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Succès clinique du coiffage pulpaire indirect : suivi d'un an

22 juillet 2025 mis à jour par: Saglik Bilimleri Universitesi

Succès clinique du coiffage pulpaire indirect utilisant Biodentine, Theracal PT et Therabase dans les molaires primaires : suivi d'un an

Le but de cet essai clinique est de comparer le succès clinique du coiffage pulpaire indirect theracal pt, therabase et biodentine sur les molaires primaires avec caries dentinaires profondes. Un coiffage pulpaire indirect a été utilisé sur les molaires primaires des participants présentant des caries dentinaires profondes. L'objectif est de comparer le succès de la biodentine, considérée comme la référence en matière de traitements de coiffage, et des matériaux Teracal PT et Therabase actuellement commercialisés après 1, 6 mois et 1 an, avec la biodentine et entre eux, et de découvrir lesquels le matériel est plus réussi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a utilisé un groupe parallèle, une conception contrôlée randomisée et des patients inscrits qui ont visité le département de dentisterie pédiatrique, Université des sciences de la santé, Istanbul, Turquie, au cours de la période 2020-2022. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université des sciences de la santé de Hamidiye (7/34).

Toutes les procédures ont été menées conformément aux normes éthiques des comités nationaux et institutionnels concernés sur l'expérimentation humaine avec la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2013. Les parents ou tuteurs légaux ont fourni un consentement écrit et formé.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un programme G*Power (version G*power 3.1) pour la répartition des taux de réussite dans les groupes Biodentine, Therabase et TheraCal PT concernant les périodes de suivi, les paramètres suivants ont été utilisés : taille d'effet moyenne f 0,34, erreur = 0,05, puissance minimale de 80 %. Sur la base de ces paramètres, la taille totale de l'échantillon a été calculée à 28 participants pour chaque groupe.

Cette étude a été menée sous la forme d’une évaluation clinique et radiographique prospective. Un total de 76 dents (premières et deuxièmes molaires primaires) d'enfants âgés de 5 à 9 ans, en bonne santé et coopératifs, présentant des signes non cliniques et radiographiques de symptômes d'infection et des indications de traitement pulpaire indirect, ont été incluses dans cette étude. Les dents ont été divisées en trois groupes selon les matériaux de coiffage pulpaire.

Critères d'inclusion et d'exclusion :

Des patients en bonne santé âgés de 5 à 9 ans ont été recrutés dans la clinique dentaire pédiatrique de l'Université des sciences de la santé. Sur la base des examens cliniques et radiographiques, les critères d'inclusion étaient les première et deuxième molaires primaires non préalablement traitées chez des enfants coopératifs en bon état général, qui présentaient des caries dentinaires profondes impliquant les surfaces occluso-proximales mais qui présentaient une réponse positive aux tests de vitalité (test pulpaire électrique et test au froid). stimulation) (Endo Ice, Hygienic ; Coltene/Whaledent AG, Altstatten, Suisse et Diagnostic Unit ; SybronEndo, Orange, CA) ; ont été détectés radiographiquement avec une pénétration carieuse impliquant environ 3/4 de l'épaisseur de la dentine ; ont été considérés comme susceptibles d'entraîner une exposition de la pulpe lorsque la totalité de la carie était éliminée selon la procédure d'excavation complète dans laquelle le point final de l'élimination des tissus carieux est la dentine dure ; et a montré une réponse modérée aux stimuli chimiques et thermiques. Les critères de succès clinique étaient les suivants : signes de pulpite irréversible (tels que douleur spontanée, réponse douloureuse prolongée), présence de percussions ou de palpation, mobilité pathologique, symptômes infectieux tels qu'une fistule ou un abcès et une décoloration à l'examen clinique. Les critères de succès radiographiques incluaient la présence d'une radiotransparence au niveau de la furcation ou des régions périapicales, un épaississement des espaces parodontaux et une résorption radiculaire interne ou externe.

Pratique clinique :

Deux dentistes pédiatriques ont examiné chaque patient pour les critères d'inclusion et d'exclusion lors d'un examen oral préopératoire et les participants répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en trois groupes : groupe Biodentine (n = 25), groupe TheraCal PT (n = 26), groupe Therabase ( n=25).

Après l'application d'une injection d'anesthésie topique et locale (chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 80 000 ; Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France), un isolement par digue en caoutchouc (Dental Dam, Coltène Whaledent, Langenau, Allemagne) a été réalisé. . La dent a été désinfectée par gommage avec de la chlorhexidine à 2 %. La dentine périphérique carieuse a été retirée à l'aide d'une fraise diamantée dentaire à grande vitesse (Dentsply, Dentsply Maillefer, Baillaigues, Suisse) et la couche de dentine molle infectée et nécrotique au centre a été soigneusement retirée pour éviter l'exposition de la pulpe. L'excavation de la cavité a été arrêtée lorsque la dentine résiduelle sur le tissu pulpaire a montré une résistance accrue aux instruments manuels, et la dentine déminéralisée (dentine affectée) a été laissée au fond de la cavité. Après élimination des caries, les cavités ont été lavées avec une solution d'irrigation à 2% de gluconate de chlorhexidine (Klorhex, Drogsan, Türkiye), puis séchées avec un spray air-eau et des boulettes de coton. Les matériaux Biodentine, TheraCal PT et Therabase ont été appliqués conformément aux instructions du fabricant.

Groupe Biodentine : L'ensemble du tissu dentinaire déminéralisé résiduel recouvert d'un matériau de coiffage pulpaire de silicate tricalcique d'environ 1 mm, Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) en évitant la mise en place du matériau sur l'émail ou les bords de la cavité. Après application de Biodentin, un temps de prise de 12 minutes a été prévu, conformément aux recommandations du fabricant.

