Nukkemallinnustekniikan tehokkuus lapsiin, jotka käyvät läpi stressaavia hammashoitotoimenpiteitä
Nukkemallinnustekniikan tehokkuus stressaaviin hammashoitotoimenpiteisiin osallistuvien lasten satunnaistetussa kliinisen risteytyksen kokeessa
Tämän RCT:n tavoitteena on verrata nukkemallinnustekniikkaa ja kertoa ja tehdä lapsille, jotka käyvät läpi stressaavia hammashoitotoimenpiteitä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vertaa nukkemallinnuksen vs tell show and do vaikutusta lasten yhteistyöhön paikallispuudutuksen aikana.
- Vertaa nukkemallinnuksen vs tell show and do vaikutusta lasten ahdistustasoon paikallispuudutuksen aikana.
tutkimustyyppi: kliinisen tutkimuksen osallistujapopulaatio/terveysolosuhteet: Terve
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimushenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä I: Lapset, jotka saivat nukkekäyttäytymisopastusta ensimmäisellä vierailullaan ja kerro-show-do -opastusta toisella käynnillään, 2 viikkoa myöhemmin. (P-TSD)
- Ryhmä II : Lapset, jotka saivat kerro-show-do -käyttäytymisohjeita ensimmäisellä vierailullaan ja nukkekäyttäytymisohjeita toisella käynnillään, 2 viikkoa myöhemmin.(TSD-P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tell show and do (TSD) vs nukkeleikkiterapian tehokkuutta lasten käyttäytymiseen paikallispuudutuksen aikana.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä oli satunnaistettu risteyttävä kliininen polku, joka suoritettiin King Abdulazizin yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa 12 kuukauden ajan tammikuusta 2023 joulukuuhun 2023 41 lapselle (3–7-vuotiaat), jotka oli jaettu satunnaisesti kahteen . Ryhmä I (23 lasta): Lapset, jotka saivat TSD-käyttäytymisopastusta ensimmäisellä käynnillään ja nukkeleikkiterapiaa toisella käynnillään 2 viikkoa myöhemmin. Ryhmä II (18 lasta): Lapset, jotka saivat nukkeleikkiterapiaa ensimmäisellä käynnillään ja TSD-opastusta toisella käynnillään 2 viikkoa myöhemmin. Ahdistustaso määritettiin käyttämällä Facial Index Scalea (FIS) ja Venhamin ahdistuneisuusasteikkoa ja pulssia (PR) jokaisen anestesian alussa, keskellä ja lopussa. Potilaiden käyttäytyminen arvioitiin myös käyttämällä Franklin käyttäytymisluokitusasteikkoa (FBRS) ja Venhamin käyttäytymisluokitusasteikkoa. FLACC-asteikkoa käytettiin arvioimaan kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21589
- King Abulaziz university dental hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Lapset, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta paikallispuudutuksesta
- Lapset 3-8 vuotiaat
- Lapset, joilla on negatiivinen historia tietystä perussairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
• Lapset, jotka tarvitsivat toimenpiteitä ilman paikallispuudutusta.
- Lapset, jotka olivat allergisia paikallispuudutukseen.
- Lapset, joille oli määrätty edistynyt käyttäytymisohjaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lapset, jotka saivat nukkekäyttäytymisopastusta ensimmäisellä käynnillään ja kerro-show-do -opastusta toisella käynnillään, 2 viikkoa myöhemmin.
(P-TSD)
|
Tässä tekniikassa hammaslääkäri kertoo ja selittää toimenpiteen Tell show and do -menetelmällä.
Tässä tekniikassa nukkea käyttävä hammaslääkäri selittää toimenpiteen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lapset, jotka saivat kerro-show-do -käyttäytymisohjeita ensimmäisellä vierailullaan ja nukkekäyttäytymisohjeita toisella käynnillään, 2 viikkoa myöhemmin.(TSD-P)
|
Tässä tekniikassa hammaslääkäri kertoo ja selittää toimenpiteen Tell show and do -menetelmällä.
Tässä tekniikassa nukkea käyttävä hammaslääkäri selittää toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sykettä mitattiin koko toimenpiteen ajan käyttämällä Gibson-sormioksimetriä.
Kolme lukemaa kirjattiin.
Yksi ennen paikallispuudutuksen antamista, yksi injektion aikana ja yksi välittömästi sen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kasvokuvan asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
FIS koostuu viiden kasvojen rivistä, jotka vaihtelevat (1) erittäin onnellisista (5) erittäin onnettomiin.
Se on yksinkertainen ja tehokas ahdistuneisuuden mitta hyvin pienillä lapsilla kuin muut lapsen kognitiivisista kyvyistä riippuvat ahdistuneisuusmitat.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vehnamin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vehnam Anxiety Rating Scalea käytettiin tässä kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan potilaan tilannekohtaista hammasahdistusta.
Tämä asteikko on intervalliarvosteluasteikko, jonka väli vaihtelee 0:sta (vähiten ahdistunut pistemäärä) 5:een (levottomin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Franklin käyttäytymisluokitusasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se luokittelee lasten käyttäytymisen neljään ryhmään lapsen asenteen mukaan hammashoidon aikana: (4) Ehdottomasti positiivinen, (3) Positiivinen, (2) Negatiivinen ja (1) Ehdottomasti negatiivinen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
FLACC Kipuasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kipua arvioidaan tarkkailemalla 5 luokkaa, mukaan lukien kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus.
Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet 0-2. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen viiden kategorian pisteet lopulliseksi pistemääräksi 10.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Venhamin hammaslääkärikäyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Venham Scale of Dental -käyttäytymisen asteikko on intervalliluokitusasteikko, jonka asteikko on 0 (erittäin yhteistyöhaluinen) 5:een (erittäin yhteistyökyvytön).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 247-05-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .