안정기 AECOPD가 빈번한 환자에 대한 Bufei Yishen 처방
2024년 3월 17일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
안정기 COPD 급성악화 환자에 대한 Bufei Yishen 처방의 치료 효과 및 건강경제학적 평가
안정화 단계에서 빈번한 급성 악화가 있는 환자의 치료를 위한 폐 보충 및 신장 강화 제제의 임상적 효능 및 건강 경제적 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 사용한 실제 세계를 기반으로 합니다. 실제 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 기반으로 하는 이 연구에서는 환자를 임상적으로 관찰할 것입니다. 이번 연구는 안정기 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화가 빈번한 환자를 대상으로 한약 치료 프로그램의 임상적 유효성과 안전성을 평가하고, 대중화를 위한 고품질 근거를 제공할 예정이다. 본 연구는 안정적인 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화가 빈번한 환자를 대상으로 한의학 치료 프로그램의 임상적 유효성과 안전성을 과학적으로 평가하고, 한의학 대중화를 위한 고품질 근거를 제공할 것입니다. 만성 폐쇄성 폐질환의 근거 기반 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
848
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minghang Wang, MD
- 전화번호: 0371-66248624
- 이메일: wmh107hn@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Minghang Wang, MD
- 전화번호: 18638392188
- 이메일: wmh107hn@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정적인 단계에서 COPD 진단을 받은 환자.
- 급성 악화가 빈번한 안정적인 COPD 환자.
- 40~80세.
- 등록 4주 전부터 상태는 안정적이었습니다.
- 5명은 등록 전 1개월 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
- 등록 전 최소 3개월 동안 삼중 흡입 제제를 사용한 유지 요법을 사용했습니다.
- 워시아웃 기간은 등록 전 2주였습니다.
- 자발적으로 치료를 받고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 천식, 활동성 폐결핵, 기관지 확장증, 폐고혈압, 폐색전증, 기흉, 흉막삼출, 간질성 폐질환 또는 개입이 필요한 기타 활동성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 진단되고 임상적으로 중요한 호흡기 질환과의 공모.
- 중증 또는 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환(급성 심혈관 및 뇌혈관 질환, 악성 부정맥, 불안정 협심증, 심장 기능 3등급 이상, 조절되지 않는 고혈압 등)이 있는 환자.
- 심각한 간 및 신장 질환(중증 간 질환은 간경화, 문맥압 항진증 및 정맥류 출혈, 투석을 포함한 심각한 신장 질환, 신장 이식을 의미함)과 합병증이 있습니다.
- 간기능지수(ALT, AST) 항목 중 어느 하나가 정상기준치 상한을 1.5배 초과하고, 신기능지수 Scr이 정상기준치 상한을 초과한다.
- 최근 5년 이내에 수술적 절제, 방사선치료, 화학요법을 받은 종양환자.
- 중증 골관절병증, 신경근질환, 말초혈관질환으로 인해 거동이 불편한 환자.
- 6분 걷기 테스트의 절대적 또는 상대적 금지와 결합: 안정시 심박수 > 120회/분, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg; 또는 6분 걷기 테스트를 완료하기 위한 활동이 제한되어 있습니다.
- 인지 장애 또는 정신 장애와 결합됩니다.
- 글루코코르티코이드는 등록 전 2주 이내에 경구 복용되었습니다.
- 등록 전 2주 이내에 계획서에 따라 연구 기간 동안 금지된 한약제(달약, 제제과립, 한약재 등)를 복용한 경우.
- 치료약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
- 임산부, 수유부, 임신을 계획하고 있거나 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bufei Yishen 처방
Bufei Yishen 공식은 Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium Chinense 9g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9g, Rhizoma Dillo로 구성됩니다. nis 9g, Fructus Ziziphiroxylon 9g , 오미자 오미자 15g, 페리카피움 시트리오도라 9g
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비교군에는 Bufei Yishen Prescription Granule을 투여하였으며, 치료과정은 실험군과 동일하였다.
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위약 비교기: Bufei Yishen 처방 위약
Bufei Yishen 처방 위약은 덱스트린과 고미제를 기본으로 약 5%를 첨가하여 제조한 것으로 성상, 중량, 색, 향이 한약과립과 일치한다.
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비교군에는 Bufei Yishen Prescription Granule을 투여하였으며, 치료과정은 실험군과 동일하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 악화의 수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 급성 악화 횟수를 기준치로부터 변경합니다.
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급성 악화의 수
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 급성 악화 횟수를 기준치로부터 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및 사망으로 이어지는 AECOPD의 수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 입원 및 사망으로 이어지는 AECOPD 수의 기준선 대비 변화.
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AECOPD로 인한 사망은 연구 일지에 기록해야 합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 입원 및 사망으로 이어지는 AECOPD 수의 기준선 대비 변화.
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첫 번째 AECOPD의 시작 시간
기간: 개입 직후
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첫 번째 투약과 첫 번째 AECOPD 사이의 간격(일).
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개입 직후
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AECOPD의 심각도
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 AECOPD의 기준 심각도에서 변경되었습니다.
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경증, 중등도 및 중증
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 AECOPD의 기준 심각도에서 변경되었습니다.
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AECOPD 기간
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 AECOPD 기준 기간의 변화.
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급성 악화 기간은 급성 악화 시작부터 질병이 안정화될 때까지이다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 AECOPD 기준 기간의 변화.
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사례 치명률
기간: 12개월까지
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AECOPD의 사례 치명률 및 모든 원인에 의한 치명률 포함
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12개월까지
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폐 기능
기간: 3, 6, 9, 12개월에 기준선 폐 기능의 변화.
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평가에는 FVC, FEV1, FEV1 추정값의 %, FEV1/FVC가 주로 사용되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월에 기준선 폐 기능의 변화.
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임상 징후 및 증상에 대한 점수
기간: 3, 6, 9, 12개월에 기본 임상 증상 및 징후의 변화.
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『한약의 임상연구지침』을 참조하여 작성하고, 환자의 주요 증상, 징후, 생리학적 지표 등에 따라 임상 점수에 가중치를 부여하거나 배정하여 질병의 중증도를 정량적으로 평가합니다. 점수가 높을수록 상태가 나쁜 것입니다.
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3, 6, 9, 12개월에 기본 임상 증상 및 징후의 변화.
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 기본 6분 도보 거리(6MWD)에서 변경되었습니다.
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ERS와 ATS에서 발표한 6분 보행 테스트 표준을 채택했습니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 기본 6분 도보 거리(6MWD)에서 변경되었습니다.
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만성 폐쇄성 폐 환자 자가 평가 테스트(CAT)
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 기준선에서 만성 폐쇄성 폐환자 자가 평가 테스트(CAT)가 변경되었습니다.
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만성 폐쇄성 폐환자 자가 평가 검사(CAT)는 점수 범위가 0~40점입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 기준선에서 만성 폐쇄성 폐환자 자가 평가 테스트(CAT)가 변경되었습니다.
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건강 조사(SF-36)에서 짧은 MOS 항목
기간: 3, 6, 9, 12개월에 기준선 SF-36 척도에서 변경됩니다.
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SF-36은 신체 기능, 신체 기능, 신체 통증, 전반적인 건강 상태, 사회적 기능, 정서적 기능 및 정신 건강의 8가지 차원을 포함합니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것입니다.
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3, 6, 9, 12개월에 기준선 SF-36 척도에서 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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Bufei Yishen 처방전 과립에 대한 임상 시험
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