A bábmodellezési technika hatékonysága stresszes fogászati eljárásokon áteső gyermekeknél
A bábmodellezési technikák hatékonysága stresszes fogászati eljárásokon áteső gyermekeknél – randomizált klinikai keresztezési próba
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítsa a bábmodellezési technikát a megterhelő fogászati beavatkozásokon áteső gyerekekkel.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Összehasonlítani a bábmodellezés vs tell show és do hatását a gyerekek együttműködésére a helyi érzéstelenítés során.
- Összehasonlítani a bábmodellezés vs tell show and do hatását a gyermekek szorongási szintjére a helyi érzéstelenítés során.
vizsgálat típusa: klinikai vizsgálatban résztvevő populáció/egészségügyi állapotok: Egészséges
Ebben a randomizált keresztezett klinikai vizsgálatban a vizsgálati alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották:
- I. csoport: Gyermekek, akik első látogatásuk során bábviselkedési útmutatást kaptak, második látogatásukkor pedig 2 héttel később, hogy mutassák meg-tegyék. (P-TSD)
- II. csoport: Azok a gyerekek, akik első látogatásukkor a „mondd meg, tedd” viselkedési útmutatást kaptak, és a második látogatásukkor, 2 héttel később, a báb viselkedési útmutatást kapták.(TSD-P)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja: A kutatás célja a tell show and do (TSD) és a bábjáték terápia hatékonyságának összehasonlítása a gyermekek viselkedésére a helyi érzéstelenítés során.
Anyagok és módszerek: Ez egy randomizált, keresztezett klinikai nyomvonal volt, amelyet a King Abdulaziz Egyetem Fogorvostudományi Karán végeztek 12 hónapon keresztül, 2023 januárjától 2023 decemberéig 41 gyermeken (3-7 éves korig), akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak. . I. csoport (23 gyermek): Azok a gyerekek, akik TSD viselkedési útmutatást kaptak az első látogatásuk során, és bábjáték terápiát kaptak a második látogatásukkor 2 héttel később. II. csoport (18 gyermek): Gyermekek, akik első látogatásuk során bábjáték-terápiát kaptak, és 2 héttel későbbi második látogatásuk során TSD-vezetést kaptak. A szorongás szintjét az arcindex skála (FIS) és a Venham szorongás értékelő skála és a pulzusszám (PR) segítségével határoztuk meg az egyes érzéstelenítési beadások elején, közepén és végén. A betegek viselkedését a Frankl-viselkedési skála (FBRS) és a Venham-viselkedés értékelő skála segítségével is értékelték. A FLACC skálát használták a fájdalom értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 21589
- King Abulaziz university dental hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Helyi érzéstelenítésben korábbi tapasztalattal nem rendelkező gyermekek
- 3-8 éves gyermekek
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében bármilyen alapbetegség negatív.
Kizárási kritériumok:
• Gyermekek, akiknek helyi érzéstelenítés nélküli beavatkozásokra volt szükségük.
- Gyermekek, akik allergiásak voltak a helyi érzéstelenítésre.
- Gyermekek, akiknél haladó magatartási tanácsadást kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Azok a gyerekek, akik első látogatásuk során bábviselkedési útmutatást kaptak, második látogatásukkor pedig 2 héttel később „mondd-mutasd-tedd” útmutatást.
(P-TSD)
|
Ennél a technikánál a fogorvos elmondja az eljárást a Tell show and do módszerrel.
Ennél a technikánál a fogorvos a báb segítségével elmagyarázza az eljárást.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Azok a gyerekek, akik első látogatásuk során a „mondd meg, tedd” viselkedési útmutatást, a második látogatásukkor pedig 2 héttel később a báb viselkedési útmutatást kapták.(TSD-P)
|
Ennél a technikánál a fogorvos elmondja az eljárást a Tell show and do módszerrel.
Ennél a technikánál a fogorvos a báb segítségével elmagyarázza az eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A pulzusszámot az eljárás során Gibson ujjoximéterrel mértük.
Három leolvasást rögzítettünk.
Egy a helyi érzéstelenítés beadása előtt, egy az injekció beadása közben és egy közvetlenül utána.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Arckép Skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A FIS öt arcból áll, amelyek az (1) nagyon boldogtól az (5) a nagyon boldogtalanig terjednek.
Ez egy egyszerű, hatékony mérce a szorongást nagyon kisgyermekeknél, mint a szorongás egyéb mérőszámai, amelyek a gyermek kognitív képességeitől függenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Vehnam szorongás értékelő skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Ebben a klinikai vizsgálatban a Vehnam Anxiety Rating Scale-t használták a páciens szituációs fogászati szorongásának mérésére.
Ez a skála egy intervallum értékelő skála, amely 0-tól (a legkevésbé szorongó pontszám) 5-ig (a legszorongóbb) terjed.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Frankl viselkedés értékelési skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A gyermek viselkedését négy csoportba sorolja a gyermek fogászati kezelés során tanúsított attitűdje szerint: (4) Egyértelműen pozitív, (3) Pozitív, (2) Negatív és (1) Határozottan negatív.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
FLACC Fájdalom skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A fájdalmat 5 kategória megfigyelésével értékelik, beleértve az arcot, a lábakat, az aktivitást, a sírást és a vigasztalhatóságot.
Minden kategória 0-tól 2-ig terjedő pontszámot kap. A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy az öt kategória pontszámait összeadják, és a 10-es végső pontszámot kapják.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A fogászati viselkedés Venham-skálája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A fogászati viselkedés Venham-skálája egy intervallum-értékelő skála, amely 0-tól (rendkívül együttműködő) 5-ig (rendkívül nem együttműködő) terjed.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 247-05-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .