- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06325501
Misoprostoli vs. oksitosiini-infuusio verenhukan vähentämiseen vatsan myomektomian aikana
Misoprostolin ja oksitosiini-infuusion tehokkuus verenhukan vähentämisessä vatsan myomektomian aikana
Kohdun leiomyoomat eli fibroidit ovat yleisiä hyvänlaatuisia kasvaimia naisilla, erityisesti yli 35-vuotiailla. Ne voivat aiheuttaa erilaisia ongelmia, kuten runsasta kuukautisvuotoa, anemiaa, lantion kipua ja paineen oireita. Leikkaus on usein tarpeen oireilevien fibroidien vuoksi. Kohdunpoistoa suositellaan yli 40-vuotiaille naisille ja myomektomiaa niille, jotka haluavat säilyttää kohtunsa. Myomektomia voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia kirurgisia lähestymistapoja, mutta siihen voi liittyä merkittävää sairastuvuutta, erityisesti suurta verenhukkaa, erityisesti vatsan myomektomiassa, jossa jopa 20 % naisista saattaa tarvita verensiirtoa.
Erilaisia interventioita on otettu käyttöön verenvuodon vähentämiseksi myomektomian aikana, kuten kiristysside, bupivakaiini ja epinefriinin infiltraatio, vasopressiiniinjektio, preoperatiivinen GnRH-agonistin anto ja preoperatiivinen askorbiinihappoinjektio. Näillä strategioilla voi kuitenkin olla komplikaatioita, ne voivat olla tehottomia, kalliita tai vaatia lisätoimenpiteitä.
Oksitosiini, joka erittyy pääasiassa aivolisäkkeestä, on ratkaisevan tärkeä kohdun supistumiselle synnytyksen ja synnytyksen aikana, ja sitä käytetään estämään synnytyksen jälkeistä kohdun atoniaa ja verenvuotoa. Sen käytössä on kuitenkin oltava varovainen, erityisesti naisilla, joilla on sydänsairaus tai hypovolemia.
Misoprostoli, prostaglandiini E1 -analogi, voi vähentää verenvuotoa myomektomian aikana edistämällä myometriumin supistuksia ja vähentämällä kohdun valtimon verenkiertoa. Sitä voidaan antaa useita reittejä pitkin, ja rektaalisella annolla on etuja korkean plasmapitoisuuden ylläpitämisessä leikkauksen aikana. Tutkimukset ovat tutkineet misoprostolin yksittäisten preoperatiivisten peräsuolenannosten tehoa leikkausta edeltävään oksitosiiniin verrattuna verenvuodon vähentämisessä vatsan myomektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: waleed M El-khayat, MD
- Puhelinnumero: +2 01005263580
- Sähköposti: waleed_elkhyat@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mona s Moghazy, MD
- Puhelinnumero: +2 +447492650184
- Sähköposti: Moghazymona@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad A Taymour, MD
- Puhelinnumero: 01555761995
- Sähköposti: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Waleed M Elkhyat
- Puhelinnumero: 01005135542
- Sähköposti: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
20–48-vuotiaat potilaat. BMI alle 35 kg/m2 oireinen kohdun myooma. Intramyometriaalinen myooma asteikko (3-6) FIGO-vaiheen mukaan trans-emättimen ultraäänitutkimuksella (TVUSG) tai magneettikuvauksella (MRI) FIGO-luokituksen mukaan.
suurimman myooman halkaisija on 15 cm. Kohdun koko raskausviikon 14-28 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman myomektomia historia
- Allergia misoprostolille, karbetosiinille, TXA:lle, etamsylaatille, oksitosiinille, vasopressiinille, bupivakaiinille ja epinefriinille.
- Hypertensio.
- Sydän- ja keuhkosairaudet.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita tai antikoagulanttia ennen leikkausta.
- Anemia (Hb < 10 g %).
- Krooniset endokriiniset tai metaboliset sairaudet, kuten diabetes.
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Keskivaikea ja sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2).
- Tapaukset, jotka vaativat intraoperatiivisen myomektomian muuntamisen kohdunpoistoksi.
- Intrakavitaarinen, submukosaalinen, pedunkuloitu Subserosaalinen ja adnexaalinen myooma FIGO-vaihe 0,1,2,7,8.
anamneesissa gynekologiset infektiot (PID), aiemmat vatsan infektiot, esim.: vatsakalvontulehdus, aiemmat vatsan tai lantion leikkaukset ei-synnytysperäisestä syystä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: misoprostoli
saavat preoperatiivisen peräsuolen annoksen 800 ug misoprostolia puoli tuntia ennen leikkausta
|
saavat preoperatiivisen peräsuolen annoksen 800 ug misoprostolia puoli tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Active Comparator: oksitosiini
Yleisanestesian (GA) induktion jälkeen aloitettiin infuusio, jossa oli 40 IU oksitosiinia 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 250 ml/tunti.
|
yleisanestesian (GA) induktion jälkeen aloitettiin infuusio, jossa oli 40 IU oksitosiinia 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 250 ml/tunti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
joka mitattiin leikkauksen lopussa laskemalla imupullossa olevan veren ja sieniin imeytyneen veren summa.
Kuivat sienet punnittiin ennen leikkausta ja verestä kastetut sienet punnittiin leikkauksen lopussa
|
leikkauksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen Hb
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
koko leikkausaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek N Anees, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Verenvuoto
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA-2024-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myooma; Kohtu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeruutettu
-
Ege UniversityValmis
-
Kangbuk Samsung HospitalValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalValmis
-
National Cancer Center, KoreaTuntematonGynekologinen syöpä | Myoma
-
Aswan University HospitalTuntematon
-
University Hospital, ToursTuntematon
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematon
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli 200mcg Tab
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Australia, Saksa, Venäjän federaatio, Bulgaria, Kanada, Chile, Peru, Filippiinit, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Meksiko, Israel, Ukraina, Uusi Seelanti, Kroatia
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteValmisKohdunkaula; AvataBrasilia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisKeskenmeno ensimmäisen raskauskolmanneksen aikanaBrasilia
-
Assuta Ashdod HospitalRekrytointiSäilytetyt suunnittelutuotteetIsrael
-
Rajavithi HospitalValmisLapsettomuus, nainen | Krooninen lantion kipu | Epänormaali kohdun verenvuotoThaimaa
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTyön johtaminen | Transvaginaalinen ultraääni: Kohdunkaulan liukuva merkkiEgypti
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyön johtaminenKazakstan
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisAkuutti gastriitti | Krooninen gastriittiKorean tasavalta