木偶造型技术对接受压力牙科手术的儿童的有效性
2024年3月16日 更新者：Layla Khogeer、King Abdulaziz University
木偶建模技术对接受有压力的牙科手术的儿童的有效性随机临床交叉试验
该随机对照试验的目标是比较木偶建模技术与讲述表演，以及对正在接受压力牙科手术的儿童进行的操作。
它旨在回答的主要问题是：
- 比较木偶造型与讲述表演和做对局部麻醉期间儿童合作的影响。
- 比较木偶造型与讲述表演和表演对局部麻醉期间儿童焦虑水平的影响。
研究类型：临床试验 参与者人群/健康状况：健康
在这项随机交叉临床试验中，研究对象被随机分为两组：
- 第一组：儿童在第一次访问时接受木偶行为指导，并在两周后第二次访问时接受讲述表演指导。 (P-TSD)
- 第二组：在第一次访问时接受“讲述-表演-做”行为指导的儿童，在两周后第二次访问时接受木偶行为指导。（TSD-P）
研究概览
详细说明
研究目的：本研究的目的是比较“讲演与表演”(TSD) 与木偶游戏疗法对局部麻醉期间儿童行为的有效性。
材料和方法：这是一项随机交叉临床试验，在阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科学院进行，从 2023 年 1 月到 2023 年 12 月，为期 12 个月，受试者为 41 名儿童（3-7 岁），随机分为两组。 第一组（23 名儿童）：第一次就诊时接受 TSD 行为指导，两周后第二次就诊时接受木偶游戏治疗的儿童。 第二组（18 名儿童）：第一次就诊时接受木偶游戏治疗，两周后第二次就诊时接受 TSD 指导的儿童。 在每次麻醉开始、中期和结束时使用面部指数量表（FIS）和Venham焦虑评定量表和脉搏率（PR）测定焦虑水平。 还使用 Frankl 行为评定量表 (FBRS)、Venham 行为评定量表对患者行为进行评分。 FLACC 量表用于评估疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Makkah
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Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、21589
- King Abulaziz university dental hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 以前没有局部麻醉经验的儿童
- 3-8岁儿童
- 有任何特定基础疾病阴性病史的儿童。
排除标准：
• 需要在没有局部麻醉的情况下进行手术的儿童。
- 对局部麻醉过敏的儿童。
- 需要接受高级行为指导的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
孩子们在第一次访问时接受了木偶行为指导，并在两周后第二次访问时接受了讲述表演指导。
(P-TSD)
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在这种技术中，牙医使用“告诉表演并做”方法来解释该过程。
在这种技术中，牙医使用木偶来解释手术过程。
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实验性的：第2组
在第一次访问期间接受“讲述-表演-做”行为指导并在两周后第二次访问时接受木偶行为指导的儿童。(TSD-P)
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在这种技术中，牙医使用“告诉表演并做”方法来解释该过程。
在这种技术中，牙医使用木偶来解释手术过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在整个过程中使用吉布森手指血氧计测量心率。
记录了三个读数。
一份在局部麻醉前进行，一份在注射期间进行，另一份在注射后立即进行。
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通过学习完成，平均1年
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面部图像尺度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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FIS 包含一排五张脸，范围从 (1) 非常高兴到 (5) 非常不高兴。
与其他取决于儿童认知能力的焦虑测量方法相比，这是一种简单、有效的测量幼儿焦虑的方法
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通过学习完成，平均1年
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Vehnam 焦虑评定量表
大体时间：通过学习完成，平均1年
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本临床试验使用 Vehnam 焦虑评定量表来测量患者的牙科焦虑情况。
该量表为区间评定量表，区间范围为0（最不焦虑分数）到5（最焦虑分数）
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通过学习完成，平均1年
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弗兰克尔行为评定量表
大体时间：通过学习完成，平均1年
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它根据儿童在牙科治疗期间的态度将儿童行为分为四组：（4）绝对积极，（3）积极，（2）消极，以及（1）绝对消极。
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通过学习完成，平均1年
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FLACC 疼痛量表
大体时间：通过学习完成，平均1年
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疼痛通过观察 5 个类别来评估，包括面部、腿部、活动、哭泣和安慰。
每个类别都会给出0到2分的分数。最终分数是通过将五个类别的分数相加得出的最终分数来计算的，满分10分。
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通过学习完成，平均1年
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维纳姆牙科行为量表
大体时间：通过学习完成，平均1年
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牙科行为维纳姆量表是一个区间评级量表，区间等级从 0（非常合作）到 5（非常不合作）。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月16日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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