Bufei Yishen recept på patienter med frekvent AECOPD i stabilt stadium
17 mars 2024 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Utvärdering av den botande effekten och hälsoekonomin av Bufei Yishen-recept på patienter med frekvent akut exacerbation av KOL i stabilt stadium
Att utvärdera den kliniska effekten och hälsoekonomiska fördelarna med Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula för behandling av patienter med frekventa akuta exacerbationer i den stabiliserade fasen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är baserad på en verklig värld med en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Baserad på en verklig multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer denna studie att observera patienter kliniskt med frekventa akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom i den stabila fasen. Studien kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av behandlingsprogram för kinesisk medicin hos patienter med frekventa akuta exacerbationer av stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom, och ge högkvalitativa bevis för populariseringen och tillämpning av kinesisk medicinterapi vid kronisk obstruktiv lungsjukdom. Denna studie kommer att vetenskapligt utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av TCM-behandlingsprogram hos patienter med frekventa akuta exacerbationer av stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom, och tillhandahålla högkvalitativa bevis för populariseringen av TCM evidensbaserad behandling vid kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
848
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Minghang Wang, MD
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-post: wmh107hn@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Minghang Wang, MD
- Telefonnummer: 18638392188
- E-post: wmh107hn@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med KOL i ett stabilt stadium.
- Stabila KOL-patienter med frekvent akut exacerbation.
- Ålder 40-80 år.
- Tillståndet var stabilt 4 veckor före inskrivningen.
- 5 deltog inte i andra läkemedelsstudier inom 1 månad före inskrivningen.
- Minst 3 månaders underhållsbehandling med trippelinhalationspreparat användes före inskrivningen.
- Uttvättningsperioden var 2 veckor före registreringen.
- Frivilligt ta emot behandling och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- delaktighet med andra diagnostiserade och kliniskt signifikanta luftvägssjukdomar, inklusive men inte begränsat till: astma, aktiv lungtuberkulos, bronkiektasis, pulmonell hypertoni, lungemboli, pneumothorax, pleurautgjutning, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar som kräver intervention.
- Patienter med svåra eller akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, maligna arytmier, instabil angina pectoris, hjärtfunktion grad 3 eller högre, okontrollerad hypertoni, etc.).
- Komplicerat med svår lever- och njursjukdom (allvarlig leversjukdom avser skrumplever, portalhypertoni och åderbråck, allvarlig njursjukdom inklusive dialys, njurtransplantation).
- Varje del av leverfunktionsindex (ALT, AST) överskrider den övre gränsen för det normala referensvärdet med 1,5 gånger, och njurfunktionsindexet Scr överskrider den övre gränsen för det normala referensvärdet.
- Tumörpatienter som har genomgått kirurgisk resektion, strålbehandling och kemoterapi under de senaste fem åren.
- Patienter med rörelsesvårigheter orsakade av svår osteoartropati, neuromuskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom.
- Kombinerat med absolut eller relativt förbud mot 6-minuters gångtest: såsom vilopuls > 120 slag/min, systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg; Eller har begränsad aktivitet för att slutföra 6-minuters gångtestet.
- Kombinerat med kognitiva eller psykiska störningar.
- Glukokortikoider togs oralt inom 2 veckor före inskrivningen.
- Hade tagit några kinesiska medicinpreparat (avkok, formelgranulat, proprietär kinesisk medicin, etc.) förbjudna under studieperioden enligt protokollet inom 2 veckor före inskrivning.
- Människor som är kända för att vara allergiska mot terapeutiska läkemedel.
- Gravida och ammande kvinnor, personer som planerar att bli gravida eller inte kan använda effektiva preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bufei Yishen recept
Bufei Yishen-formeln består av Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium Chinense R9maig, L Radix Paflorehig, 9g , Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
|
Jämförelsegruppen fick Bufei Yishen receptgranulat. Behandlingsförloppet var detsamma som för experimentgruppen.
|
|
Placebo-jämförare: Bufei Yishen receptbelagd placebo
Bufei Yishen Prescription placebo framställs genom att tillsätta 5% av läkemedlet på basis av dextrin och bittermedel, och dess utseende, vikt, färg och lukt överensstämmer med kinesisk medicingranulat.
|
Jämförelsegruppen fick Bufei Yishen receptgranulat. Behandlingsförloppet var detsamma som för experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet akuta exacerbationer
Tidsram: Ändra antalet akuta exacerbationer från baslinjen vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
Antalet akuta exacerbationer
|
Ändra antalet akuta exacerbationer från baslinjen vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet AECOPD som leder till sjukhusvistelse och död
Tidsram: Ändra från baslinjen antalet AECOPD som leder till sjukhusvistelse och död vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
Dödsfall på grund av AECOPD ska registreras i studiedagboken.
|
Ändra från baslinjen antalet AECOPD som leder till sjukhusvistelse och död vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
|
Tidpunkt för debut av den första AECOPD
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
intervallet mellan den första medicineringen och den första AECOPD (dagar).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Svårighetsgraden av AECOPD
Tidsram: Ändring från utgångsnivå för AECOPD vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
mild, måttlig och svår
|
Ändring från utgångsnivå för AECOPD vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
|
Varaktighet för AECOPD
Tidsram: Ändring från baslinjevaraktigheten för AECOPD vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
Varaktigheten av akut exacerbation är från början av en akut exacerbation till stabiliseringen av sjukdomen
|
Ändring från baslinjevaraktigheten för AECOPD vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
|
Dödsfall i fall
Tidsram: Upp till månad 12
|
inklusive dödlighetsfrekvensen för AECOPD och dödligheten av alla orsaker
|
Upp till månad 12
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Förändring från baslinjens lungfunktion vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
FVC, FEV1, FEV1 % av det uppskattade värdet, FEV1/FVC användes huvudsakligen för utvärdering
|
Förändring från baslinjens lungfunktion vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
|
Betyg för kliniska tecken och symtom
Tidsram: Förändring från kliniska symtom och tecken vid baslinjen vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
Formulera med hänvisning till "Riktlinjer för klinisk forskning av nya kinesiska läkemedel"Klinisk poängsättning viktas eller tilldelas enligt några av de viktigaste symptomen, tecknen, fysiologiska parametrarna hos patienter, etc., för att kvantitativt utvärdera sjukdomens svårighetsgrad. Ju högre poäng, desto sämre är staten.
|
Förändring från kliniska symtom och tecken vid baslinjen vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
|
6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Ändra från baslinjens 6-minuters gångavstånd (6MWD) vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
Standarden för 6-minuters gångtest som publicerats av ERS och ATS antogs
|
Ändra från baslinjens 6-minuters gångavstånd (6MWD) vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Patient Self Assessment Test (CAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen av det kroniska obstruktiva pulmonella patientens självutvärderingstest (CAT) vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
Chronic Obstructive Pulmonary Patient Self-Assessment Test (CAT), med ett poängintervall på 0 till 40. Ju högre poäng, desto sämre tillstånd.
|
Ändra från baslinjen av det kroniska obstruktiva pulmonella patientens självutvärderingstest (CAT) vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
|
MOS-objektet kort från hälsoundersökningen (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinje SF-36-skalan vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
SF-36 Innehåller 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk funktion, somatisk smärta, allmän hälsostatus, social funktion, emotionell funktion och mental hälsa. Ju högre poäng desto sämre är tillståndet.
|
Ändring från baslinje SF-36-skalan vid månad 3, 6, 9 och 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for Frequent AECOPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .