по сравнению с инфузией окситоцина в снижении кровопотери во время абдоминальной миомэктомии
Лейомиома матки, или миома матки, является распространенной доброкачественной опухолью у женщин, особенно старше 35 лет. Они могут вызывать различные проблемы, включая обильные менструальные кровотечения, анемию, боли в области таза и симптомы давления. При симптоматических миомах часто требуется хирургическое вмешательство: гистерэктомия рекомендуется женщинам старше 40 лет, а миомэктомия — тем, кто хочет сохранить матку. Миомэктомия может быть выполнена с использованием различных хирургических подходов, но может быть связана со значительными осложнениями, особенно с большой кровопотерей, особенно при абдоминальной миомэктомии, при которой до 20% женщин может потребоваться переливание крови.
Для уменьшения кровотечения во время миомэктомии были предложены различные вмешательства, такие как жгуты, инфильтрация бупивакаином и адреналином, инъекции вазопрессина, предоперационное введение агонистов ГнРГ и предоперационные инъекции аскорбиновой кислоты. Однако эти стратегии могут иметь осложнения, быть неэффективными, дорогостоящими или требовать дополнительных шагов.
Окситоцин, секретируемый в основном гипофизом, имеет решающее значение для сокращения матки во время родов и используется для предотвращения послеродовой атонии матки и кровотечений. Однако при его применении необходима осторожность, особенно у женщин с заболеваниями сердца или гиповолемией.
Мизопростол, аналог простагландина Е1, может уменьшить кровотечение во время миомэктомии, стимулируя сокращения миометрия и уменьшая кровоток в маточной артерии. Его можно вводить несколькими путями, при этом ректальное введение дает преимущества в поддержании высоких концентраций в плазме во время операции. Исследования изучали эффективность однократного предоперационного ректального введения мизопростола по сравнению с предоперационным окситоцином в уменьшении кровотечения во время абдоминальной миомэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: waleed M El-khayat, MD
- Номер телефона: +2 01005263580
- Электронная почта: waleed_elkhyat@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mona s Moghazy, MD
- Номер телефона: +2 +447492650184
- Электронная почта: Moghazymona@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Контакт:
- Mohammad A Taymour, MD
- Номер телефона: 01555761995
- Электронная почта: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Контакт:
- Waleed M Elkhyat
- Номер телефона: 01005135542
- Электронная почта: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациентов в возрасте от 20 до 48 лет. ИМТ менее 35 кг/м2, симптоматическая миома матки. Стадирование интрамиометриальной миомы от (3 до 6) согласно стадированию Figo посредством трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) согласно классификацииFIGO.
максимальный диаметр самой крупной миомы — 15 см. Размер матки на сроке от 14 до 28 недель беременности.
Критерий исключения:
- История предыдущей миомэктомии
- Аллергия на мизопростол, карбетоцин, ТХА, этамзилат, окситоцин, вазопрессин, бупивакаин и адреналин.
- Гипертония.
- Сердечные и легочные заболевания.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
- Пациенты, принимающие антиагреганты или антикоагулянты перед операцией.
- Анемия (Hb < 10g%).
- Хронические эндокринные или метаболические заболевания, такие как диабет.
- Почечная и печеночная недостаточность.
- Умеренное и патологическое ожирение (индекс массы тела > 35 кг/м2).
- Случаи, когда потребуется интраоперационная конверсия миомэктомии в гистерэктомию.
- Внутриполостная, подслизистая, на ножке. Субсерозная и придаточная миома. Стадия Figo 0,1,2,7,8.
история гинекологических инфекций (ВЗОМТ), история абдоминальных инфекций, например: перитонит, история любой операции на брюшной полости или тазе по неакушерской причине.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мизопростол
прием предоперационной ректальной дозы 800 мкг мизопростола за полчаса до операции
|
прием предоперационной ректальной дозы 800 мкг мизопростола за полчаса до операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: окситоцин
После индукции общей анестезии (ГА) начато введение окситоцина 40 МЕ в 500 мл физиологического раствора со скоростью 250 мл/час.
|
после индукции общей анестезии (ГА) начато введение окситоцина 40 МЕ в 500 мл физиологического раствора со скоростью 250 мл/час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: время операции
|
который измерялся в конце операции путем подсчета суммы крови в аспирационной бутылке и крови, поглощенной губками.
Сухие губки взвешивали перед операцией, а пропитанные кровью губки взвешивали в конце операции.
|
время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
переливание крови
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
общее время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarek N Anees, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- AA-2024-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мизопростол 200 мкг табл.
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Еще не набираютОстеоартрит | Остеоартрит, Колено
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйОстрый гастрит | Хронический гастритЮжная Корея
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...Завершенный
-
Ege UniversityЕще не набираютБоль | СтрахТурция (Туркие)
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.РекрутингType2диабетКорея, Республика
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de RochefortЗавершенныйГигантоклеточный артериитФранция
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика