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Wirksamkeit der Puppenmodellierungstechnik bei Kindern, die sich stressigen zahnärztlichen Eingriffen unterziehen

16. März 2024 aktualisiert von: Layla Khogeer, King Abdulaziz University

Wirksamkeit der Puppenmodellierungstechnik bei Kindern, die sich stressigen zahnärztlichen Eingriffen unterziehen – randomisierte klinische Crossover-Studie

Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Puppenmodellierungstechnik mit der Tell-Show-and-Do-Technik bei Kindern zu vergleichen, die sich stressigen zahnärztlichen Eingriffen unterziehen.

  • Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

    1. Vergleich der Wirkung von Puppenmodellierung im Vergleich zu „Tell Show and Do“ auf die Zusammenarbeit von Kindern während der Verabreichung einer Lokalanästhesie.
    2. Vergleich der Wirkung von Puppenmodellierung im Vergleich zu „Tell Show and Do“ auf das Angstniveau von Kindern während der Verabreichung einer Lokalanästhesie.

Art der Studie: Teilnehmer an einer klinischen Studie. Population/Gesundheitszustand: Gesund

In dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I: Kinder, die bei ihrem ersten Besuch eine Anleitung zum Puppenverhalten und bei ihrem zweiten Besuch, zwei Wochen später, eine Anleitung zum Erzählen und Zeigen erhielten. (P-TSD)
  • Gruppe II: Kinder, die bei ihrem ersten Besuch die Verhaltensanleitung „Tell-Show-Do“ und bei ihrem zweiten Besuch, zwei Wochen später, eine Anleitung zum Puppenverhalten erhielten. (TSD-P)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Tell Show and Do (TSD) mit der Puppenspieltherapie auf das Verhalten von Kindern während der Verabreichung einer Lokalanästhesie zu vergleichen.

Materialien und Methoden: Hierbei handelte es sich um einen randomisierten klinischen Crossover-Test, der an der Fakultät für Zahnmedizin der King Abdulaziz University über einen Zeitraum von 12 Monaten von Januar 2023 bis Dezember 2023 an 41 Kindern (im Alter von 3 bis 7 Jahren) durchgeführt wurde, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt wurden . Gruppe I (23 Kinder): Kinder, die bei ihrem ersten Besuch die TSD-Verhaltensberatung und bei ihrem zweiten Besuch zwei Wochen später eine Puppenspieltherapie erhielten. Gruppe II (18 Kinder): Kinder, die bei ihrem ersten Besuch eine Puppenspieltherapie und bei ihrem zweiten Besuch zwei Wochen später TSD-Anleitung erhielten. Das Angstniveau wurde mithilfe der Facial Index Scale (FIS) und der Venham-Angstbewertungsskala sowie der Pulsfrequenz (PR) zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Anästhesieverabreichung bestimmt. Das Patientenverhalten wurde auch anhand der Frankl-Verhaltensbewertungsskala (FBRS) und der Venham-Verhaltensbewertungsskala bewertet. Zur Schmerzbeurteilung wurde die FLACC-Skala verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21589
        • King Abulaziz university dental hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder ohne vorherige Erfahrung mit Lokalanästhesie

    • Kinder im Alter von 3–8 Jahren
    • Kinder mit negativer Vorgeschichte einer bestimmten Grunderkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder, die Eingriffe ohne örtliche Betäubung benötigten.

    • Kinder, die gegen Lokalanästhesie allergisch waren.
    • Kinder, für die eine erweiterte Verhaltensberatung indiziert war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Kinder, die bei ihrem ersten Besuch eine Anleitung zum Verhalten von Puppen und bei ihrem zweiten Besuch, zwei Wochen später, eine Anleitung zum Erzählen und Zeigen erhielten. (P-TSD)
Verhalten: Tell Show and Do Anleitung
Bei dieser Technik erklärt der Zahnarzt den Eingriff mithilfe der Tell-Show-and-Do-Methode.
Verhalten: Puppenführung
Bei dieser Technik erklärt der Zahnarzt mithilfe der Puppe den Eingriff.
Experimental: Gruppe 2
Kinder, die bei ihrem ersten Besuch die Verhaltensanleitung „Tell-Show-Do“ und bei ihrem zweiten Besuch, zwei Wochen später, eine Anleitung zum Puppenverhalten erhielten. (TSD-P)
Verhalten: Tell Show and Do Anleitung
Bei dieser Technik erklärt der Zahnarzt den Eingriff mithilfe der Tell-Show-and-Do-Methode.
Verhalten: Puppenführung
Bei dieser Technik erklärt der Zahnarzt mithilfe der Puppe den Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Herzfrequenz wurde während des gesamten Eingriffs mit einem Gibson-Fingeroximeter gemessen. Es wurden drei Lesungen aufgezeichnet. Eine vor der Verabreichung der Lokalanästhesie, eine während der Injektion und eine unmittelbar danach.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesichtsbildskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der FIS besteht aus einer Reihe von fünf Gesichtern, die von (1) sehr glücklich bis (5) sehr unglücklich reichen. Im Vergleich zu anderen Angstmessungen, die von den kognitiven Fähigkeiten des Kindes abhängen, ist es ein einfaches und effizientes Maß für die Angst bei sehr kleinen Kindern
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vehnam-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
In dieser klinischen Studie wurde die Vehnam Anxiety Rating Scale verwendet, um die situative Zahnarztangst des Patienten zu messen. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Intervallbewertungsskala mit einem Intervall von 0 (die geringste Angst) bis 5 (die größte Angst).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Frankl-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dabei wird das Verhalten von Kindern entsprechend der Einstellung des Kindes während der Zahnbehandlung in vier Gruppen eingeteilt: (4) Definitiv positiv, (3) Positiv, (2) Negativ und (1) Definitiv negativ.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
FLACC-Schmerzskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Schmerz wird durch die Beobachtung von 5 Kategorien beurteilt, darunter Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 2. Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der fünf Kategorien addiert werden, um eine Endpunktzahl von 10 zu erhalten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Venham-Skala für zahnärztliches Verhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Venham Scale of Dental Behavior ist eine Intervallbewertungsskala mit einer Intervalleinstufung von 0 (extrem kooperativ) bis 5 (extrem unkooperativ).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 247-05-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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