Účinnost techniky modelování loutek u dětí podstupujících stresující stomatologické zákroky
Účinnost techniky modelování loutek u dětí podstupujících stresující stomatologické zákroky Randomizovaná klinická křížová zkouška
Cílem tohoto RCT je porovnat techniku modelování loutek s vyprávěním a předváděním dětí podstupujících stresující stomatologické zákroky.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Porovnat vliv modelování loutek vs tell show and do na spolupráci dětí při aplikaci lokální anestezie.
- Porovnat efekt loutkového modelování vs tell show and do na úroveň úzkosti dětí při aplikaci lokální anestezie.
typ studie: populace účastníků klinické studie/zdravotní stav: Zdravý
V této randomizované zkřížené klinické studii byly studované subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin:
- Skupina I: Děti, které při své první návštěvě dostaly vedení k chování loutek a při druhé návštěvě, o 2 týdny později, poradenství. (P-TSD)
- Skupina II: Děti, které při své první návštěvě dostaly pokyny k chování loutky a při druhé návštěvě, o 2 týdny později (TSD-P).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost tell show and do (TSD) vs. loutkové hry na chování dětí při aplikaci lokální anestezie.
Materiály a metody: Jednalo se o randomizovanou křížovou klinickou stezku, která byla provedena na Fakultě zubního lékařství Univerzity krále Abdulazize po dobu 12 měsíců od ledna 2023 do prosince 2023 na 41 dětech (ve věku 3–7 let) náhodně rozdělených do dvou skupin. . Skupina I (23 dětí): Děti, které při své první návštěvě dostaly poradenství ohledně chování TSD a o 2 týdny později při druhé návštěvě terapii hrou s loutkou. Skupina II (18 dětí): Děti, které dostaly terapii hrou s loutkou během své první návštěvy a vedení TSD při druhé návštěvě o 2 týdny později. Úroveň úzkosti byla stanovena pomocí Facial Index Scale (FIS) a Venhamovy škály pro hodnocení úzkosti a tepové frekvence (PR) na začátku, uprostřed a na konci každého podání anestezie. Chování pacientů bylo také hodnoceno pomocí Franklovy škály hodnocení chování (FBRS), Venhamovy škály hodnocení chování. K hodnocení bolesti byla použita škála FLACC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 21589
- King Abulaziz university dental hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti bez předchozí zkušenosti s lokální anestezií
- Děti ve věku 3-8 let
- Děti s negativní anamnézou jakéhokoli konkrétního základního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
• Děti, které potřebovaly zákroky bez lokální anestezie.
- Děti, které byly alergické na lokální anestezii.
- Děti, které byly indikovány k pokročilému vedení chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Děti, které dostaly během své první návštěvy vedení k chování loutek a při druhé návštěvě, o 2 týdny později, vedení řekni-show-do.
(P-TSD)
|
V této technice zubní lékař vysvětluje postup pomocí metody Tell show and do.
V této technice zubař pomocí loutky vysvětluje postup.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Děti, které při své první návštěvě dostaly pokyny k chování řekni-show-do a při druhé návštěvě, o 2 týdny později, pokyny k chování loutek. (TSD-P)
|
V této technice zubní lékař vysvětluje postup pomocí metody Tell show and do.
V této technice zubař pomocí loutky vysvětluje postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Srdeční frekvence byla měřena v průběhu procedury pomocí prstového oxymetru Gibson.
Byly zaznamenány tři odečty.
Jeden před podáním lokální anestezie, jeden během injekce a jeden bezprostředně po.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Měřítko obrazu obličeje
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
FIS se skládá z řady pěti tváří v rozmezí od (1) velmi šťastný až (5) velmi nešťastný.
Je to jednoduché a účinné měřítko úzkosti u velmi malých dětí než jiná měřítka úzkosti, která závisí na kognitivních schopnostech dítěte.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vehnamova stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
V této klinické studii byla k měření pacientovy situační dentální úzkosti použita Vehnamova škála hodnocení úzkosti.
Tato stupnice je intervalová hodnotící stupnice s intervalem od 0 (nejméně úzkostné skóre) do 5 (nejvíce úzkostné skóre).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Franklova stupnice hodnocení chování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Klasifikuje chování dítěte do čtyř skupin podle postoje dítěte během zubního ošetření: (4) Rozhodně pozitivní, (3) Pozitivní, (2) Negativní a (1) Rozhodně negativní.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
FLACC Stupnice bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bolest se hodnotí pozorováním 5 kategorií včetně obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy.
Každé kategorii bude přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 2. Konečné skóre se vypočítá sečtením skóre pěti kategorií a získá konečné skóre z 10.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Venhamova škála dentálního chování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Venhamova škála dentálního chování je intervalová hodnotící škála s intervalovým hodnocením od 0 (extrémně kooperativní) do 5 (extrémně nespolupracující).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 247-05-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tell Show and Do Guidance
-
Hams Hamed AbdelrahmanNábor
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuBolest | Úzkost | Lokální anestezie | Trhání zubuEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHypomineralizace molárních řezákůEgypt
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborZubní úzkost | Chování dítěte | Zubní strach | Spolupráce během zubního ošetřeníTurecko (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Dokončeno
-
Istanbul UniversityIstanbul Technical UniversityDokončeno
-
Bulent Ecevit UniversityDokončeno
-
SIRIN GUNER ONURDokončenoZubní úzkost | Hodnocení intenzity bolestiKrocan