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Efficacia della tecnica di modellazione delle marionette sui bambini sottoposti a procedure odontoiatriche stressanti

16 marzo 2024 aggiornato da: Layla Khogeer, King Abdulaziz University

Efficacia della tecnica di modellazione delle marionette sui bambini sottoposti a uno studio clinico randomizzato crossover sottoposto a procedure odontoiatriche stressanti

L'obiettivo di questo studio randomizzato è quello di confrontare la tecnica di modellazione delle marionette con quella del racconto, dello spettacolo e del fare su bambini sottoposti a stressanti procedure dentistiche.

  • Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

    1. Confrontare l'effetto del modellamento delle marionette rispetto al racconto, spettacolo e azione sulla cooperazione dei bambini durante la somministrazione dell'anestesia locale.
    2. Confrontare l'effetto del modellamento delle marionette rispetto al racconto, spettacolo e azione sul livello di ansia dei bambini durante la somministrazione dell'anestesia locale.

tipo di studio: popolazione dei partecipanti allo studio clinico/condizioni di salute: sano

In questo studio clinico crossover randomizzato, i soggetti dello studio sono stati assegnati casualmente in due gruppi:

  • Gruppo I: bambini che hanno ricevuto indicazioni sul comportamento delle marionette durante la prima visita e indicazioni su "mostra-fai" nella seconda visita, 2 settimane dopo. (P-TSD)
  • Gruppo II: bambini che hanno ricevuto la guida comportamentale racconta-mostra-fai durante la prima visita e la guida comportamentale con le marionette nella seconda visita, 2 settimane dopo. (TSD-P)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia del tell show and do (TSD) rispetto alla terapia del gioco con le marionette sul comportamento dei bambini durante la somministrazione dell'anestesia locale.

Materiali e metodi: questo è stato un percorso clinico crossover randomizzato condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università King Abdulaziz per un periodo di 12 mesi a partire da gennaio 2023 a dicembre 2023 su 41 bambini (di età compresa tra 3 e 7 anni) divisi casualmente in due gruppi di . Gruppo I (23 bambini): bambini che hanno ricevuto la guida comportamentale TSD durante la prima visita e la terapia con il gioco delle marionette nella seconda visita 2 settimane dopo. Gruppo II (18 bambini): bambini che hanno ricevuto la terapia del gioco delle marionette durante la prima visita e la guida sul TSD nella seconda visita 2 settimane dopo. Il livello di ansia è stato determinato utilizzando la Facial Index Scale (FIS) e la scala di valutazione dell'ansia di Venham e la frequenza del polso (PR) all'inizio, a metà e alla fine di ciascuna somministrazione di anestesia. Il comportamento dei pazienti è stato valutato anche utilizzando la scala di valutazione del comportamento di Frankl (FBRS) e la scala di valutazione del comportamento di Venham. Per valutare il dolore è stata utilizzata la scala FLACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
        • King Abulaziz university dental hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Bambini che non hanno precedenti esperienze di anestesia locale

    • Bambini dai 3 agli 8 anni
    • Bambini con storia negativa di qualsiasi particolare malattia di base.

Criteri di esclusione:

  • • Bambini che necessitavano di procedure senza anestesia locale.

    • Bambini allergici all'anestesia locale.
    • Bambini a cui era stata indicata una guida comportamentale avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Bambini che hanno ricevuto una guida sul comportamento delle marionette durante la prima visita e una guida sul “racconta-mostra-fa” nella seconda visita, 2 settimane dopo. (P-TSD)
Comportamentale: Racconta, mostra e fai guida
In questa tecnica, il dentista spiega la procedura utilizzando il metodo Tell show and do.
Comportamentale: Guida alle marionette
In questa tecnica, il dentista utilizza il pupazzo per spiegare la procedura.
Sperimentale: Gruppo 2
Bambini che hanno ricevuto la guida comportamentale racconta-mostra-fai durante la prima visita e la guida comportamentale dei pupazzi nella seconda visita, 2 settimane dopo. (TSD-P)
Comportamentale: Racconta, mostra e fai guida
In questa tecnica, il dentista spiega la procedura utilizzando il metodo Tell show and do.
Comportamentale: Guida alle marionette
In questa tecnica, il dentista utilizza il pupazzo per spiegare la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La frequenza cardiaca è stata misurata durante tutta la procedura utilizzando il saturimetro da dito Gibson. Sono state registrate tre letture. Uno prima della somministrazione dell'anestesia locale, uno durante l'iniezione e uno subito dopo.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala dell'immagine del viso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il FIS comprende una fila di cinque facce che vanno da (1) molto felice a (5) molto infelice. È una misura dell'ansia semplice ed efficiente nei bambini molto piccoli rispetto ad altre misure dell'ansia che dipendono dalle capacità cognitive del bambino
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di valutazione dell'ansia di Vehnam
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La Vehnam Anxiety Rating Scale è stata utilizzata in questo studio clinico per misurare l'ansia dentale situazionale del paziente. Questa scala è una scala di valutazione ad intervalli con un intervallo che va da 0 (il punteggio meno ansioso) a 5 (il più ansioso).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di valutazione del comportamento di Frankl
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Classifica il comportamento del bambino in quattro gruppi in base all'atteggiamento del bambino durante il trattamento odontoiatrico: (4) Decisamente positivo, (3) Positivo, (2) Negativo e (1) Decisamente negativo.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
FLACC Scala del dolore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il dolore viene valutato attraverso l'osservazione di 5 categorie tra cui viso, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ad ogni categoria verrà assegnato un punteggio che va da 0 a 2. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi delle cinque categorie per un punteggio finale da 1 a 10.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala Venham del comportamento dentale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La Venham Scale of Dental Behavior è una scala di valutazione a intervalli che va da 0 (estremamente collaborativo) a 5 (estremamente non collaborativo).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 247-05-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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