Prescription de Bufei Yishen chez les patients atteints d'EAMPOC fréquente à un stade stable
17 mars 2024 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Évaluation de l'effet curatif et de l'économie de la santé de la prescription de Bufei Yishen chez les patients présentant des exacerbations aiguës fréquentes de la BPCO à un stade stable
Évaluer l'efficacité clinique et les avantages économiques pour la santé de la formule de reconstitution des poumons et d'amélioration des reins pour le traitement des patients présentant des exacerbations aiguës fréquentes en phase stabilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est basée sur un monde réel utilisant un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Basée sur un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, cette étude observera cliniquement les patients. avec des exacerbations aiguës fréquentes de la maladie pulmonaire obstructive chronique en phase stable. L'étude évaluera l'efficacité clinique et la sécurité des programmes de traitement par la médecine chinoise chez les patients présentant des exacerbations aiguës fréquentes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique stable et fournira des preuves de haute qualité pour la vulgarisation. et application de la thérapie par la médecine chinoise dans la maladie pulmonaire obstructive chronique. Cette étude évaluera scientifiquement l'efficacité clinique et la sécurité des programmes de traitement de MTC chez les patients présentant des exacerbations aiguës fréquentes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique stable et fournira des preuves de haute qualité pour la vulgarisation de la MTC. traitement fondé sur des données probantes dans la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
848
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minghang Wang, MD
- Numéro de téléphone: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Minghang Wang, MD
- Numéro de téléphone: 18638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une BPCO à un stade stable.
- Patients atteints de BPCO stables présentant des exacerbations aiguës fréquentes.
- Âge 40-80 ans.
- L'état était stable 4 semaines avant l'inscription.
- 5 n'ont pas participé à d'autres études cliniques sur les médicaments dans le mois précédant leur inscription.
- Au moins 3 mois de traitement d'entretien avec une préparation en triple inhalation ont été utilisés avant l'inscription.
- La période de sevrage était de 2 semaines avant l'inscription.
- Recevoir volontairement un traitement et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- complicité avec d'autres maladies respiratoires diagnostiquées et cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : l'asthme, la tuberculose pulmonaire active, la bronchectasie, l'hypertension pulmonaire, l'embolie pulmonaire, le pneumothorax, l'épanchement pleural, la maladie pulmonaire interstitielle ou d'autres maladies pulmonaires actives nécessitant une intervention.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères ou aiguës (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires aigus, arythmies malignes, angine de poitrine instable, fonction cardiaque de grade 3 ou supérieur, hypertension incontrôlée, etc.).
- Compliqué d'une maladie hépatique et rénale grave (une maladie hépatique grave fait référence à la cirrhose, à l'hypertension portale et aux saignements des varices, à une maladie rénale grave, y compris la dialyse, la transplantation rénale).
- Tout élément de l'indice de la fonction hépatique (ALT, AST) dépasse la limite supérieure de la valeur de référence normale de 1,5 fois, et l'indice de la fonction rénale Scr dépasse la limite supérieure de la valeur de référence normale.
- Patients atteints d'une tumeur ayant subi une résection chirurgicale, une radiothérapie et une chimiothérapie au cours des cinq dernières années.
- Patients présentant des difficultés de mobilité causées par une arthropathie sévère, une maladie neuromusculaire et une maladie vasculaire périphérique.
- Combiné à une interdiction absolue ou relative d'un test de marche de 6 minutes : comme une fréquence cardiaque au repos > 120 battements/min, une tension artérielle systolique > 180 mmHg ou une tension artérielle diastolique > 100 mmHg ; Ou ayez une activité limitée pour terminer le test de marche de 6 minutes.
- Combiné à des troubles cognitifs ou mentaux.
- Les glucocorticoïdes ont été pris par voie orale dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Avait pris des préparations de médecine chinoise (décoction, formule granulée, médecine chinoise exclusive, etc.) interdites pendant la période d'étude selon le protocole dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Les personnes connues pour être allergiques aux médicaments thérapeutiques.
