間接的な蓋髄の臨床的成功: 1 年間の追跡調査

この研究は並行群ランダム化対照計画を利用し、2020年から2022年の期間にトルコのイスタンブールにある保健科学大学小児歯学部を訪れた患者を登録した。 この研究プロトコールは、保健科学大学ハミディエ臨床研究倫理委員会によって承認されました (7/34)。

すべての手順は、2013 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に基づく、人体実験に関する関連する国および機関の委員会の倫理基準に従って実施されました。 両親または法定後見人が書面による同意を提供します。

サンプル サイズは、フォローアップ期間に関する Biodentine、Therabase、および TheraCal PT グループの成功率の分布について G*Power プログラム (G*power 3.1 バージョン) を使用して計算され、次のパラメータが使用されました。 中程度の効果サイズf 0.34、誤差 = 0.05、最小パワー 80%。 これらのパラメーターに基づいて、合計サンプル サイズは各グループの参加者 28 人として計算されました。

この研究は、前向きの臨床的および放射線写真による評価として実施されました。 この研究には、感染症状の非臨床的およびX線写真的証拠があり、間接的な歯髄治療の適応がある、5歳から9歳の健康で協力的な小児の合計76本の歯（第一乳臼歯と第二乳臼歯）が対象となった。 歯は、被覆歯髄の材質に応じて 3 つのグループに分けられました。

包含基準と除外基準:

5 ～ 9 歳の健康な患者が保健科学大学の小児歯科診療所から集められました。 臨床検査およびX線検査に基づいて、対象基準は、全身健康状態が良好で、咬合面に関わる深い象牙質齲蝕を有するが、活力検査（電気歯髄検査および冷感検査）に陽性反応を示した協力的な小児の、これまで未治療の第一および第二大臼歯であった。刺激) (Endo Ice、衛生的; Coltene/Whaledent AG、スイス、アルトスタッテン、および診断ユニット; SybronEndo、カリフォルニア州オレンジ);象牙質の厚さの約 3/4 に及ぶ齲蝕の浸透が X 線撮影で検出されました。齲蝕組織除去の終点が硬い象牙質である完全な掘削手順に従って齲蝕全体が除去された場合、歯髄露出をもたらす可能性があると考えられた。化学的および熱的刺激に対して中程度の反応を示しました。 臨床成功基準は以下の通りであった：不可逆性歯髄炎の徴候（自発痛、長期にわたる疼痛反応など）、打診または触診の存在、病理学的可動性、瘻孔または膿瘍などの感染症症状、および臨床検査における変色。 X 線撮影の成功基準には、分岐部または根尖周囲領域における X 線透過性の存在、歯周空間の肥厚、および内部または外部の歯根の吸収が含まれます。

臨床実践：

2 人の小児歯科医が術前の口腔検査中に各患者の包含基準と除外基準をスクリーニングし、包含基準を満たす参加者を無作為に 3 つのグループに分けました: Biodentine グループ (n = 25)、TheraCal PT グループ (n = 26)、Therabase グループ ( n =25)。

局所および局所麻酔注射（エピネフリンを含む 2% リドカイン塩酸塩 1:80,000; Septodont、Saint-Maur-des-Fosses、フランス）を適用した後、ラバーダム隔離（Dental Dam、Coltène Whaledent、ランゲナウ、ドイツ）を実施しました。 。 歯は2%クロルヘキシジンでこすって消毒しました。 齲蝕のある周縁象牙質は、高速歯科用ダイヤモンドバー（Dentsply、Dentsply Maillefer、スイス、バイレーグ）を使用して除去され、中央の感染して壊死した軟象牙質層は、歯髄の露出を防ぐために注意深く除去されました。 歯髄組織上の残存象牙質が手動器具に対する抵抗の増大を示した場合、窩洞の掘削は中止され、脱灰象牙質（影響を受けた象牙質）が窩洞の底に残された。 う蝕を除去した後、空洞を２％グルコン酸クロルヘキシジン洗浄溶液（Ｋｌｏｒｈｅｘ、Ｄｒｏｇｓａｎ、Ｔｕｒｋｉｙｅ）で洗浄し、次いで空気水スプレーおよび綿ペレットで乾燥させた。 Biodentine、TheraCal PT、および Therabase 材料は、製造元の指示に従って適用されました。

生体象牙質グループ: エナメル質または窩洞の縁への材料の配置を避け、約 1 mm のケイ酸三カルシウム歯髄被覆材料である生体象牙質 (Septodont、サン モール デ フォセ、フランス) で覆われた残留脱灰象牙質組織全体。 Biodentin を塗布した後、メーカーの推奨に従って、12 分間の硬化時間を設定しました。

Theracal PT グループ: 残留脱灰象牙質組織全体を、最大厚さ 1 mm の流動性形態の樹脂改質ケイ酸カルシウム含有材料 (TheraCal PT、Bisco Inc.、米国イリノイ州シャンバーグ) で覆い、材料の配置を避けます。エナメル質または空洞の縁。 TheraCal PT を塗布した後、メーカーの推奨に従って 20 秒間重合させます (Elipar Deep Cure; 3 M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)。

Therabase グループ: 最大厚さ 1 mm の流動性を備えた二重硬化型、カルシウムおよびフッ化物放出型の自己接着性ベース/ライナー材料 Therabase (Therabase PT、Bisco Inc.、イリノイ州シャンバーグ、米国) で覆われた残留脱灰象牙質組織全体。エナメル質や窩洞の縁に材料を配置しないようにします。 TheraCal PT を塗布した後、メーカーの推奨に従って 20 秒間重合させます (Elipar Deep Cure; 3 M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)。

その後、3 つのグループすべてで、粉末と液体からなるグラスアイオノマー セメント (Ketac Molar Easy Mix 3M ESPE、ドイツ) を各キャッピング材上に配置しました。 エッチングおよび接着プロセスに続いて、永久修復物がコンポジットレジン（Filtek Z250 Universal Restorative System、3M ESPE DentalProducts、米国）で仕上げられました。

臨床検査および X 線検査: 最初の 1 年間、患者は 1 か月、6 か月、および 1 年後に追跡調査を受けるように求められました。 各フォローアップ来院時に、打診または触診に対する圧痛、自発痛または長期にわたる疼痛反応、変色、瘻孔または膿瘍などの感染症症状、および病理学的可動性の有無を評価するために臨床検査が行われた。 さらに、分岐部または根尖周囲領域における病変の存在、内部または外部の歯根の吸収、および歯周空間の肥厚を評価するために、X線検査が行われました。 これらの所見のうち少なくとも 1 つが検出された歯は「不合格」と見なされます。

統計分析 すべての統計分析はソフトウェア (SPSS、IBM SPSS Statistics 2022) を使用して実行されました。 データの正規性と均一性は、Kolmogorov-Smirnov 検定と Levene の均一性検定を使用して評価されました。 ピアソンのカイ二乗検定とクラスカル・ウォリス H 検定を実行して、95% の信頼水準 (P = 0.05) でデータを分析しました。