- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06326658
Receta de Bufei Yishen en pacientes con AECOPD frecuente en etapa estable
17 de marzo de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Evaluación del efecto curativo y la economía de la salud de la prescripción de Bufei Yishen en pacientes con exacerbación aguda frecuente de EPOC en etapa estable
Evaluar la eficacia clínica y las ventajas económicas para la salud de la fórmula potenciadora de riñones y reposición pulmonar para el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas frecuentes en la fase estabilizada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en un mundo real utilizando un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Basado en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del mundo real, este estudio observará clínicamente a los pacientes. con exacerbaciones agudas frecuentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la fase estable. El estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de los programas de tratamiento de la medicina china en pacientes con exacerbaciones agudas frecuentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable y proporcionará evidencia de alta calidad para la popularización. y aplicación de la terapia de la medicina china en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Este estudio evaluará científicamente la eficacia clínica y la seguridad de los programas de tratamiento de la MTC en pacientes con exacerbaciones agudas frecuentes de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable y proporcionará evidencia de alta calidad para la popularización de la MTC. Tratamiento basado en evidencia en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
848
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minghang Wang, MD
- Número de teléfono: 0371-66248624
- Correo electrónico: wmh107hn@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minghang Wang, MD
- Número de teléfono: 18638392188
- Correo electrónico: wmh107hn@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EPOC en estadio estable.
- Pacientes con EPOC estable con exacerbaciones agudas frecuentes.
- Edad 40-80 años.
- La condición se mantuvo estable 4 semanas antes de la inscripción.
- 5 no participaron en otros estudios clínicos de medicamentos dentro del mes anterior a la inscripción.
- Antes de la inscripción se utilizaron al menos 3 meses de terapia de mantenimiento con preparación de triple inhalación.
- El período de lavado fue de 2 semanas antes de la inscripción.
- Recibir tratamiento voluntariamente y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- complicidad con otras enfermedades respiratorias diagnosticadas y clínicamente significativas, que incluyen, entre otras: asma, tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias, hipertensión pulmonar, embolia pulmonar, neumotórax, derrame pleural, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades pulmonares activas que requieran intervención.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves o agudas (eventos cardiovasculares y cerebrovasculares agudos, arritmias malignas, angina de pecho inestable, función cardíaca grado 3 o superior, hipertensión no controlada, etc.).
- Complicado con enfermedad hepática y renal grave (la enfermedad hepática grave se refiere a cirrosis, hipertensión portal y hemorragia de venas varicosas, enfermedad renal grave que incluye diálisis, trasplante de riñón).
- Cualquier elemento del índice de función hepática (ALT, AST) excede el límite superior del valor de referencia normal en 1,5 veces, y el índice de función renal Scr excede el límite superior del valor de referencia normal.
- Pacientes tumorales sometidos a resección quirúrgica, radioterapia y quimioterapia en los últimos cinco años.
- Pacientes con dificultades de movilidad causadas por osteoartropatía grave, enfermedad neuromuscular y enfermedad vascular periférica.
- Combinado con prohibición absoluta o relativa de la prueba de marcha de 6 minutos: como frecuencia cardíaca en reposo > 120 latidos/min, presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg; O tener actividad limitada para completar la prueba de caminata de 6 minutos.
- Combinado con trastornos cognitivos o mentales.
- Los glucocorticoides se tomaron por vía oral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Había tomado cualquier preparación de medicina china (decocción, fórmula en gránulos, medicina china patentada, etc.) prohibida durante el período de estudio según el protocolo dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Personas que se sabe que son alérgicas a medicamentos terapéuticos.
