Effectiviteit van poppenmodelleringstechniek bij kinderen die stressvolle tandheelkundige ingrepen ondergaan
Effectiviteit van poppenmodelleringstechniek bij kinderen die stressvolle tandheelkundige ingrepen ondergaan' gerandomiseerde klinische crossover-studie
Het doel van deze RCT is om de poppenmodelleringstechniek te vergelijken met de tell-show en do-techniek bij kinderen die stressvolle tandheelkundige ingrepen ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om het effect van poppenmodellering versus tell-show en do op de medewerking van kinderen tijdens de toediening van lokale anesthesie te vergelijken.
- Om het effect van poppenmodellering versus tell-show en do op het angstniveau van kinderen tijdens de toediening van lokale anesthesie te vergelijken.
type onderzoek: deelnemerspopulatie aan klinische proef/gezondheidstoestand: Gezond
In dit gerandomiseerde cross-over klinische onderzoek werden de proefpersonen willekeurig in twee groepen verdeeld:
- Groep I: Kinderen die begeleiding van poppengedrag kregen tijdens hun eerste bezoek en begeleiding van vertel-show-do tijdens hun tweede bezoek, twee weken later. (P-TSD)
- Groep II: Kinderen die de tell-show-do-gedragsbegeleiding kregen tijdens hun eerste bezoek en poppengedragsbegeleiding tijdens hun tweede bezoek, 2 weken later. (TSD-P)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van tell show and do (TSD) versus poppenspeltherapie op het gedrag van kinderen tijdens de toediening van lokale anesthesie te vergelijken.
Materialen en methoden: Dit was een gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd aan de King Abdulaziz University Faculteit der Tandheelkunde gedurende een periode van 12 maanden, beginnend van januari 2023 tot december 2023, bij 41 kinderen (in de leeftijd van 3-7 jaar), willekeurig verdeeld in twee groepen van . Groep I (23 kinderen): Kinderen die de TSD-gedragsbegeleiding kregen tijdens hun eerste bezoek en poppenspeltherapie tijdens hun tweede bezoek 2 weken later. Groep II (18 kinderen): Kinderen die tijdens hun eerste bezoek poppenspeltherapie kregen en bij hun tweede bezoek twee weken later TSD-begeleiding. Het angstniveau werd bepaald met behulp van de Facial Index Scale (FIS) en de Venham-angstbeoordelingsschaal en hartslag (PR) aan het begin, midden en einde van elke anesthesietoediening. Het gedrag van de patiënt werd ook gescoord met behulp van de Frankl-gedragsbeoordelingsschaal (FBRS) en de Venham-gedragsbeoordelingsschaal. De FLACC-schaal werd gebruikt om pijn te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 21589
- King Abulaziz university dental hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen die geen eerdere ervaring hebben met lokale anesthesie
- Kinderen van 3-8 jaar oud
- Kinderen met een negatieve voorgeschiedenis van een bepaalde onderliggende ziekte.
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen die procedures nodig hadden zonder plaatselijke verdoving.
- Kinderen die allergisch waren voor lokale anesthesie.
- Kinderen die geïndiceerd waren voor geavanceerde gedragsbegeleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Kinderen die bij hun eerste bezoek poppengedragsbegeleiding kregen en bij hun tweede bezoek twee weken later 'tell-show-do'-begeleiding.
(P-TSD)
|
Bij deze techniek legt de tandarts de procedure uit met behulp van de Tell show and do-methode.
Bij deze techniek gebruikt de tandarts de pop om de procedure uit te leggen.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Kinderen die de tell-show-do-gedragsbegeleiding kregen tijdens hun eerste bezoek en poppengedragsbegeleiding tijdens hun tweede bezoek, twee weken later. (TSD-P)
|
Bij deze techniek legt de tandarts de procedure uit met behulp van de Tell show and do-methode.
Bij deze techniek gebruikt de tandarts de pop om de procedure uit te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De hartslag werd tijdens de procedure gemeten met behulp van een Gibson-vingeroximeter.
Er werden drie metingen geregistreerd.
Eén vóór de toediening van lokale anesthesie, één tijdens de injectie en één onmiddellijk erna.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gezichtsbeeldschaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De FIS bestaat uit een rij van vijf gezichten, variërend van (1) zeer blij tot (5) zeer ongelukkig.
Het is een eenvoudige, efficiënte maatstaf voor angst bij zeer jonge kinderen dan andere angstmetingen die afhankelijk zijn van de cognitieve vaardigheden van het kind
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vehnam-angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
In dit klinische onderzoek werd de Vehnam Anxiety Rating Scale gebruikt om de situationele tandartsangst van de patiënt te meten.
Deze schaal is een intervalbeoordelingsschaal waarbij het interval varieert van 0 (de minst angstige score) tot 5 (de meest angstige score).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Frankl gedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het classificeert het gedrag van kinderen in vier groepen, afhankelijk van de houding van het kind tijdens de tandheelkundige behandeling: (4) Absoluut positief, (3) Positief, (2) Negatief en (1) Absoluut negatief.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
FLACC Pijnschaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pijn wordt beoordeeld door middel van observatie van 5 categorieën, waaronder gezicht, benen, activiteit, huilen en troost.
Elke categorie krijgt een score variërend van 0 tot 2. De eindscore wordt berekend door de scores van de vijf categorieën bij elkaar op te tellen voor een eindscore op 10.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Venham-schaal van tandheelkundig gedrag
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Venham Scale of Dental Behavior is een intervalbeoordelingsschaal met een intervalrangschikking van 0 (extreem coöperatief) tot 5 (extreem niet-coöperatief).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 247-05-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .