Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мизопростола с инфузией окситоцина в снижении кровопотери во время абдоминальной миомэктомии

16 марта 2024 г. обновлено: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Эффективность мизопростола по сравнению с инфузией окситоцина в снижении кровопотери во время абдоминальной миомэктомии

Лейомиома матки, или миома матки, является распространенной доброкачественной опухолью у женщин, особенно старше 35 лет. Они могут вызывать различные проблемы, включая обильные менструальные кровотечения, анемию, боли в области таза и симптомы давления. При симптоматических миомах часто требуется хирургическое вмешательство: гистерэктомия рекомендуется женщинам старше 40 лет, а миомэктомия — тем, кто хочет сохранить матку. Миомэктомия может быть выполнена с использованием различных хирургических подходов, но может быть связана со значительными осложнениями, особенно с большой кровопотерей, особенно при абдоминальной миомэктомии, при которой до 20% женщин может потребоваться переливание крови.

Для уменьшения кровотечения во время миомэктомии были предложены различные вмешательства, такие как жгуты, инфильтрация бупивакаином и адреналином, инъекции вазопрессина, предоперационное введение агонистов ГнРГ и предоперационные инъекции аскорбиновой кислоты. Однако эти стратегии могут иметь осложнения, быть неэффективными, дорогостоящими или требовать дополнительных шагов.

Окситоцин, секретируемый в основном гипофизом, имеет решающее значение для сокращения матки во время родов и используется для предотвращения послеродовой атонии матки и кровотечений. Однако при его применении необходима осторожность, особенно у женщин с заболеваниями сердца или гиповолемией.

Мизопростол, аналог простагландина Е1, может уменьшить кровотечение во время миомэктомии, стимулируя сокращения миометрия и уменьшая кровоток в маточной артерии. Его можно вводить несколькими путями, при этом ректальное введение дает преимущества в поддержании высоких концентраций в плазме во время операции. Исследования изучали эффективность однократного предоперационного ректального введения мизопростола по сравнению с предоперационным окситоцином в уменьшении кровотечения во время абдоминальной миомэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: waleed M El-khayat, MD
  • Номер телефона: +2 01005263580
  • Электронная почта: waleed_elkhyat@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: mona s Moghazy, MD
  • Номер телефона: +2 +447492650184
  • Электронная почта: Moghazymona@yahoo.com

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Контакт:
          • Mohammad A Taymour, MD
          • Номер телефона: 01555761995
          • Электронная почта: Mohammadtaymour@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

пациентов в возрасте от 20 до 48 лет. ИМТ менее 35 кг/м2, симптоматическая миома матки. Стадирование интрамиометриальной миомы от (3 до 6) согласно стадированию Figo посредством трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) согласно классификацииFIGO.

максимальный диаметр самой крупной миомы — 15 см. Размер матки на сроке от 14 до 28 недель беременности.

Критерий исключения:

  1. История предыдущей миомэктомии
  2. Аллергия на мизопростол, карбетоцин, ТХА, этамзилат, окситоцин, вазопрессин, бупивакаин и адреналин.
  3. Гипертония.
  4. Сердечные и легочные заболевания.
  5. Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
  6. Пациенты, принимающие антиагреганты или антикоагулянты перед операцией.
  7. Анемия (Hb < 10g%).
  8. Хронические эндокринные или метаболические заболевания, такие как диабет.
  9. Почечная и печеночная недостаточность.
  10. Умеренное и патологическое ожирение (индекс массы тела > 35 кг/м2).
  11. Случаи, когда потребуется интраоперационная конверсия миомэктомии в гистерэктомию.
  12. Внутриполостная, подслизистая, на ножке. Субсерозная и придаточная миома. Стадия Figo 0,1,2,7,8.
  13. история гинекологических инфекций (ВЗОМТ), история абдоминальных инфекций, например: перитонит, история любой операции на брюшной полости или тазе по неакушерской причине.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мизопростол
прием предоперационной ректальной дозы 800 мкг мизопростола за полчаса до операции
прием предоперационной ректальной дозы 800 мкг мизопростола за полчаса до операции
Другие имена:
  • Мисотак
Активный компаратор: окситоцин
После индукции общей анестезии (ГА) начато введение окситоцина 40 МЕ в 500 мл физиологического раствора со скоростью 250 мл/час.
после индукции общей анестезии (ГА) начато введение окситоцина 40 МЕ в 500 мл физиологического раствора со скоростью 250 мл/час.
Другие имена:
  • синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: время операции
который измерялся в конце операции путем подсчета суммы крови в аспирационной бутылке и крови, поглощенной губками. Сухие губки взвешивали перед операцией, а пропитанные кровью губки взвешивали в конце операции.
время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
переливание крови
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
общее время операции
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мизопростол 200 мкг табл.

Подписаться