- Femmes enceintes et allaitantes, personnes qui envisagent de devenir enceintes ou qui ne peuvent pas utiliser de mesures contraceptives efficaces.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prescription de Bufei Yishen
La formule Bufei Yishen comprend Radix Panax Ginseng 6 g, Radix Astragali 15 g, Cornu Cervi Pantotrichum 12 g, Fructus Lycii 12 g, Fructus Schisandrae Chinensis 9 g, Fructus Epimedium Brevicornum 9 g, Fructus Pelargonium Chinense 9 g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9 g, Rhizoma Dillonis 9 g, Fructus Z. iziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
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Le groupe témoin a reçu du Bufei Yishen Prescription Granule. Le déroulement du traitement était le même que celui du groupe expérimental.
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Comparateur placebo: Bufei Yishen Prescription placebo
Le placebo Bufei Yishen Prescription est préparé en ajoutant 5 % du médicament à base de dextrine et d'agent amer, et son apparence, son poids, sa couleur et son odeur sont conformes à ceux des granules de médecine chinoise.
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Le groupe témoin a reçu du Bufei Yishen Prescription Granule. Le déroulement du traitement était le même que celui du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'exacerbations aiguës
Délai: Changer par rapport à la valeur initiale le nombre d'exacerbations aiguës aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Le nombre d'exacerbations aiguës
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Changer par rapport à la valeur initiale le nombre d'exacerbations aiguës aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'EAMPOC conduisant à une hospitalisation et à un décès
Délai: Changement par rapport au départ du nombre d'AECOPD entraînant une hospitalisation et un décès aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Les décès dus à l'AECOPD doivent être enregistrés dans le journal de l'étude.
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Changement par rapport au départ du nombre d'AECOPD entraînant une hospitalisation et un décès aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Heure d’apparition de la première EAMPOC
Délai: Immédiatement après l'intervention
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l'intervalle entre le premier médicament et la première EAMPOC (jours).
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Immédiatement après l'intervention
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Gravité de l’ÉAMPOC
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale de l'EAMPOC aux mois 3, 6, 9 et 12.
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léger, modéré et sévère
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Changement par rapport à la gravité initiale de l'EAMPOC aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Durée de l’ÉAMPOC
Délai: Changement par rapport à la durée de référence de l'AECOPD aux mois 3, 6, 9 et 12.
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La durée d'une exacerbation aiguë va du début d'une exacerbation aiguë jusqu'à la stabilisation de la maladie.
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Changement par rapport à la durée de référence de l'AECOPD aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Taux de létalité
Délai: Jusqu'au mois 12
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y compris le taux de létalité de l'EACOPD et le taux de létalité toutes causes confondues
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Jusqu'au mois 12
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Fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base aux mois 3, 6, 9 et 12.
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CVF, FEV1, FEV1 % de la valeur estimée, FEV1/FVC ont été principalement utilisés pour l'évaluation
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Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Score pour les signes et symptômes cliniques
Délai: Changement par rapport aux symptômes et signes cliniques de base aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Formuler en référence aux « Directives pour la recherche clinique sur les nouveaux médicaments chinois ». La notation clinique est pondérée ou attribuée en fonction de certains des principaux symptômes, signes, paramètres physiologiques des patients, etc., de manière à évaluer quantitativement la gravité de la maladie. Plus le score est élevé, plus l’état est mauvais.
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Changement par rapport aux symptômes et signes cliniques de base aux mois 3, 6, 9 et 12.
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6 minutes à pied (6MWD)
Délai: Changement par rapport à la distance de marche de 6 minutes (6MWD) aux mois 3, 6, 9 et 12.
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La norme de test de marche de 6 minutes publiée par ERS et ATS a été adoptée
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Changement par rapport à la distance de marche de 6 minutes (6MWD) aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Le test d'auto-évaluation du patient en pneumopathie chronique obstructive (CAT)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du test d'auto-évaluation du patient pulmonaire obstructif chronique (CAT) aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Le test d'auto-évaluation du patient pulmonaire obstructif chronique (CAT), avec une plage de scores de 0 à 40. Plus le score est élevé, plus l'état est mauvais.
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Changement par rapport à la valeur initiale du test d'auto-évaluation du patient pulmonaire obstructif chronique (CAT) aux mois 3, 6, 9 et 12.
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L'élément MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Changement par rapport à l'échelle de base SF-36 aux mois 3, 6, 9 et 12.
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SF-36 Comprend 8 dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement physique, douleur somatique, état de santé général, fonctionnement social, fonctionnement émotionnel et santé mentale. Plus le score est élevé, plus l'état est mauvais.
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Changement par rapport à l'échelle de base SF-36 aux mois 3, 6, 9 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for Frequent AECOPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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