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Infusion de misoprostol et d'ocytocine pour réduire la perte de sang pendant la myomectomie abdominale

16 mars 2024 mis à jour par: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

L'efficacité de la perfusion de misoprostol par rapport à l'ocytocine pour réduire la perte de sang pendant la myomectomie abdominale

Les léiomyomes utérins, ou fibromes, sont des tumeurs bénignes courantes chez les femmes, en particulier celles de plus de 35 ans. Ils peuvent causer divers problèmes, notamment des saignements menstruels abondants, de l'anémie, des douleurs pelviennes et des symptômes de pression. La chirurgie est souvent nécessaire pour les fibromes symptomatiques, l'hystérectomie étant recommandée pour les femmes de plus de 40 ans et la myomectomie pour celles souhaitant préserver leur utérus. La myomectomie peut être réalisée selon différentes approches chirurgicales, mais peut être associée à une morbidité importante, en particulier une perte de sang importante, notamment lors d'une myomectomie abdominale, où jusqu'à 20 % des femmes peuvent nécessiter une transfusion sanguine.

Diverses interventions ont été introduites pour réduire les saignements pendant la myomectomie, telles que les garrots, l'infiltration de bupivacaïne et d'épinéphrine, l'injection de vasopressine, l'administration préopératoire d'un agoniste de la GnRH et l'injection préopératoire d'acide ascorbique. Cependant, ces stratégies peuvent entraîner des complications, être inefficaces, coûteuses ou nécessiter des étapes supplémentaires.

L'ocytocine, principalement sécrétée par l'hypophyse, est essentielle à la contraction utérine pendant le travail et l'accouchement, et est utilisée pour prévenir l'atonie et les saignements utérins post-partum. Cependant, son utilisation doit être prudente, en particulier chez les femmes souffrant de maladies cardiaques ou d'hypovolémie.

Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, peut réduire les saignements pendant la myomectomie en favorisant les contractions du myomètre et en réduisant le flux sanguin de l'artère utérine. Il peut être administré par plusieurs voies, l'administration rectale présentant des avantages dans le maintien de concentrations plasmatiques élevées pendant la chirurgie. Des études ont examiné l'efficacité de doses rectales préopératoires uniques de misoprostol par rapport à l'ocytocine préopératoire pour réduire les saignements lors d'une myomectomie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

patients âgés de 20 à 48 ans. IMC inférieur à 35 kg/m2 myomes utérins symptomatiques. Stadification du myome intramyométrial de (3 à 6) selon la stadification FIGO par échographie transvaginale (TVUSG) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon la classification FIGO.

Le diamètre maximum du plus grand myome est de 15 cm. Taille utérine entre 14 et 28 semaines de grossesse.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de myomectomie antérieure
  2. Allergie au misoprostol, carbétocine, TXA, éthamsylate, ocytocine, vasopressine, bupivacaïne et épinéphrine.
  3. Hypertension.
  4. Maladies cardiaques et pulmonaires.
  5. Patients souffrant de troubles de la coagulation.
  6. Patients sous antiplaquettaires ou anticoagulants avant la chirurgie.
  7. Anémie (Hb < 10g %).
  8. Maladies endocriniennes ou métaboliques chroniques telles que le diabète.
  9. Insuffisance rénale et hépatique.
  10. Obésité modérée et morbide (indice de masse corporelle > 35 kg/m2).
  11. Cas qui nécessiteront une conversion peropératoire de la myomectomie en hystérectomie.
  12. Myomes intracavitaires, sous-muqueux, pédiculés, sous-séreux et annexiels, stade FIGO 0,1,2,7,8.

  13. antécédents d'infections gynécologiques (IPD), antécédents d'infections abdominales par exemple : péritonite, antécédents d'opération abdominale ou pelvienne pour cause non obstétricale.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: misoprostol
recevoir une dose rectale préopératoire de 800 ug de misoprostol une demi-heure avant la chirurgie
Médicament: Comprimé de Misoprostol 200 mcg
recevoir une dose rectale préopératoire de 800 ug de misoprostol une demi-heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Misotac
Comparateur actif: ocytocine
Après l'induction de l'anesthésie générale (AG), une perfusion de 40 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution saline normale a été démarrée au débit de 250 ml/heure.
Médicament: L'ocytocine
après l'induction de l'anesthésie générale (AG), une perfusion de 40 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution saline normale a été démarrée au débit de 250 ml/heure
Autres noms:
  • syntocinone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: moment de la chirurgie
qui a été mesuré à la fin de l'intervention chirurgicale en calculant la somme du sang dans le flacon aspirant et du sang absorbé dans les éponges. Les éponges sèches ont été pesées avant l'intervention chirurgicale et les éponges imbibées de sang ont été pesées à la fin de l'intervention chirurgicale.
moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
transfusion sanguine
Délai: 24 heures
24 heures
Hb postopératoire
Délai: 24 heures
24 heures
durée totale de l'intervention
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA-2024-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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