- Mujeres embarazadas y lactantes, personas que planean quedar embarazadas o no pueden utilizar medidas anticonceptivas eficaces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receta de Bufei Yishen
La fórmula de Bufei Yishen consta de Radix Panax Ginseng 6 g, Radix Astragali 15 g, Cornu Cervi Pantotrichum 12 g, Fructus Lycii 12 g, Fructus Schisandrae Chinensis 9 g, Fructus Epimedium Brevicornum 9 g, Fructus Pelargonium Chinense 9 g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9 g, Rhizoma Dillonis 9 g, Fruct Nosotros Zizifiroxilon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpio Citriodora 9g
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El grupo de comparación recibió Bufei Yishen Prescription Granule. El curso de tratamiento fue el mismo que el del grupo experimental.
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Comparador de placebos: Bufei Yishen Prescripción de placebo
El placebo con receta de Bufei Yishen se prepara agregando un 5% del medicamento a base de dextrina y un agente amargo, y su apariencia, peso, color y olor son consistentes con los gránulos de la medicina china.
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El grupo de comparación recibió Bufei Yishen Prescription Granule. El curso de tratamiento fue el mismo que el del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de exacerbaciones agudas.
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio el número de exacerbaciones agudas en los meses 3, 6, 9 y 12.
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El número de exacerbaciones agudas.
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Cambie desde el inicio el número de exacerbaciones agudas en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de AECOPD que provocan hospitalización y muerte
Periodo de tiempo: Cambiar desde el valor inicial el número de AECOPD que provocaron hospitalización y muerte en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Las muertes por AECOPD deben registrarse en el diario del estudio.
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Cambiar desde el valor inicial el número de AECOPD que provocaron hospitalización y muerte en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Momento de aparición de la primera AECOPD
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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el intervalo entre la primera medicación y la primera AECOPD (días).
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Inmediatamente después de la intervención
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Gravedad de la AECOPD
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial de AECOPD en los meses 3, 6, 9 y 12.
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leve, moderado y severo
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Cambio desde la gravedad inicial de AECOPD en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Duración de la AECOPD
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la duración inicial de AECOPD en los meses 3, 6, 9 y 12.
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La duración de la exacerbación aguda es desde el comienzo de una exacerbación aguda hasta la estabilización de la enfermedad.
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Cambio con respecto a la duración inicial de AECOPD en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Tasa de letalidad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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incluida la tasa de letalidad de AECOPD y la tasa de letalidad por todas las causas
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Hasta el mes 12
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la función pulmonar inicial en los meses 3, 6, 9 y 12.
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FVC, FEV1, FEV1 % del valor estimado, FEV1/FVC se utilizaron principalmente para la evaluación
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Cambio desde la función pulmonar inicial en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Puntuación de signos y síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas y signos clínicos iniciales en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Formular con referencia a las "Directrices para la investigación clínica de nuevas medicinas chinas". La puntuación clínica se pondera o asigna de acuerdo con algunos de los principales síntomas, signos, parámetros fisiológicos de los pacientes, etc., a fin de evaluar cuantitativamente la gravedad de la enfermedad. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado.
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Cambio desde los síntomas y signos clínicos iniciales en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia inicial de caminata de 6 minutos (6MWD) en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Se adoptó el estándar de prueba de caminata de 6 minutos publicado por ERS y ATS
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Cambio desde la distancia inicial de caminata de 6 minutos (6MWD) en los meses 3, 6, 9 y 12.
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La prueba de autoevaluación del paciente pulmonar obstructivo crónico (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de autoevaluación (CAT) del paciente con obstrucción pulmonar crónica en los meses 3, 6, 9 y 12.
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El Test de Autoevaluación del Paciente Pulmonar Obstructivo Crónico (CAT), con un rango de puntuación de 0 a 40. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado.
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Cambio desde el inicio en la prueba de autoevaluación (CAT) del paciente con obstrucción pulmonar crónica en los meses 3, 6, 9 y 12.
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El elemento MOS corto de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala SF-36 inicial en los meses 3, 6, 9 y 12.
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SF-36 Incluye 8 dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento físico, dolor somático, estado de salud general, funcionamiento social, funcionamiento emocional y salud mental. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado.
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Cambio desde la escala SF-36 inicial en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for Frequent AECOPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .