补肺益肾方治疗AECOPD稳定期频发患者
2024年3月17日 更新者:Henan University of Traditional Chinese Medicine
补肺益肾方对稳定期COPD频繁急性发作患者的疗效及健康经济学评价
评价补肺补肾方治疗稳定期频繁急性发作患者的临床疗效和健康经济优势。
研究概览
详细说明
本研究基于真实世界,采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。基于真实世界多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,本研究将临床观察患者该研究将评价中医药治疗方案对慢性阻塞性肺疾病稳定期频繁急性发作患者的临床疗效和安全性,为慢性阻塞性肺疾病稳定期频繁急性发作患者的临床疗效和安全性提供高质量的证据。本研究将科学评价中医药治疗方案对稳定期慢性阻塞性肺疾病频繁急性发作患者的临床疗效和安全性,为中医药的普及提供高质量的证据。慢性阻塞性肺疾病的循证治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
848
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Minghang Wang, MD
- 电话号码:0371-66248624
- 邮箱:wmh107hn@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Minghang Wang, MD
- 电话号码:18638392188
- 邮箱:wmh107hn@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断为慢性阻塞性肺病(COPD)且处于稳定阶段的患者。
- 经常急性加重的稳定慢性阻塞性肺病患者。
- 年龄40-80岁。
- 入组前4周病情稳定。
- 入组前1个月内未参加过其他药物临床研究5例。
- 入组前至少进行3个月的三联吸入制剂维持治疗。
- 洗脱期为入组前 2 周。
- 自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准:
- 合并其他已诊断且有临床意义的呼吸系统疾病,包括但不限于:哮喘、活动性肺结核、支气管扩张、肺动脉高压、肺栓塞、气胸、胸腔积液、间质性肺病或其他需要干预的活动性肺部疾病。
- 患有严重或急性心脑血管疾病(急性心脑血管事件、恶性心律失常、不稳定型心绞痛、心功能3级及以上、未控制的高血压等)的患者。
- 合并严重肝肾疾病(严重肝病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张出血,严重肾脏疾病包括透析、肾移植)。
- 肝功能指标(ALT、AST)任意一项超过正常参考值上限1.5倍,肾功能指标Scr超过正常参考值上限。
- 近五年内接受过手术切除、放疗、化疗的肿瘤患者。
- 严重骨关节病、神经肌肉疾病、周围血管疾病导致行动困难的患者。
- 结合绝对或相对禁止6分钟步行测试:如静息心率>120次/分、收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg;或者完成 6 分钟步行测试的活动有限。
- 合并认知或精神障碍。
- 入组前2周内口服糖皮质激素。
- 入组前2周内曾按照方案服用研究期间禁用的中药制剂(汤剂、配方颗粒、中成药等)。
- 已知对治疗药物过敏的人。
- 孕妇及哺乳期妇女、计划怀孕或无法采取有效避孕措施的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:补肺益肾方
补肺益肾配方由人参6克、黄芪15克、鹿茸12克、枸杞子12克、五味子9克、淫羊藿9克、天竺葵9克、白芍9克、地黄组成。 9g、酸枣9g , 五味子 15g, 柠檬皮 9g
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对照组给予补肺益肾方颗粒治疗,疗程与实验组相同。
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安慰剂比较:补肺益肾方安慰剂
补肺益肾方安慰剂是在糊精和苦味剂的基础上添加5%的药物制成的,其外观、重量、颜色、气味与中药颗粒剂一致。
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对照组给予补肺益肾方颗粒治疗,疗程与实验组相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性加重次数
大体时间:第 3、6、9 和 12 个月的急性加重次数相对于基线的变化。
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急性加重次数
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第 3、6、9 和 12 个月的急性加重次数相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AECOPD 导致住院和死亡的人数
大体时间:第 3、6、9 和 12 个月时导致住院和死亡的 AECOPD 人数相对于基线的变化。
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因 AECOPD 导致的死亡应记录在研究日记中。
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第 3、6、9 和 12 个月时导致住院和死亡的 AECOPD 人数相对于基线的变化。
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首次 AECOPD 发病时间
大体时间:干预后立即
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第一次用药与第一次 AECOPD 之间的间隔(天)。
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干预后立即
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AECOPD 的严重程度
大体时间:第 3、6、9 和 12 个月时 AECOPD 相对于基线严重程度的变化。
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轻度、中度和重度
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第 3、6、9 和 12 个月时 AECOPD 相对于基线严重程度的变化。
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AECOPD 的持续时间
大体时间:第 3、6、9 和 12 个月 AECOPD 基线持续时间的变化。
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急性加重的持续时间是指从急性加重开始到病情稳定
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第 3、6、9 和 12 个月 AECOPD 基线持续时间的变化。
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病死率
大体时间:直至第 12 个月
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包括 AECOPD 病死率和全因病死率
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直至第 12 个月
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肺功能
大体时间:第 3、6、9 和 12 个月时相对于基线肺功能的变化。
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FVC、FEV1、FEV1%估计值、FEV1/FVC主要用于评估
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第 3、6、9 和 12 个月时相对于基线肺功能的变化。
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临床体征和症状评分
大体时间:第 3、6、9 和 12 个月相对于基线临床症状和体征的变化。
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参照《中药新药临床研究指导原则》制定临床评分,根据患者的一些主要症状、体征、生理参数等进行加权或赋值,从而定量评价病情的严重程度。分数越高,状态越差。
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第 3、6、9 和 12 个月相对于基线临床症状和体征的变化。
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间:第 3、6、9 和 12 个月时相对于基线 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化。
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采用ERS、ATS公布的6分钟步行测试标准
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第 3、6、9 和 12 个月时相对于基线 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化。
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慢性阻塞性肺患者自我评估测试 (CAT)
大体时间:第 3、6、9 和 12 个月时慢性阻塞性肺患者自我评估测试 (CAT) 相对于基线的变化。
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慢性阻塞性肺患者自我评估测试(CAT),评分范围为0至40。评分越高,状态越差。
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第 3、6、9 和 12 个月时慢性阻塞性肺患者自我评估测试 (CAT) 相对于基线的变化。
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健康调查短文MOS项目(SF-36)
大体时间:与第 3、6、9 和 12 个月的基线 SF-36 量表相比的变化。
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SF-36 包括8个维度:身体机能、躯体机能、躯体疼痛、一般健康状况、社交机能、情绪机能、心理健康。分数越高,状态越差。
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与第 3、6、9 和 12 个月的基线 SF-36 量表相比的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月17日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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