间接盖髓的临床成功：一年随访

本研究采用平行组、随机对照设计，招募了 2020 年至 2022 年期间到土耳其伊斯坦布尔健康科学大学儿童牙科系就诊的患者。 该研究方案得到了健康科学大学 Hamidiye 临床研究伦理委员会的批准 (7/34)。

所有程序均按照相关国家和机构人体实验委员会的道德标准以及 1975 年《赫尔辛基宣言》（2013 年修订）进行。 父母或法定监护人提供书面同意书。

使用 G*Power 程序（G*power 3.1 版本）计算样本量，以了解 Biodentine、Therabase 和 TheraCal PT 组在随访期间的成功率分布，使用以下参数： 中效应大小f 0.34，误差 = 0.05，最小 80% 功率。 根据这些参数，计算出每组的总样本量为 28 名参与者。

这项研究是作为前瞻性临床和放射学评估进行的。 本研究共纳入 76 颗牙齿（第一和第二乳磨牙），来自 5 至 9 岁健康、合作的儿童，这些儿童具有非临床和影像学证据表明感染症状，并且有间接牙髓治疗的指征。 根据盖髓材料将牙齿分为三组。

纳入和排除标准：

从健康科学大学的儿科牙科诊所招募了 5-9 岁的健康患者。 根据临床和放射学检查，纳入标准为一般健康状况良好、合作儿童的第一和第二乳磨牙先前未经治疗，其牙本质龋齿累及咬合面，但对活力测试（牙髓电测试和冷测试）显示出阳性反应。 （Endo Ice，Hygienic；Coltene/Whaledent AG，Altstâtten，瑞士和诊断单位；SybronEndo，Orange，CA）；放射线检查发现龋齿已渗透到约 3/4 的牙本质厚度；根据完整的挖除程序，清除整个龋齿时，被认为有可能导致牙髓暴露，其中龋齿组织去除的终点是硬质​​牙本质；并对化学和热刺激表现出中等反应。 临床成功标准如下：不可逆性牙髓炎的体征（如自发性疼痛、长时间的疼痛反应）、存在叩诊或触诊、病理性活动、感染症状（如瘘管或脓肿）以及临床检查变色。 射线照相成功标准包括分叉或根尖周区域存在射线可透性、牙周间隙增厚以及内部或外部牙根吸收。

临床实践：

两名儿科牙医在术前口腔检查期间对每位患者进行纳入和排除标准筛查，符合纳入标准的参与者被随机分为三组：Biodentine 组 (n = 25)、TheraCal PT 组 (n = 26)、Therabase 组 (n = 26) n = 25）。

局部麻醉注射（2% 盐酸利多卡因加肾上腺素 1:80,000；Septodont，Saint-Maur-des-Fosses，法国）后，进行橡皮障隔离（Dental Dam，Coltène Whaledent，Langenau，德国） 。 用2%洗必太擦洗牙齿进行消毒。 使用高速牙科金刚石车针（Dentsply，Dentsply Maillefer，Baillaigues，瑞士）去除龋齿周边牙本质，并小心去除中心感染和坏死的软牙本质层，以防止牙髓暴露。 当牙髓组织上残留的牙本质对手动器械的抵抗力增加时，停止挖洞，并且脱矿牙本质（受影响的牙本质）留在洞底。 去除龋齿后，用 2% 葡萄糖酸氯己定冲洗液（Klorhex、Drogsan、Türkiye）清洗蛀牙，然后用空气-水喷雾和棉球干燥。 根据制造商的说明使用 Biodentine、TheraCal PT 和 Therabase 材料。

Biodentine组：用约1mm硅酸三钙盖髓材料Biodentine（Septodont，Saint-Maur-des-Fossés，法国）覆盖整个残留的脱矿牙本质组织，避免将材料放置在牙釉质或蛀牙边缘。 涂抹 Biodentin 后，根据制造商的建议，允许 12 分钟的凝固时间进行凝固。

Theracal PT 组：整个残留的脱矿牙本质组织覆盖有最大厚度为 1mm 的可流动形式的树脂改性硅酸钙材料（TheraCal PT，Bisco Inc.，Schaumburg，IL，USA），避免将材料放置在牙釉质或空腔边缘。 应用 TheraCal PT 后，按照制造商的建议聚合 20 秒（Elipar Deep Cure；3 M ESPE，St. Paul，MN，USA）。

Therabase 组：整个残留的脱矿牙本质组织覆盖有最大厚度为 1mm 的可流动形式的双固化、钙和氟化物释放、自粘基底/衬垫材料 Therabase（Therabase PT，Bisco Inc.，Schaumburg，IL，USA）避免将材料放置在牙釉质或空腔边缘上。 应用 TheraCal PT 后，按照制造商的建议聚合 20 秒（Elipar Deep Cure；3 M ESPE，St. Paul，MN，USA）。

随后，在所有三组中，将由粉末和液体组成的玻璃离子水门汀（Ketac Molar Easy Mix 3M ESPE，德国）放置在每种封盖材料上。 在蚀刻和粘合过程之后，使用复合树脂（Filtek Z250 通用修复系统，3M ESPE DentalProducts，美国）完成永久修复。

临床和放射学检查：第一年对患者进行1个月、6个月和1年的随访。 每次随访时，均进行临床检查，以评估是否存在敲击或触诊压痛、自发性疼痛或长时间疼痛反应、变色、瘘管或脓肿等感染症状以及病理活动性。 此外，还进行放射线检查以评估分叉或根尖周区域是否存在病变、内部或外部牙根吸收以及牙周间隙增厚。 至少有一项发现的牙齿被认为是“不成功的”。

统计分析 所有统计分析均使用软件（SPSS、IBM SPSS Statistics 2022）进行。 通过使用 Kolmogorov-Smirnov 和 Levene 的同质性检验来评估数据的正态性和同质性。 进行 Pearson 卡方检验和 Kruskall-Wallis H 检验以 95% 置信水平 (P = 0.05) 分析数据。