Groupe Theracal PT : l'ensemble du tissu dentinaire déminéralisé résiduel recouvert d'une épaisseur maximale de 1 mm d'une forme fluide d'un matériau contenant du silicate de calcium modifié par une résine (TheraCal PT, Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) en évitant de placer le matériau sur émail ou bords de la cavité. Après application de TheraCal PT, polymérisation pendant 20 s (Elipar Deep Cure ; 3 M ESPE, St. Paul, MN, USA), conformément aux recommandations du fabricant.

Groupe Therabase : L'ensemble du tissu dentinaire déminéralisé résiduel recouvert d'une épaisseur maximale de 1 mm sous forme fluide de matériau de base/revêtement auto-adhésif à double durcissement, libérant du calcium et du fluorure Therabase (Therabase PT, Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) par en évitant la mise en place du matériau sur l'émail ou sur les bords de la cavité. Après application de TheraCal PT, polymérisation pendant 20 s (Elipar Deep Cure ; 3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) conformément aux recommandations du fabricant.

Ensuite, dans les trois groupes, du ciment verre ionomère composé de poudre et de liquide (Ketac Molar Easy Mix 3M ESPE, Allemagne) a été placé sur chaque matériau de recouvrement. Après le processus de mordançage et de collage, la restauration permanente a été finie avec une résine composite (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE DentalProducts, USA).

Examen clinique et radiographique : Les patients ont été rappelés pour un suivi à 1 mois, 6 mois et 1 an la première année. À chaque visite de suivi, un examen clinique a été réalisé pour évaluer la présence d'une sensibilité à la percussion ou à la palpation, d'une douleur spontanée ou d'une réponse douloureuse prolongée, d'une décoloration, de symptômes infectieux tels qu'une fistule ou un abcès et d'une mobilité pathologique. De plus, un examen radiographique a été réalisé pour évaluer la présence de lésions au niveau de la furcation ou des régions périapicales, d'une résorption radiculaire interne ou externe et d'un épaississement des espaces parodontaux. Les dents détectées avec au moins un de ces résultats ont été considérées comme « infructueuses ».

Analyse statistique Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide d'un logiciel (SPSS, IBM SPSS Statistics 2022). La normalité et l'homogénéité des données ont été évaluées à l'aide des tests d'homogénéité de Kolmogorov-Smirnov et Levene. Des tests du Chi carré de Pearson et de Kruskall-Wallis H ont été effectués pour analyser les données à un niveau de confiance de 95 % (P = 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Sağlık bilimleri üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 5 à 9 ans
  • Premières et deuxièmes molaires primaires non traitées avec caries profondes
  • Première et deuxième molaires primaires avec réponse pulpaire positive aux tests de vitalité
  • Molaires primaires présentant des caries détectées radiographiquement impliquant environ ¾ de l'épaisseur de la dentine
  • Molaires primaires avec risque d'exposition pulpaire selon la procédure dans laquelle le tissu carieux est complètement retiré

Critère d'exclusion:

  • Dents montrant des signes de pulpite irréversible (douleur spontanée, pas de réponse douloureuse prolongée)
  • Dents présentant des symptômes de douleur à la percussion ou à la palpation
  • Dents à mobilité pathologique
  • Dents présentant des symptômes infectieux tels qu'une fistule ou un abcès
  • Dents présentant une décoloration à l'examen clinique
  • Radiotransparence observée dans la région périapicale ou furcation à l'examen radiographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pt thérapeutique
Dents traitées par coiffage pulpaire indirect avec theracal pt
coiffage pulpaire indirect utilisant le matériau theracal pt
Expérimental: Thérabase
Dents traitées par coiffage pulpaire indirect avec therabase
coiffage pulpaire indirect utilisant le matériau therabase
Comparateur actif: biodentine
Dents traitées par coiffage pulpaire indirect avec biodentine
coiffage pulpaire indirect utilisant le matériau biodentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réussite de la recherche
Délai: 1 an
Achèvement du suivi d'un an des patients. Les patients ont été rappelés pour un suivi à 1 mois, 6 mois et 1 an pendant la première année. À chaque visite de suivi, un examen clinique a été réalisé pour évaluer la présence d'une sensibilité à la percussion ou à la palpation, d'une douleur spontanée ou d'une réponse douloureuse prolongée, d'une décoloration, de symptômes infectieux tels qu'une fistule ou un abcès et d'une mobilité pathologique. De plus, un examen radiographique a été réalisé pour évaluer la présence de lésions au niveau de la furcation ou des régions périapicales, d'une résorption radiculaire interne ou externe et d'un épaississement des espaces parodontaux. Les dents détectées sans aucun de ces résultats ont été considérées comme réussies à aucun moment.
1 an
achèvement infructueux de la recherche
Délai: 1 an
Les patients ont été rappelés pour un suivi à 1 mois, 6 mois et 1 an pendant la première année. À chaque visite de suivi, un examen clinique a été réalisé pour évaluer la présence d'une sensibilité à la percussion ou à la palpation, d'une douleur spontanée ou d'une réponse douloureuse prolongée, d'une décoloration, de symptômes infectieux tels qu'une fistule ou un abcès et d'une mobilité pathologique. De plus, un examen radiographique a été réalisé pour évaluer la présence de lésions au niveau de la furcation ou des régions périapicales, d'une résorption radiculaire interne ou externe et d'un épaississement des espaces parodontaux. Les dents détectées avec au moins un de ces résultats ont été considérées comme « infructueuses ».
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: şükriye türkoğlu kayacı, Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • pulpcapping

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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