Bufei Yishen recept a stabil stádiumban lévő, gyakori AECOPD-ben szenvedő betegek számára
2024. március 17. frissítette: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Bufei Yishen felírás gyógyító hatásának és egészségügyi gazdaságtanának értékelése a COPD gyakori akut exacerbációjában stabil stádiumban szenvedő betegeknél
A Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula klinikai hatékonyságának és egészségügyi gazdasági előnyeinek értékelése a stabilizált fázisban gyakori akut exacerbációban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy valós világon alapul, egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot alkalmazva. Egy valós, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat alapján ez a tanulmány klinikailag fogja megfigyelni a betegeket. a krónikus obstruktív tüdőbetegség gyakori akut exacerbációival a stabil fázisban. A tanulmány értékeli a kínai orvoslás kezelési programjainak klinikai hatékonyságát és biztonságosságát stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség gyakori akut exacerbációiban szenvedő betegeknél, és kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltat a népszerűsítéshez. és a kínai orvoslás terápiájának alkalmazása krónikus obstruktív tüdőbetegségben. Ez a tanulmány tudományosan értékeli a TCM-kezelési programok klinikai hatékonyságát és biztonságosságát stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség gyakori akut exacerbációiban szenvedő betegeknél, és kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltat a TCM népszerűsítésére. bizonyítékokon alapuló kezelés krónikus obstruktív tüdőbetegségben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
848
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minghang Wang, MD
- Telefonszám: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Minghang Wang, MD
- Telefonszám: 18638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil állapotú COPD-vel diagnosztizált betegek.
- Stabil COPD-s betegek gyakori akut exacerbációval.
- Életkor 40-80 év.
- Az állapot stabil volt 4 héttel a beiratkozás előtt.
- 5 nem vett részt más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
- A beiratkozás előtt legalább 3 hónapos fenntartó terápiát alkalmaztak háromszoros inhalációs készítménnyel.
- A kiürülési időszak a beiratkozás előtt 2 hét volt.
- Önként vegye igénybe a kezelést, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- egyéb diagnosztizált és klinikailag jelentős légúti betegségekben való közreműködés, beleértve, de nem kizárólagosan: asztma, aktív tüdőtuberkulózis, bronchiectasis, pulmonalis hipertónia, tüdőembólia, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, intersticiális tüdőbetegség vagy egyéb beavatkozást igénylő aktív tüdőbetegség.
- Súlyos vagy akut kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségekben (akut kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események, rosszindulatú szívritmuszavarok, instabil angina pectoris, 3-as vagy magasabb fokú szívműködés, kontrollálatlan magas vérnyomás stb.) szenvedő betegek.
- Súlyos máj- és vesebetegséggel szövődmény (a súlyos májbetegség cirrhosisra, portális hipertóniára és visszérvérzésre, súlyos vesebetegségre, beleértve a dialízist, vesetranszplantációt is utal).
- A májfunkciós index bármely eleme (ALT, AST) a normál referenciaérték felső határát 1,5-szeresével, az Scr vesefunkciós index pedig a normál referenciaérték felső határát meghaladja.
- Olyan daganatos betegek, akik az elmúlt öt évben műtéti reszekción, sugárkezelésen és kemoterápián estek át.
- Súlyos osteoarthropathia, neuromuszkuláris betegség és perifériás érbetegség által okozott mozgási nehézségekkel küzdő betegek.
- A 6 perces sétateszt abszolút vagy relatív tiltásával kombinálva: például nyugalmi pulzusszám > 120 ütés/perc, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm; Vagy korlátozott aktivitással töltse ki a 6 perces sétatesztet.
- Kognitív vagy mentális zavarokkal kombinálva.
- A glükokortikoidokat a beiratkozás előtt 2 héten belül szájon át vették.
- Szedett a vizsgálati időszakban tiltott kínai gyógyszerkészítményt (főzet, tápszer granulátum, szabadalmaztatott kínai gyógyszer stb.) a protokoll szerint a beiratkozás előtti 2 héten belül.
- Olyan emberek, akikről ismert, hogy allergiásak a terápiás gyógyszerekre.
- Terhes és szoptató nők, olyan személyek, akik terhességet terveznek, vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bufei Yishen recept
A Bufei Yishen formula Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Pelgonium Pafloroniae 9, Pelgonium Radixe, 9 Rhizoma Dillonis 9g, Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
|
Az összehasonlító csoport Bufei Yishen Prescription Granule-t kapott. A kezelés menete megegyezett a kísérleti csoportéval.
|
|
Placebo Comparator: Bufei Yishen vényköteles placebo
A Bufei Yishen Prescription placebót a gyógyszer 5%-ának hozzáadásával állítják elő dextrin és keserűanyag alapján, és megjelenése, súlya, színe és illata megfelel a kínai orvoslás granulátumainak.
|
Az összehasonlító csoport Bufei Yishen Prescription Granule-t kapott. A kezelés menete megegyezett a kísérleti csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut exacerbációk száma
Időkeret: Változtassa meg az akut exacerbációk számát a kiindulási értékhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
Az akut exacerbációk száma
|
Változtassa meg az akut exacerbációk számát a kiindulási értékhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezeléshez és halálhoz vezető AECOPD-k száma
Időkeret: A 3., 6., 9. és 12. hónapban kórházi kezeléshez és halálhoz vezető AECOPD-s betegek számának változása a kiindulási értékhez képest.
|
Az AECOPD miatti halálozást fel kell jegyezni a vizsgálati naplóba.
|
A 3., 6., 9. és 12. hónapban kórházi kezeléshez és halálhoz vezető AECOPD-s betegek számának változása a kiindulási értékhez képest.
|
|
Az első AECOPD kezdetének időpontja
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
az első gyógyszeres kezelés és az első AECOPD közötti intervallum (nap).
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az AECOPD súlyossága
Időkeret: Változás az AECOPD kiindulási súlyosságához képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
enyhe, közepes és súlyos
|
Változás az AECOPD kiindulási súlyosságához képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
|
Az AECOPD időtartama
Időkeret: Változás az AECOPD kiindulási időtartamához képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
Az akut exacerbáció időtartama az akut exacerbáció kezdetétől a betegség stabilizálódásáig
|
Változás az AECOPD kiindulási időtartamához képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
|
Az esetek halálozási aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
beleértve az AECOPD halálozási arányát és az összes okból bekövetkezett halálozási arányt
|
12 hónapig
|
|
A tüdő működése
Időkeret: Változás a kiindulási tüdőfunkcióhoz képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
FVC, FEV1, FEV1 %-a becsült érték, FEV1/FVC elsősorban az értékeléshez
|
Változás a kiindulási tüdőfunkcióhoz képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
|
Pontszám a klinikai jelekre és tünetekre
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetekhez és jelekhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
Az „Új kínai gyógyszerek klinikai kutatásának iránymutatásai” hivatkozással kell megfogalmazni. A klinikai pontozás súlyozása vagy hozzárendelése a betegek néhány fő tünete, jele, fiziológiai paraméterei stb. alapján történik, a betegség súlyosságának kvantitatív értékelése érdekében. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
|
Változás a kiindulási klinikai tünetekhez és jelekhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
|
6 perces sétára (6MWD)
Időkeret: Változás a kiindulási 6 perces sétatávhoz (6MWD) képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
Elfogadták az ERS és az ATS által közzétett 6 perces sétateszt szabványt
|
Változás a kiindulási 6 perces sétatávhoz (6MWD) képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
|
A krónikus obstruktív tüdőbeteg önértékelési teszt (CAT)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus obstruktív tüdőbeteg önértékelési tesztjében (CAT) a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
A krónikus obstruktív tüdőbeteg önértékelési teszt (CAT), 0 és 40 közötti pontszámmal. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus obstruktív tüdőbeteg önértékelési tesztjében (CAT) a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
|
A MOS elem rövidítése az egészségügyi felmérésből (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási SF-36 skálához képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
SF-36 8 dimenziót tartalmaz: fizikai működés, fizikai működés, szomatikus fájdalom, általános egészségi állapot, szociális működés, érzelmi működés és mentális egészség. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
|
Változás a kiindulási SF-36 skálához képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM for Frequent AECOPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .