Prescrizione di Bufei Yishen su pazienti con AECOPD frequente in stadio stabile
17 marzo 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Valutazione dell'effetto curativo e dell'economia sanitaria della prescrizione di Bufei Yishen su pazienti con frequenti esacerbazioni acute della BPCO in stadio stabile
Valutare l’efficacia clinica ed i vantaggi economico-sanitari di Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula per il trattamento di pazienti con frequenti riacutizzazioni in fase stabilizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si basa su un mondo reale utilizzando uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Basato su uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, questo studio osserverà clinicamente i pazienti con frequenti esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica in fase stabile. Lo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza dei programmi di trattamento della medicina cinese in pazienti con frequenti esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica stabile e fornirà prove di alta qualità per la divulgazione e applicazione della terapia della medicina cinese nella malattia polmonare ostruttiva cronica. Questo studio valuterà scientificamente l'efficacia clinica e la sicurezza dei programmi di trattamento della MTC in pazienti con frequenti esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica stabile e fornirà prove di alta qualità per la divulgazione della MTC trattamento basato sull’evidenza nella malattia polmonare cronica ostruttiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
848
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minghang Wang, MD
- Numero di telefono: 0371-66248624
- Email: wmh107hn@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Minghang Wang, MD
- Numero di telefono: 18638392188
- Email: wmh107hn@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPCO in stadio stabile.
- Pazienti con BPCO stabile con frequenti riacutizzazioni.
- Età 40-80 anni.
- La condizione era stabile 4 settimane prima dell'arruolamento.
- 5 non hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- Prima dell'arruolamento è stata utilizzata almeno 3 mesi di terapia di mantenimento con tripla preparazione inalatoria.
- Il periodo di washout è stato di 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Ricevere volontariamente il trattamento e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- complicità con altre malattie respiratorie diagnosticate e clinicamente significative, incluse ma non limitate a: asma, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, ipertensione polmonare, embolia polmonare, pneumotorace, versamento pleurico, malattia polmonare interstiziale o altre malattie polmonari attive che richiedono un intervento.
- Pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi o acute (eventi cardiovascolari e cerebrovascolari acuti, aritmie maligne, angina pectoris instabile, funzionalità cardiaca di grado 3 o superiore, ipertensione non controllata, ecc.).
- Complicato con grave malattia epatica e renale (per grave malattia epatica si intende cirrosi, ipertensione portale e sanguinamento delle vene varicose, grave malattia renale inclusa dialisi, trapianto di rene).
- Qualsiasi elemento dell'indice di funzionalità epatica (ALT, AST) supera il limite superiore del valore di riferimento normale di 1,5 volte e l'indice di funzionalità renale Scr supera il limite superiore del valore di riferimento normale.
- Pazienti affetti da tumore sottoposti a resezione chirurgica, radioterapia e chemioterapia negli ultimi cinque anni.
- Pazienti con difficoltà motorie causate da grave osteoartropatia, malattia neuromuscolare e malattia vascolare periferica.
- Combinato con divieto assoluto o relativo del test del cammino di 6 minuti: come frequenza cardiaca a riposo > 120 battiti/min, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg; Oppure hai un'attività limitata per completare il test di camminata di 6 minuti.
- Combinato con disturbi cognitivi o mentali.
- I glucocorticoidi sono stati assunti per via orale entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Aveva assunto qualsiasi preparato di medicina cinese (decotto, formula granulare, medicina cinese brevettata, ecc.) proibito durante il periodo di studio secondo il protocollo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Persone note per essere allergiche ai farmaci terapeutici.
- Donne in gravidanza e in allattamento, persone che pianificano una gravidanza o che non possono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prescrizione Bufei Yishen
La formula di Bufei Yishen è composta da Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium Chinense 9g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9g, Rhizoma Dillonis 9g, Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
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Al gruppo di confronto è stato somministrato Bufei Yishen Prescription Granule. Il corso del trattamento è stato lo stesso del gruppo sperimentale.
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Comparatore placebo: Bufei Yishen Prescrizione placebo
Il placebo di prescrizione Bufei Yishen viene preparato aggiungendo il 5% del farmaco sulla base di destrina e agente amaro e il suo aspetto, peso, colore e odore sono coerenti con i granuli della medicina cinese.
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Al gruppo di confronto è stato somministrato Bufei Yishen Prescription Granule. Il corso del trattamento è stato lo stesso del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale il numero di riacutizzazioni al mese 3, 6, 9 e 12.
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Il numero di riacutizzazioni
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Modificare rispetto al basale il numero di riacutizzazioni al mese 3, 6, 9 e 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di AECOPD che hanno portato a ricovero ospedaliero e morte
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del numero di AECOPD che hanno portato a ricovero ospedaliero e decesso al mese 3, 6, 9 e 12.
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I decessi dovuti ad AECOPD devono essere registrati nel diario dello studio.
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Variazione rispetto al basale del numero di AECOPD che hanno portato a ricovero ospedaliero e decesso al mese 3, 6, 9 e 12.
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Momento di esordio del primo AECOPD
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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l'intervallo tra la prima medicazione e la prima AECOPD (giorni).
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Subito dopo l'intervento
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Gravità dell'AECOPD
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla gravità basale dell’AECOPD ai mesi 3, 6, 9 e 12.
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lieve, moderata e grave
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Variazione rispetto alla gravità basale dell’AECOPD ai mesi 3, 6, 9 e 12.
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Durata dell'AECOPD
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata basale dell'AECOPD ai mesi 3, 6, 9 e 12.
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La durata della riacutizzazione va dall'inizio della riacutizzazione fino alla stabilizzazione della malattia
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Variazione rispetto alla durata basale dell'AECOPD ai mesi 3, 6, 9 e 12.
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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compreso il tasso di mortalità dell’AECOPD e il tasso di mortalità per tutte le cause
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Fino al mese 12
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla funzione polmonare basale al mese 3, 6, 9 e 12.
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Per la valutazione sono stati utilizzati principalmente FVC, FEV1, FEV1 % del valore stimato, FEV1/FVC
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Variazione rispetto alla funzione polmonare basale al mese 3, 6, 9 e 12.
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Punteggio per segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai sintomi e segni clinici basali al mese 3, 6, 9 e 12.
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Formulato con riferimento alle "Linee guida per la ricerca clinica delle nuove medicine cinesi". Il punteggio clinico viene ponderato o assegnato in base ad alcuni dei principali sintomi, segni, parametri fisiologici dei pazienti, ecc., in modo da valutare quantitativamente la gravità della malattia. Più alto è il punteggio, peggiore è la situazione.
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Variazione rispetto ai sintomi e segni clinici basali al mese 3, 6, 9 e 12.
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6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) ai mesi 3, 6, 9 e 12.
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È stato adottato lo standard del test del cammino di 6 minuti pubblicato da ERS e ATS
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) ai mesi 3, 6, 9 e 12.
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Il test di autovalutazione del paziente con patologia polmonare ostruttiva cronica (CAT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale del test di autovalutazione del paziente con patologia polmonare ostruttiva cronica (CAT) al mese 3, 6, 9 e 12.
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Il test di autovalutazione del paziente polmonare ostruttivo cronico (CAT), con un punteggio compreso tra 0 e 40. Maggiore è il punteggio, peggiore è lo stato.
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Modifica rispetto al basale del test di autovalutazione del paziente con patologia polmonare ostruttiva cronica (CAT) al mese 3, 6, 9 e 12.
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L'elemento MOS breve dal sondaggio sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala SF-36 basale ai mesi 3, 6, 9 e 12.
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SF-36 Include 8 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento fisico, dolore somatico, stato di salute generale, funzionamento sociale, funzionamento emotivo e salute mentale. Maggiore è il punteggio, peggiore è lo stato.
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Variazione rispetto alla scala SF-36 basale ai mesi 3, 6, 9 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM for Frequent AECOPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Granello da prescrizione Bufei Yishen
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Henan University of Traditional Chinese MedicineShuGuang HospitalSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCina