Předpis Bufei Yishen u pacientů s častou AECHOPD ve stabilním stadiu
17. března 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hodnocení léčebného efektu a zdravotní ekonomiky preskripce Bufei Yishen u pacientů s častou akutní exacerbací CHOPN ve stabilním stadiu
Vyhodnotit klinickou účinnost a zdravotně ekonomické výhody přípravku Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula pro léčbu pacientů s častými akutními exacerbacemi ve stabilizované fázi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je založena na reálném světě s použitím multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Na základě skutečné multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bude tato studie klinicky pozorovat pacienty s častými akutními exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci ve stabilní fázi. Studie zhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost léčebných programů čínské medicíny u pacientů s častými akutními exacerbacemi stabilní chronické obstrukční plicní nemoci a poskytne kvalitní důkazy pro popularizaci a aplikace terapie čínské medicíny u chronické obstrukční plicní nemoci. Tato studie bude vědecky hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost programů léčby TCM u pacientů s častými akutními exacerbacemi stabilní chronické obstrukční plicní nemoci a poskytne vysoce kvalitní důkazy pro popularizaci TCM léčba chronická obstrukční plicní nemoc založená na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
848
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minghang Wang, MD
- Telefonní číslo: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Minghang Wang, MD
- Telefonní číslo: 18638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CHOPN ve stabilním stádiu.
- Stabilní pacienti s CHOPN s častými akutními exacerbacemi.
- Věk 40-80 let.
- Stav byl stabilizovaný 4 týdny před zařazením.
- 5 se neúčastnilo klinických studií jiných léků do 1 měsíce před zařazením.
- Před zařazením do studie byla použita alespoň 3 měsíce udržovací terapie s přípravkem na trojitou inhalaci.
- Vymývací období bylo 2 týdny před zápisem.
- Dobrovolně absolvujte léčbu a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- spoluúčast s jinými diagnostikovanými a klinicky významnými respiračními chorobami, včetně, ale bez omezení na: astma, aktivní plicní tuberkulóza, bronchiektázie, plicní hypertenze, plicní embolie, pneumotorax, pleurální výpotek, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění vyžadující intervenci.
- Pacienti se závažnými nebo akutními kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, srdeční funkce 3. nebo vyššího stupně, nekontrolovaná hypertenze atd.).
- Komplikované závažným onemocněním jater a ledvin (závažným onemocněním jater se rozumí cirhóza, portální hypertenze a krvácení z křečových žil, závažné onemocnění ledvin včetně dialýzy, transplantace ledviny).
- Jakákoli položka indexu funkce jater (ALT, AST) překračuje horní hranici normální referenční hodnoty 1,5krát a index funkce ledvin Scr překračuje horní hranici normální referenční hodnoty.
- Pacienti s nádorem, kteří v posledních pěti letech podstoupili chirurgickou resekci, radioterapii a chemoterapii.
- Pacienti s pohybovými obtížemi způsobenými těžkou osteoartropatií, neuromuskulárním onemocněním a onemocněním periferních cév.
- V kombinaci s absolutním nebo relativním zákazem 6minutového testu chůze: jako je klidová srdeční frekvence > 120 tepů/min, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg; Nebo mít omezenou aktivitu k dokončení 6minutového testu chůze.
- V kombinaci s kognitivními nebo duševními poruchami.
- Glukokortikoidy byly užívány perorálně 2 týdny před zařazením do studie.
- Užil jakékoli přípravky čínské medicíny (odvar, granule, patentovaná čínská medicína atd.) zakázané během období studie podle protokolu do 2 týdnů před zařazením.
- Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na terapeutické léky.
- Těhotné a kojící ženy, osoby, které plánují otěhotnět nebo nemohou používat účinnou antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bufei Yishen předpis
Receptura D Bufei Yishen se skládá z Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium, Laygillo 9g, Radignia 9. Radigillo , Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15 g, Pericarpium Citriodora 9 g
|
Srovnávací skupině byl podáván Bufei Yishen Prescription Granule. Průběh léčby byl stejný jako u experimentální skupiny.
|
|
Komparátor placeba: Bufei Yishen placebo na předpis
Bufei Yishen Prescription placebo se připravuje přidáním 5% drogy na bázi dextrinu a hořčiny a svým vzhledem, hmotností, barvou a vůní odpovídá granulím čínské medicíny.
|
Srovnávací skupině byl podáván Bufei Yishen Prescription Granule. Průběh léčby byl stejný jako u experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akutních exacerbací
Časové okno: Změna počtu akutních exacerbací oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Počet akutních exacerbací
|
Změna počtu akutních exacerbací oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet AECOPD vedoucích k hospitalizaci a úmrtí
Časové okno: Změna od výchozího počtu AECHOPD vedoucích k hospitalizaci a úmrtí ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Úmrtí v důsledku AECHOPD by měla být zaznamenána do studijního deníku.
|
Změna od výchozího počtu AECHOPD vedoucích k hospitalizaci a úmrtí ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Doba nástupu první AECHOPD
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
interval mezi první medikací a první AECHOPD (dny).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Závažnost AECHOPD
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti AECHOPD ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
mírné, střední a těžké
|
Změna od výchozí závažnosti AECHOPD ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Doba trvání AECHOPD
Časové okno: Změna od výchozího trvání AECHOPD ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Doba trvání akutní exacerbace je od počátku akutní exacerbace do stabilizace onemocnění
|
Změna od výchozího trvání AECHOPD ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Míra úmrtnosti případů
Časové okno: Do 12. měsíce
|
včetně úmrtnosti na AECHOCHP a úmrtnosti ze všech příčin
|
Do 12. měsíce
|
|
Funkce plic
Časové okno: Změna od výchozí funkce plic ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Pro hodnocení byly použity především FVC, FEV1, FEV1 % odhadované hodnoty, FEV1/FVC
|
Změna od výchozí funkce plic ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Skóre pro klinické příznaky a symptomy
Časové okno: Změna od výchozích klinických příznaků a známek ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Formulujte s odkazem na "Pokyny pro klinický výzkum nových čínských léků"Klinické bodování se váží nebo přiděluje podle některých hlavních symptomů, známek, fyziologických parametrů pacientů atd., aby bylo možné kvantitativně vyhodnotit závažnost onemocnění. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
Změna od výchozích klinických příznaků a známek ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Byl přijat standard 6minutového testu chůze publikovaný ERS a ATS
|
Změna od výchozí vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Test sebehodnocení pacienta s chronickou obstrukční plicní nemocí (CAT)
Časové okno: Změna od výchozího testu sebehodnocení pacienta s chronickou obstrukční plicní nemocí (CAT) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Chronický obstrukční plicní test sebehodnocení pacienta (CAT) s rozsahem skóre 0 až 40. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
Změna od výchozího testu sebehodnocení pacienta s chronickou obstrukční plicní nemocí (CAT) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Položka MOS krátce ze zdravotního průzkumu（SF-36）
Časové okno: Změna od základní škály SF-36 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
SF-36 Zahrnuje 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzické fungování, somatická bolest, celkový zdravotní stav, sociální fungování, emocionální fungování a duševní zdraví. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
Změna od základní škály SF-36 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM for Frequent AECOPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .